СИМПОНИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 50 мг * 1 AUTOINJECT

СИМПОНИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 50 мг * 1 AUTOINJECT

Листовка: информация за потребителя

Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Simponi
3. Как да използвате Simponi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Simponi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF". То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит
• Псориатичен артрит
• Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит
• Улцерозен колит

При деца, на възраст 2 години и по-големи, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFa). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
• забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.
• подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви
• забавяне на увреждането на Вашите кости и стави
• подобряване на физическото Ви състояние

Анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
• подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца. Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще Ви бъдат приложени други лекарства. Ако не се повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако имате туберкулоза (ТБ) или друга тежка инфекция.
• Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват повишена температура, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

• По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
• Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (ТБ)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ. Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.

• Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TБ, като ще запише резултатите от тях във Вашата напомняща карта на пациента.
• Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
• Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.

Вирус на хепатит B

• Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на вируса на хепатит B или ако имате, или сте имали хепатит B, преди да започнете лечение със Simponi.
• Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
• Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит B.
• При пациенти, които са носители на вируса на хепатит B, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

• Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
• Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
• При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
• В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
• Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
• Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във вида на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

• Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi. Някои от пациентите са починали.
• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

• Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
• Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.

Автоимунни заболявания

Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

• Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта

При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

• Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.
• Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето. Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема, преди да се приложи Simponi, ако е възможно.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).

Алергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето,
устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

• Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
• Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца

Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен, тъй като не е проучван при тази група пациенти.

Други лекарства и Simponi

• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
• Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
• Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
• Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

• сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Информацията за ефектите на това лекарство при бременни жени е ограничена. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi. Simponi трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е абсолютно необходимо за Вас.
• Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi, преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
• Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте раздела за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi повлиява в малка степен способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс

Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс. Тъй като латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Това лекарство съдържа 20,5 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.

3. Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Simponi се прилага

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:

• Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
• Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.
  • Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:

• При пациенти с телесно тегло най-малко 40 kg препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец. При пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнена писалка. Вашият лекар ще определи точната доза, която да прилагате.
• Говорете с лекаря Ви, преди приложението на четвъртата доза. Лекарят Ви ще прецени дали да продължите лечението със Simponi.

Улцерозен колит

• Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.
Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

• алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първото приложение на Simponi.
• сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.
• повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
• заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.
• рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.
• сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват задух или подуване на ходилата Ви.
• признаци на нарушения на имунната система, наречени:
  • лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето
  • саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
• възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
• рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.
• заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
• рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на левкемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

• Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

• Замаяност
• Главоболие
• Изтръпване или мравучкане
• Повърхностни гъбични инфекции
• Абсцес
• Бактериални инфекции (като целулит)
• Нисък брой на червените кръвни клетки
• Нисък брой на белите кръвни клетки
• Позитивен кръвен тест за лупус
• Алергични реакции
• Лошо храносмилане
• Болка в стомаха
• Гадене
• Грип
• Бронхит
• Инфекция на синусите
• Херпес
• Повишено кръвно налягане
• Повишена температура
• Астма, задух, хриптене
• Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
• Болка и язви в устата
• Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и дразнене)
• Косопад
• Обрив и сърбеж на кожата
• Безсъние
• Чувство на потиснатост
• Чувство на слабост
• Счупване на кости
• Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Бъбречна инфекция
• Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки, включително бенки
• Кожни мехури
• Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
• Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
• Нисък брой на тромбоцитите
• Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
• Нарушения на щитовидната жлеза
• Повишение на нивата на кръвната захар
• Повишение на нивата на кръвния холестерол
• Нарушения в равновесието
• Зрителни смущения
• Възпаление на окото (конюнктивит)
• Очна алергия
• Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
• Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето
• Съсиреци в кръвта
• Зачервяване на лицето
• Запек
• Хронично възпалително заболяване на белите дробове
• Киселини
• Камъни в жлъчката
• Нарушения на черния дроб
• Нарушения на гърдите
• Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки
• Силно намален брой на белите кръвни клетки
• Инфекция на ставите или на тъканите около тях
• Забавено зарастване на рани
• Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи
• Левкемия
• Меланом (вид рак на кожата)
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
• Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците)
• Люспеста, лющеща се кожа
• Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
• Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
• Промяна на вкуса
• Нарушения на пикочния мехур
• Нарушения на бъбреците
• Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив Нежелани реакции с неизвестна честота:
• Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
• Сарком на Капоши-рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата.
• Влошаване на заболяване, наречено „дерматомиозит" (което се проявява като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Simponi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство може да се съхранява също извън хладилника, при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника). Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

• Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.
• Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции. За допълнителна информация относно сорбитол (E420) вижте точка 2.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologies B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Нидерландия

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:

1. Подготовка за използване на предварително напълнената писалка
2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
3. Инжектиране на лекарството
4. След инжектирането

На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".

1. Подготовка за използване на предварително напълнената писалка

• Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
• Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.
• Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка, след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.

Проверете броя на предварително напълнените писалки

Проверете предварително напълнените писалки, за да се уверите, че

• броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни
• Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg
• Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете две предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
• Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност

• Проверете срока на годност, напечатан или написан върху картонената опаковка
• Проверете срока на годност (след надписа „EXP") на предварително напълнената писалка.
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл. Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Проверете защитната лепенка

• Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана. Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура

• За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
• Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
• Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства

• Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в предварително напълнената писалка

• Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
• Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)

• Лекарството може да се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
• Може да се инжектира в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
• Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
• Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места за инжектиране.
• Места за инжектиране

НЕ инжектирайте в рамото, за да се избегне повреда на предварително напълнената писалка и/или неволно нараняване.

Измийте ръцете и почистете мястото за инжектиране

• Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
• Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
• Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над почистения участък.
• Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството

• Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
• Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачката.

Отстранете капачето (фигура 3)

• Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
• Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.
• Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е махната. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете (вижте фигури 4 и 5) без да захващате кожна гънка.

• Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка над синия бутон.
• Уверете се, че зеленият обезопасителен цилиндър е стабилен и е плътно прилепнал към кожата Ви. Ако предварително напълнената писалка не е стабилна по време на инжекция, рискувате да огънете иглата.
• НЕ захващайте кожна гънка, за да избегнете неволно нараняване с иглата.
• НЕ докосвайте или натискайте синия бутон, докато определяте позицията на предварително напълнената писалка върху кожата Ви.

• Притиснете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса). Приложете достатъчно натиск, за да се плъзне зеленият обезопасителен цилиндър нагоре и да се задържи в прозрачното покритие. Само по-широката част от зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• НЕ натискайте синия бутон докато зеленият обезопасителен цилиндър не се плъзне изцяло в прозрачното покритие. Натискането на синия бутон преди зеленият обезопасителен цилиндър да е притиснат към кожата може да доведе до повреда на писалката.
• Инжектирайте, без да захващате кожна гънка.

Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 6 и 7)

• Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата. Използвайте другата си ръка за натискане на издадената част на синия бутон, за да започнете инжектирането. Не натискайте бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
• Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
• Ако Ви се струва, че бутонът се натиска трудно, не го натискайте по-силно. Отпуснете бутона, повдигнете предварително напълнената писалка и започнете отначало. Уверете се, че няма натиск върху бутона, докато зеленият обезопасителен цилиндър не е плътно притиснат в кожата, след това натиснете издадената част на бутона.
• Ще чуете силно „щракване" - не се тревожете. Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало. Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.

Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата. Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.

Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8). Това обикновено отнема около 3 до 6 секунди, но може да отнеме до 15 секунди, за да чуете звука на второто „щракване".

• Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване" (което показва, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка).
• Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
• Забележка: Ако не чуете второто „щракване" изчакайте 15 секунди след първото натискане на бутона и след това отдръпнете писалката от мястото на инжектиране.

4. След инжектирането

Използвайте памук или марля

• На мястото на инжектирането може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.
• Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на 10 секунди.
• Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.
• Не разтривайте кожата.

Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)

• Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка. Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
• Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче. Това е нормално.
• Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате, че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)

• Незабавно изхвърлете писалката в специално контейнер за остри отпадъци. Когато контейнера се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.