ХИРИМОЗ ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 40 мг/0.4 мл * 2

ХИРИМОЗ ПЕН инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 40 мг/0.4 мл * 2

Листовка: информация за пациента

Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

адалимумаб (adalimumab) 40 mg/0,4 ml

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Hyrimoz и по време на лечението с Hyrimoz. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hyrimoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hyrimoz
3. Как да използвате Hyrimoz
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Hyrimoz
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Указания за употреба

1. Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва

Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната (защитната) система на организма.

Hyrimoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:

• ревматоиден артрит
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
• артрит, свързан с ентезит
• анкилозиращ спондилит
• аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
• псориатичен артрит
• псориазис с плаки
• гноен хидраденит
• болест на Крон
• улцерозен колит
• неинфекциозен увеит

Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в организма.

Специфичната мишена на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFa), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.

Свързвайки се с TNFa, Hyrimoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Hyrimoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Hyrimoz за лечение на ревматоидния артрит.

Hyrimoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и прогресивен ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

Hyrimoz може да забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.

Обикновено, Hyrimoz се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hyrimoz може да се прилага самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено започва в детска възраст.

Hyrimoz се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Hyrimoz.

Артрит, свързан с ентезит

Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.

Hyrimoz се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти навършили 6 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Hyrimoz.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Hyrimoz се използва при възрастни за лечението на тези заболявания. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Hyrimoz.

Псориазис с плаки при възрастни и деца

Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

Hyrimoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни. Hyrimoz се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Hyrimoz се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Hyrimoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е продължително и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Hyrimoz се използва за лечение на

• умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
• умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.

Hyrimoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Hyrimoz.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.

Hyrimoz се използва за лечение на

• умерена до тежка болестта на Крон при възрастни и
• умерена до тежка болест на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.

Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде прилаган Hyrimoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит при възрастни и деца

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Hyrimoz се използва за лечение на

• умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и
• умерен до тежък улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.

Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако те не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашия улцерозен колит ще Ви бъде предписан Hyrimoz.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле). Hyrimoz действа чрез намаляване на това възпаление.

Hyrimoz се използва за лечение на

• възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото

Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hyrimoz.

2. Какво трябва да се знаете, преди да използвате Hyrimoz

Не използвайте Hyrimoz

• ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта), или други опортюнистични инфекции (обичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, отпадналост, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
• ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hyrimoz.

Алергична реакция

• Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hyrimoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекции

• Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hyrimoz. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
• По време на лечението с Hyrimoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни причинители на инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
• В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hyrimoz.

Туберкулоза (ТБ)

• Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hyrimoz. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, липса на енергия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Пътуване/повтарящи се инфекции

• Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където много често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

• Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

• Ако сте навършили 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hyrimoz. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hyrimoz. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, липса на енергия, проблеми със зъбите.

Операция или проблеми със зъбите

• Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че прилагате Hyrimoz. Вашият лекар може да препоръча временно да спре употребата на Hyrimoz.

Демиелинизиращо заболяване

• Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hyrimoz. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксина

• Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се прилагат по време на лечението с Hyrimoz, за да не предизвикат случайно инфекция. Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини. Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hyrimoz. Ако сте приемали Hyrimoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hyrimoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

• Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване. Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hyrimoz, състоянието Ви във връзка със сърдечната недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
• Висока температура, кръвонасядания (синини), кръвотечение или бледост
• При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат за спирането на кървенето. Ако вдигнете температура, която не спада, много лесно получавате синини или кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.

Рак

• Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък). Ако прилагате Hyrimoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарството азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hyrimoz.
• Наблюдавани са много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
• При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.

Автоимунни заболявания

• В редки случаи лечението с Hyrimoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус - подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
• Деца и юноши
• Не прилагайте Hyrimoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Не прилагайте Hyrimoz при деца с псориазис с плаки при деца или улцероцзен колит при деца, ако са на възраст под 4 години.
• Не прилагайте Hyrimoz при деца с болест на Крон при деца, ако са на възраст под 6 години.
• Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози, по-ниски от 40 mg.

Други лекарства и Hyrimoz

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Hyrimoz може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Hyrimoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или абатацепт, поради повишен риск от сериозна инфекция. Комбинацията от адалимумаб, както и други антагонисти на TNF-α и анакинра или абатацепт не се препоръчва на базата на възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

• Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите да ги използвате в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Hyrimoz.
• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• Hyrimoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
• Hyrimoz може да се използва по време на кърмене.
• Ако сте получавали Hyrimoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
• Важно е да уведомите лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти относно това, че сте си прилагали Hyrimoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").

Шофиране и работа с машини

Hyrimoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hyrimoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

Hyrimoz съдържа натрий

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,4 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Hyrimoz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителните дози Hyrimoz за всяко от одобрените показания са показани в следната таблица. Вашият лекар може да Ви предпише Hyrimoz с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Hyrimoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Подробни указания за инжектиране на Hyrimoz са представени в точка 7 „Указания за употреба".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hyrimoz

Ако по невнимание сте инжектирали Hyrimoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Hyrimoz

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hyrimoz веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.

