ВАЙДУРА перорален лиофилизат 75 мг * 2

ВАЙДУРА перорален лиофилизат 75 мг * 2

Листовка: информация за пациента

VYDURA 75 mg перорален лиофилизат

римегепант (rimegepant)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява VYDURA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VYDURA
3. Как да приемате VYDURA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате VYDURA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява VYDURA и за какво се използва

VYDURA съдържа активната съставка римегепант, която прекратява действието в организма на вещество, наречено калцитонин-ген-свързан пептид (CGRP). Хората с мигрена може да имат повишени нива на CGRP. Римегепант се прикрепва към рецептора за CGRP, като намалява способността на CGRP също да се прикрепва към рецептора. Това понижава активността на CGRP и има два ефекта:

1) може да спре започнал мигренозен пристъп и
2) може да намали броя на възникващите мигренозни пристъпи, когато се приема профилактично.

VYDURA се употребява за лечение и профилактика на пристъпи на мигрена при възрастни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VYDURA

Не приемайте VYDURA

• ако сте алергични към римегепант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете VYDURA, ако някое от следните се отнася до Вас:

• ако имате тежки чернодробни проблеми
• ако имате намалена бъбречна функция или сте на диализа

По време на лечение с VYDURA спрете да приемате това лекарство и незабавно информирайте Вашия лекар:

• ако получите някакви симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане или тежък обрив. Тези симптоми могат да възникнат няколко дни след приложение.

Деца и юноши

VYDURA не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото все още не е проучен в тази възрастова група.

Други лекарства и VYDURA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото някои лекарства може да повлияят начина, по който действа VYDURA, или VYDURA може да повлияе начина, по който действат другите лекарства.

Следва списък от примерни лекарства, които трябва да се избягват, когато приемате VYDURA:

• итраконазол и кларитромицин (лекарства, употребявани за лечение на гъбични или бактериални инфекции).
• ритонавир и ефавиренц (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
• бозентан (лекарство, употребявано за лечение на високо кръвно налягане).
• жълт кантарион (билково лекарство, употребявано за лечение на депресия).
• фенобарбитал (лекарство, употребявано за лечение на епилепсия).
• рифампицин (лекарство, употребявано за лечение на туберкулоза).
• модафинил (лекарство, употребявано за лечение на нарколепсия).

Не приемайте VYDURA повече от веднъж на всеки 48 часа с:

• флуконазол и еритромицин (лекарства, употребявани за лечение на гъбични или бактериални инфекции).
• дилтиазем, хинидин и верапамил (лекарства, употребявани за лечение на нарушен сърдечен ритъм, болка в гръдния кош (стенокардия) или високо кръвно налягане).
• циклоспорин (лекарство, употребявано за профилактика на отхвърлянето на орган след трансплантация).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да избягвате употребата на VYDURA по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще употребявате VYDURA, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква VYDURA да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.

3. Как да приемате VYDURA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

За профилактика на мигрена препоръчителната доза е един перорален лиофилизат (75 mg римегепант) през ден.
За лечение на мигренозен пристъп, който вече е започнал, препоръчителната доза е един перорален лиофилизат (75 mg римегепант) при необходимост, не повече от веднъж дневно.

Максималната дневна доза е един перорален лиофилизат (75 mg римегепант) на ден.

Как да приемате това лекарство

VYDURA е за перорално приложение.

Пероралният лиофилизат може да се приема със или без храна или вода.

Указания:

	Ръцете Ви трябва да са сухи при отваряне. Отлепете покривното фолио на един блистер и внимателно извадете пероралния лиофилизат. Не избутвайте пероралния лиофилизат през фолиото.
	Веднага след като отворите блистера, извадете пероралния лиофилизат и го поставете под или върху езика, където той ще се разтвори. Не е нужна течност или вода. Не съхранявайте пероралния лиофилизат извън блистера за бъдеща употреба.

Ако сте приели повече от необходимата доза VYDURA

Говорете с Вашия лекар или фармацевт или веднага идете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете VYDURA

Ако приемате VYDURA за профилактика на мигрена и пропуснете доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате VYDURA и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате признаци на алергична реакция като тежък обрив или задушаване. Алергичните реакции с VYDURA са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).

Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е гадене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате VYDURA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VYDURA

• Активно вещество: римегепант. Всеки перорален лиофилизат съдържа 75 mg римегепант (като сулфат).
• Други съставки: желатин, манитол, аромат на мента и сукралоза.

Как изглежда VYDURA и какво съдържа опаковката

VYDURA 75 mg перорални лиофилизати са бели до почти бели, кръгли с вдлъбнато релефно означение .

Видове опаковки:

• 2x1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози в сгъваема картонена опаковка тип "портфейл"
• 8x1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози
• 16x1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител

HiTech Health Ограничен, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, Ирландия