ВИЛДАКОН-МЕТ таблетки 50 мг/1000 мг * 60

ВИЛДАКОН-МЕТ таблетки 50 мг/1000 мг * 60

Листовка: информация за пациента

Вилдакон-Мет 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Vildacon-Met 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Вилдаглиптин/Метформин хидрохлорид
Vildagliptin/Metformin hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Вилдакон-Мет и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Вилд акон-Мет
3. Как да приемате Вилдакон-Мет
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Вилдакон-Мет
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Вилдакон-Мет и за какво се използва

Активните вещества във Вилдакон-Мет, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.

Вилдакон-Мет се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.

Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда не действа така добре, както би трябвало. Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.

Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса. Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване. Глюкагонът отключва процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на нивото на кръвната захар.

Как действа Вилдакон-Мет

Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар. Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреасът да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин. Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Вилдакон-Мет

Не приемайте Вилдакон-Мет

• ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Виддакон-Мет;
• ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;
• ако наскоро сте преживели сърдечен удар или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения в дишането, което може да бъде признак на сърдечни проблеми;
• ако имате силно намалена бъбречна функция;
• ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от организма си);
• ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило). Моля вижте също информацията относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки”;
• ако имате проблеми с черния дроб;
• ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време);
• ако кърмите (вижте също “Бременност, кърмене и фертилитет”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вилдакон-Мет.

Риск от лактатна ацидоза

Вилдакон-Мет може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбречната Ви функция не е нормална. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Вилдакон-Мет за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Вилдакон-Мет и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане;

• болки в стомаха (коремни болки);
• мускулни спазми;
• общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
• затруднено дишане;
• понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Вилдакон-Мет не замества инсулина. Поради тази причина Вилдакон-Мет не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Вилдакон-Мет, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Вилдакон-Мет, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство. Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Вилдакон-Мет, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).

Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Вилдакон-Мет. В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Вилдакон-Мет по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Вилдакон-Мет.

Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Вилдакон-Мет, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Това е необходимо, за да може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.

По време на лечението с Вилдакон-Мет Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Вилдакон-Мет при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Вилдакон-Мет

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Вилдакон-Мет преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Вилдакон-Мет.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Вилдакон-Мет.
Изключително важно е да споменете следното:

• глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление;
• бета-2 агонисти, които основно се използват за лечение на дихателни заболявания;
• други лекарства, използвани за лечение на диабет;
• лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
• лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
• някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти);
• някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза; някои лекарства, действащи на нервната система.

Вилдакон-Мет с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Вилдакон-Мет, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Вилдакон-Мет по време на бременност.
Не приемайте Вилдакон-Мет, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Вилдакон-Мет”).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Вилдакон-Мет, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.

3. Как да приемате Вилдакон-Мет

Количеството Вилдакон-Мет, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние. Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Вилдакон-Мет да приемете.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Ватпия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/1000 mg, приета два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.

Кога и как да приемате Вилдакон-Мет

Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Вземайте едната таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага след хранене. Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.

Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар. Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Вилдакон-Мет.

Ако сте приели повече от необходимата доза Вилдакон-Мет

Ако сте приели прекалено много таблетки Вилдакон-Мет, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицински грижи. Вземете опаковката и тази листовка с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Вилдакон-Мет

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Вилдакон-Мет

Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар. Не спирайте приема на Вилдакон-Мет, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да спрете приема на Вилдакон-Мет и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:

• Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души): Вилдакон-Мет може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Вилдакон-Мет и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
• Ангиоедем (рядка: може да засегне до 1 на 1 000 души): Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като “ангиоедем”;
• Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
• Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота): Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадиира към гърба, гадене и повръщане.

Други нежелани реакции

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Вилдакон-Мет:

• Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и около него (коремна болка), загуба на апетит.
• Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.
• Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души); болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).
• Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Вилдакон-Мет и сулфанилурейното лекарство:

• Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
• Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Виддакон-Мет и инсулин:
• Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини.
• Нечести: диария, газове.

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:

• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна божа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ №8
1303 София
тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Вилдакон-Мет

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Вилдакон-Мет

• Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
• Всяка филмирана таблетка Вилдакон-Мет 50 mg/1000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 780 mg метформин).
• Другите съставки са: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, жълт титанов диоксид (Е 171), макрогол/полиетилен гликол (Е 1521), талк (Е553Ь), жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Вилдакон-Мет и какво съдържа опаковката

Вилдакон-Мет 50 mg/1000 mg филмирани таблетки са тъмно жълти, елипсовидни филмирани таблетки с вдлъбнато релефно обозначение “MHV” от едната страна и гладки от другата, с дължина приблизително 21,1 mm и широчина приблизително 9,1 mm.

Вилдакон-Мет се предлага в опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

ФАРМАКОНС АД

България

Производител

ФАРМАКОНС АД

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

10/2021 г.