Ако сте спрели употребата на Hyrimoz

Решението да спрете да използвате Hyrimoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hyrimoz.

Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:

• тежък обрив, копривна треска;
• отоци по лицето, ръцете, краката;
• затруднено дишане и гълтане;
• задух при физическа активност или при лягане или отоци по краката;

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:

• признаци и симптоми на инфекция като треска, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора или кашлица;
• оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане, изтръпване, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
• признаци за рак на кожата, като: подутина или открита незарастваща рана;
• признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като повишена температура, която не спада, поява на синини, кървене, бледност.

Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

• реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
• главоболие;
• коремна болка;
• гадене и повръщане;
• обрив;
• болка в мускулите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
• чревни инфекции (включително гастроентерит);
• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
• инфекции на ушите;
• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• инфекции на възпроизводителната система;
• инфекция на пикочните пътища;
• гъбични инфекции;
• ставни инфекции;
• доброкачествени тумори;
• рак на кожата;
• алергични реакции (включително сезонна алергия);
• обезводняване;
• промени в настроението (включително депресия);
• тревожност;
• безсъние;
• сетивни нарушения като мравучкане, боцкане, изтръпване;
• мигрена;
• симптоми на притискане на нервнокоренче (включително болка в долната част на гърба и болка в крака);
• нарушение на зрението;
• възпаление на очите;
• възпаление на клепачите и подуване на очите;
• вертиго (световъртеж);
• ускорено сърцебиене;
• високо кръвно налягане;
• зачервяване;
• хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
• кашлица;
• астма;
• задух;
• кървене от стомашно-чревния тракт;
• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, киселини);
• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
• синдром на Сьогрен (включително сухота в очите и устата);
• сърбеж;
• сърбящ обрив;
• поява на синини;
• възпаление на кожата (като екзема);
• нацепване ноктите на ръцете и краката;
• повишено потене;
• косопад;
• отключване или влошаване на псориазис;
• мускулни спазми;
• кръв в урината; бъбречни проблеми;
• болки в гръдния кош;
• оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
• треска;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
• затруднено заздравяване на рани.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции), възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания;
• неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
• инфекции на очите;
• бактериални инфекции;
• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво) рак, включително рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като заболяване, наричано саркоидоза);
• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) тремор (треперене);
• невропатия (увреждане на нерви);
• мозъчен удар;
• загуба на слуха, шум в ушите;
• усещане за неритмично биене, прескачане на сърцето;
• проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените; сърдечен удар;
• торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
• белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
• белодробна емболия (запушване на артерия на белия дроб) плеврален излив (неестествено задържане на течност в плевралната кухина) възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
• затруднено преглъщане;
• оток на лицето (подуване);
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки);
• нощно изпотяване;
• белези;
• неестествен разпад на мускулите;
• системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
• чести събуждания;
• импотентност;
• възпаления.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

• левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
• тежки алергични реакции;
• множествена склероза;
• нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре - заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• спиране на изпомпването на кръвта от сърцето;
• белодробна фиброза (сраствания в белите дробове);
• перфорация на червата (пробив в чревната стена);
• хепатит (възпаление на черния дроб);
• повторно активиране на инфекция с хепатит В;
• автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
• кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
• синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващо заболяване с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
• оток (подуване) на лицето, свързан с алергична реакция; еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
• лупус-подобен синдром;
• ангиоедем (локално подуване на кожата);
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често водещо до смърт)
• Merkel-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
• Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
• чернодробна недостатъчност
• влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
• наддаване на тегло (при повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)

Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на изследвания на кръвта: Те включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

• нисък брой на белите кръвни клетки;
• нисък брой на червените кръвни клетки;
• повишение на липидите в кръвта;
• повишение на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• висок брой на белите кръвни клетки;
• нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
• повишение на пикочната киселина в кръвта;
• отклонения в стойностите на натрия в кръвта;
• ниски стойности на калций в кръвта;
• ниски стойности на фосфати в кръвта;
• висока кръвна захар;
• високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
• наличие на автоантитела в кръвта;
• ниски стойности на калий в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• повишени стойности на билирубин в кръвта (чернодробен показател)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Hyrimoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/ЕХР" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), Hyrimoz може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 42 дни - трябва да сте сигурни, че продуктът е защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 42 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. Трябва да запишете датата, когато Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hyrimoz

• Активно вещество: адалимумаб. Една предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор.
• Други съставки: адипинова киселина, манитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), хлороводородна киселина (E 507), натриев хидроксид (E 524) и вода за инжекции.

Как изглежда Hyrimoz и какво съдържа опаковката

Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като 0,4 ml бистър до леко опалесциращ, безцветен или бледожълтеникав разтвор.

Hyrimoz се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, монтирана в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет. Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 29G и вътрешна гумена капачка на иглата (термопластичен еластомер) и гумена глава на буталото, съдържаща 0,4 ml разтвор.

