НОВОЕЙТ прах и разтворител за инжекционен разтвор 500IU 4 мл * 1

НОВОЕЙТ прах и разтворител за инжекционен разтвор 500IU 4 мл * 1

Листовка: Информация за потребителя

NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) [turoctocog alfa (human
coagulation factor VIII (rDNA))]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява NovoEight и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
3. Как да използвате NovoEight
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате NovoEight
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява NovoEight и за какво се използва

NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII. Фактор VIII е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.

NovoEight се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) и може да се използва от всички възрастови групи.

При пациенти с хемофилия А, фактор VIII липсва или не функционира правилно. NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight

Не използвайте NovoEight:

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте алергични към протеини от хамстер.

Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight. Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.

Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това. Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII). Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи. Ако това се случи, може да имате нужда от по-висока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив. Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.

Други лекарства и NovoEight

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

NovoEight съдържа натрий

Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.

Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате NovoEight

Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата Ви. Това ще зависи от телесното Ви тегло и от това за какво се използва лекарството.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

Употреба при деца и юноши

NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти. При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.

Как се прилага NovoEight

NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight“ за повече информация.

Ако използвате повече NovoEight, отколкото трябва

Ако използвате повече NovoEight, отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.

Ако забравите да използвате NovoEight

Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това.

Ако спрете да използвате NovoEight

Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.

Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:

• затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
• стягане в гърдите
• подуване на устните и езика
• обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло
• чувство на замаяност или загуба на съзнание
• ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).

Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.

Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.

При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
(повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест“ (при по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб
• реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII

• зачервяване на кожата
• възпаление на вена
• кървене в ставните пространства
• кървене в мускулната тъкан
• кашлица
• зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
• повръщане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• чувство на умора
• главоболие
• чувство на замаяност
• затруднения в съня (безсъние)
• сърцебиене
• високо кръвно налягане
• обрив
• треска
• горещи вълни
• скованост в мускулите
• болка в мускулите
• болка в краката и ръцете
• подуване на краката и стъпалата
• заболяване на ставите
• натъртване
• инфаркт.

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате NovoEight

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:

стайна температура (< 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава 3 месеца

След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.

Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.

След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага. Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:

• 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
• 4 часа при съхранение при < 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (<30°C)
• 4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).

Съхранявайте разтворения продукт във флакона. Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.

Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах. Не използвайте флакона, ако цветът е променен.

Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoEight

• Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)). Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
• Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
• Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.

След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).

Как изглежда NovoEight и какво съдържа опаковката

NovoEight е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S Novo Alle, Дания

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба на NovoEight

ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.

NovoEight се предлага като прах. Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.

Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт. Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.

Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника. Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.

Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени. Вместо това използвайте нова опаковка.

Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност. Вместо това използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.

Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени. Вместо това използвайте нова опаковка.

Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.

Принадлежностите са само за еднократна употреба.

Съдържание

Опаковката съдържа:

1 флакон с прах NovoEight
1 адаптор за флакона
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

1. Пригответе флакона и спринцовката Вземете необходимия брой опаковки NovoEight. Проверете срока на годност. Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт. Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух. Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията. Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията. Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура. Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона. Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона. Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби. Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
2. Закрепете адаптора за флакона Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона. Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е скъсан. Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка. Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Поставете флакона на равна и твърда повърхност. Обърнете защитната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона. Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано. Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона. Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
3. Закрепете лоста за буталото и спринцовката Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията. Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото. Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса. Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката. Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
4. Разтворете праха с разтворителя Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу. Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване. Проверете приготвения разтвор. Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен). Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета. Вместо това използвайте нова опаковка.
Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне. Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции. Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C. Съхранявайте разтвореният продукт във флакона. Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар. Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина. ® Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпки А до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата доза.
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай. Обърнете спринцовката с флакона обратно. Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката. Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката. В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона. Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре. Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Развийте адаптора за флакона от флакона. Не докосвайте върха на спринцовката. Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
5. Инжектирайте приготвения разтвор NovoEight вече е готов за инжектиране във вената Ви. Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра. Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути. Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства. Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри Внимание: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка. Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор. Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт: Използвайте асептична техника (предпазване от микробно замърсяване). Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра. За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор. Това трябва да се направи веднага след стъпка К. Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Изхвърляне След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт. Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне. Не използвайте принадлежностите повторно.