КОМБИНИРАН ТЕСТ ЗА НАРКОТИЦИ * 1 ADVENT LIFE

КОМБИНИРАН ТЕСТ ЗА НАРКОТИЦИ * 1 ADVENT LIFE

Комбиниран тест за наркотици (Проба от урина)

Инструкции за употреба

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Инструкция за употреба за тестване на следните наркотични вещества: COC/THC/AMP/OPI

Бърз тест за едновременно качествено откриване на четири вида наркотични вещества и наркотични метаболити в човешка урина. За здравни специалисти, включително в здравни заведения. За лична употреба, не предоставя достатъчно информация за поставяне на диагноза.

ПРИНЦИП

Комбинираният тест за наркотици е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на четири вида наркотични вещества и наркотични метаболити в човешка урина при следните гранични концентрации:

Конфигурации на комбинирания тест за наркотици могат да съдържат различни комбинации от изброените по-горе аналити на наркотични вещества. Този тест осигурява само предварителен резултат. За получаване на потвърден аналитичен резултат трябва да се използва по-специфичен алтернативен химически метод. Газовата хроматография/масовата спектрометрия (GC/MS) е предпочитаният потвърждаващ метод. Клинично разглеждане и професионална преценка трябва да бъдат приложени към всеки резултат от теста за наркотици, особено когато са налични предварителни положителни резултати.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• За здравни специалисти включително в здравни заведения.
• За лична употреба, не предоставя достатъчно информация за поставяне на диагноза.
• Тестът трябва да остане в защитната си опаковка преди употреба.
• Всички проби трябва да се третират като потенциално инфекциозни и с тях да се борави в съответствие със стандартните мерки за сигурност.
• Използваните компоненти трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Комплектът трябва да се съхранява в защитната му опаковка при температура от 4 до 30 градуса по Целзий. Тестът е стабилен до изтичане на срока на годност, отпечатан върху защитната опаковка. Тестът трябва да остане в защитната си опаковка преди употреба. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане на срока на годност, отпечатан върху защитната опаковка.

ВЗИМАНЕ НА ПРОБА И ПОДГОТОВКА

Анализ на урината

Използвайте чист и сух съд за взимане на пробата от урина. Проба от урина, взета по всяко време на деня, може да се използва. Урина, показваща видими замърсявания, трябва да се центрофугира, филтрира или оставена да се избистри, за да се получи ясна проба за тестване. Комбинираният тест за наркотици е предназначен за употреба само с проба от човешка урина.

Съхранение на пробата

Пробите от урина могат да се съхраняват при температура от 2°C до 8°C до 48 часа преди тестване. За продължително съхранение, пробите могат да бъдат замразени и съхранявани при температура под -20°C. Замразените проби трябва да бъдат размразени и добре разбъркани преди тестване.

СЪСТАВ

Предоставени материали

• Тест касета
• Инструкция за употреба

Необходими, но непредоставени материали

• Таймер/Хронометър
• Контейнер за урина

ПРОЦЕДУРА ПО

Оставете теста и пробите да достигнат до стайна температура (15-30°C) преди употреба.

1. Оставете теста в защитната му опаковка да достигне стайна температура преди да го отворите. Извадете теста от защитната му опаковка и го използвайте в рамките на 1 час.
2. Отстранете капачката.
3. Със стрелката сочеща към пробата от урина, потопете тест лентите вертикално в пробата от урина за 10 до 15 секунди. Потопете тест лентите поне до нивото на вълнообразните линии (MIN), но не по-дълбоко от нивото на стрелката върху теста (MAX).
4. Поставете капачката отново и оставете тест касетата върху неабсорбираща равна повърхност.
5. Стартирайте хронометъра и изчакайте да се появят една или няколко цветни линии.
6. Резултатът трябва да се отчете след 5 минути. Резултатът се счита за невалиден след 10 минути или повече.

РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

(Моля разгледайте илюстрацията)

• ОТРИЦАТЕЛЕН: В контролната зона (C) се появява цветна линия, в тестовата зона (T) се появява още една цветна линия. Този отрицателен резултат означава, че концентрацията на наркотик в пробата от урина е под определената гранична концентрация за тестване на този наркотик.
• *ЗАБЕЛЕЖКА: Оттенъкът на цветните линии в тестовата зона (T) може да варира. Резултатът трябва да се счита за отрицателен, дори и при наличието на само слабо видими линии.
• ПОЛОЖИТЕЛЕН: В контролната зона (C) се появява цветна линия, а в тестовата зона (T) не се появява линия. Положителният резултат означава, че концентрацията на наркотик в пробата от урина е по-висока от определената гранична концентрация за тестване на този наркотик.
• НЕВАЛИДЕН: В контролната зона (C) не се появява линия. Недостатъчен обем на пробата или неправилна процедурна техника са най-вероятните причини за липса на контролна линия. Прочетете отново инструкциите за употреба и опитайте отново, ползвайки нов тест. Ако резултатът все още е невалиден, свържете се с производителя.

[КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включен контролен процедурен елемент. Появата на линия в контролната зона (C) се счита за вътрешен процедурен контрол. Това потвърждава достатъчния обем на пробата, достатъчното напояване на мембраната и правилната процедурна техника.
Комплектът не съдържа контролни стандарти. Въпреки това, препоръчително е да се изпитат положителни и отрицателни контроли като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и правилното му изпълнение.

[ОГРАНИЧЕНИЯ НА ТЕСТА]

1. Комбинираният бърз тест за наркотици предоставя само качествен предварителен резултат. За получаване на потвърден резултат трябва да се използва вторичен аналитичен метод. Газовата хроматография/масовата спектрометрия (GS/MS) е предпочитаният потвърждаващ метод.
2. Съществува възможност технически или процедурни грешки, както и оказващи влияние вещества в пробата от урина, да доведат до грешни резултати.
3. Примеси като белина и/или стипца (xAl(SO4)2-12 H2O) в пробата от урина могат да доведат до грешни резултати, независимо от използвания аналитичен метод. Ако се подозират примеси в урината, тестът трябва да се повтори с друга уринна проба.
4. Положителният резултат не показва нивото на интоксикация, начина на прием или концентрацията в урината.
5. Отрицателният резултат не означава задължително, че в урината няма следи от наркотици. Отрицателни резултати могат да са налице, когато нивата на наркотици в урината са по-ниски от граничните концентрации на теста.
6. Този тест не разграничава между злоупотребата с наркотични вещества и определени лекарствени продукти.
7. Положителен резултат от теста може да бъде получен при прием на определени храни или хранителни добавки.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРЕДСТАВЯНЕТО

Точност
% Съвпадение с GC/MS

% Съвпадение с търговски комплект

*Забележка: Базирано на данни от GC/MS вместо от търговски комплект.

Прецизност

Извършено е изследване в три болници, използвайки три различни серии от продукта, за да се демонстрира вътрешна прецизност, външна прецизност и прецизност между операторите. Във всяка локация е била използвана идентична карта с кодирани проби, съдържащи наркотици с концентрации под отрицателното ниво, на 50% от границата и на 25% от границата. Тези проби са били маркирани, обезличени и тествани на всяка локация. Резултатите показват ≥ 75% точност при проби в концентрации от ±25% спрямо границата и 100% точност при отрицателни проби и проби в концентрации от ±50% спрямо границата.

Аналитична чувствителност

Проба от урина без наличие на наркотици е примесена с наркотици в посочените гранични концентрации. Резултатите са обобщени в следната таблица:

Аналитична точност

Следната таблица показва концентрациите на съединения (ng/mL), които водят до положителен резултат на комбинирания бърз тест за наркотици след 5 минути.

Влияние на специфичното тегло на урината

Петнадесет (15) проби от урина с нормално, високо и ниско специфично тегло (1.005-1.045) са примесени с наркотици 50% под и 50% над граничната концентрация. Комбинираният бърз тест за наркотици е изпитан в двойки с петнадесет проби от урина без наличие на наркотици и проби с примесени наркотици. Резултатите показват, че вариращите стойности на специфичното тегло на урината не влияят на резултатите от теста.

Влияние на pH стойността на урината

Нивото на pH на аликвотна отрицателна проба от урина е настроено в диапазон от pH 5 до pH 9 с нарастване на pH с 1 единица и примесено с наркотици на 50% под и 50% над граничните концентрации. Примесената с наркотици урина с настроено pH е тествана с комбинирания бърз тест за наркотици. Резултатите показват, че вариращите нива на pH в урината не влияят на ефективността на теста.

Кръстосана реактивност

Проведено е изследване за определяне на кръстосаната реактивност на теста със съединения в проби от урина без наличие на наркотици или примесени с наркотици, съдържащи съответните калибраторни вещества. Следните съединения не показват взаимодействие при изпитване с комбинирания бърз тест за наркотици при концентрация от 100 μg/mL.

Съединения без кръстосана реактивност

Дата на ревизия: 2023-06-27

Производител:

Ханджоу АлТест Биотех Ко, Лтд., КНР