Картонените кутии съдържат 1, 2 и 4 предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Hyrimoz.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Hyrimoz може да се предлага и като предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH, Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau, Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Австрия

7. Указания за употреба

За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно Hyrimoz, важно е да спазвате следните указания.

Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Hyrimoz. Вашият медицински специалист ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hyrimoz правилно, като използвате предварително напълнената писалка с единична доза Hyrimoz, преди да я използвате за пръв път. Ако имате въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.

Вашата Hyrimoz предварително напълнена писалка за еднократна употреба

На Фигура A писалката е показана със свалена капачка. Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Много важно е Вие да:

• не използвате писалката, ако запечатването на външната кутия е с нарушена цялост, тъй като употребата може да не е безопасна за Вас;
• съхранявате писалката в запечатаната външна опаковка, докато станете готови да я използвате.
• не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп;
• не използвате Вашата писалка, ако сте я изпуснали, изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка;
• инжектирате Hyrimoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за намаляване на дискомфорта при инжектиране;
• изхвърляте използваната писалка веднага след употреба. Не използвайте повторно писалката. Вижте „8. Изхвърляне на използвани писалки" в края на указанията за употреба.

Как да съхранявате Вашата писалка?

• Съхранявайте външната картонена кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
• Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Hyrimoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 42 дни - уверете се, че е предпазена от светлина. След изваждане от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в срок до 42 дни или да се изхвърли, дори и по-късно да е била върната обратно в хладилника.
• Трябва да си запишете датата, на която Вашата предварително напълнена писалка е извадена за пръв път от хладилника, както и датата, след която трябва да се изхвърли.
• За да предпазите от светлина писалките, съхранявайте ги в оригиналната картонена кутия до момента, в който сте готови да ги използвате.
• Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
• Не замразявайте писалките.

Съхранявайте Hyrimoz и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?

Поставете следните консумативи на чиста и гладка повърхност.
В картонената Ви кутия са включени:

• Hyrimoz предварително напълнена/и писалка/и (вижте Фигура A). Всяка писалка съдържа 40 mg/0,4 ml адалимумаб.

В картонената кутия с писалка/и не са включени: (вж. Фигура B):

• кърпичка, напоена със спирт
• памучен тампон или марля
• контейнер за остри отпадъци. Вижте „8. Изхвърляне на използвана писалка" в края на указанията за употреба.
• лепенка

Преди Вашата инжекция
Подготовка на писалката

• С цел намаляване на дискомфорта при инжектиране извадете Вашата писалка от хладилника около 15 до 30 минути преди инжектиране на Hyrimoz, за да достигне стайна температура.
• Погледнете през прозорчето-визьор. Разтворът трябва да бъде безцветен или бледожълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ. Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета. Може да забележите малки въздушни мехурчета, което е нормално. Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се с Вашия фармацевт за съдействие.
• Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка (вижте Фигура C). Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте, ако защитната лепенка е с нарушена цялост.

Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи на някои от описаните по-горе проверки.

1. Избор на място за инжектиране:

• Предпочитаното място на инжектиране е предната повърхност на бедрото Ви. Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
• Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
• Не инжектирайте в зони, в които кожата е болезнена и чувствителна, с кръвонасядания, зачервена, с люспи или е твърда. Избягвайте зони с белези или стрии.

Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате пряко в зони с псориазисни плаки.

2. Почистване на мястото на инжектиране:

• Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
• С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт. Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
• Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.

3. Сваляне на капачката на писалката:

• Свалете капачката само след като сте готови да използвате писалката.
• Отвийте капачката по посока на стрелките (вижте Фигура F).
• След като сте я махнали, изхвърлете капачката. В никакъв случай не опитвайте отново да поставите капачката.
• Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
• Възможно е да забележите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.

4. Как да държите писалката:

• Дръжте Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).

Вашата инжекция

Преди да инжектирате трябва да прочетете това

По време на инжектирането ще чуете две силни изщраквания:

• Първото изщракване показва, че инжекцията е започнала.
• След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.

Трябва да продължите здраво да държите писалката плътно притисната към кожата, докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.

5. Започване на Вашата инжекция:

• Притиснете плътно Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура Н).
• Първото щракване показва, че инжекцията е започнала.
• Продължавайте да държите писалката плътно притисната към кожата си.
• Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.

6. Завършване на Вашата инжекция:

• Изчакайте да чуете второто щракване. То показва, че инжекцията е почти завършена.
• Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура 1).
• Сега може да отстраните писалката.

След инжекцията

7. Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор (вижте Фигура J):

• Това означава, че лекарството е доставено. Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
• Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете памучен тампон или марля към мястото на инжектиране и да задържите 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако има нужда.

8. Изхвърляне на използваните писалки:

• Изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри отпадъци (добре затварящ се, устойчив на пробиване съд, вижте Фигура K). Както за Вашата безопасност и здраве, така и за тези на другите хора, писалката не трябва да се използва повторно.
• Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Hyrimoz.