РИБЕЛСУС таблетки 3 мг * 30

РИБЕЛСУС таблетки 3 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Rybelsus 3 mg таблетки
Rybelsus 7 mg таблетки
Rybelsus 14 mg таблетки
Rybelsus 25 mg таблетки
Rybelsus 50 mg таблетки

семаглутид (semaglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Rybelsus и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rybelsus
3. Как да приемате Rybelsus
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rybelsus
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Rybelsus и за какво се използва

Rybelsus съдържа активното вещество семаглутид. То е лекарство, което се използва за понижаване на нивата на кръвната захар.

Rybelsus се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години и повече) с диабет тип 2, когато диетата и физическите упражнения не са достатъчни:

• самостоятелно - когато не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет) или
• с други лекарства за диабет - когато другите лекарства не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар. Това могат да бъдат лекарства, които приемате през устата или инжектирате, като например инсулин.

Важно е да продължите да спазвате планираните диета и физически упражнения, както сте съгласували с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът, произвеждан от организма Ви не намалява Вашата кръвна захар така както трябва. В някои случаи Вашият организъм може да произведе прекалено много кръвна захар. Ако кръвната Ви захар се повиши и остане висока за продължителен период от време, това може да доведе до вредни ефекти, като сърдечни проблеми, бъбречно заболяване, увреждане на очите и лоша циркулация в крайниците. Поради това е важно нивата на кръвната Ви захар да се поддържат в нормални граници.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rybelsus

Не приемайте Rybelsus

• ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rybelsus.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, записвайте името и партидния номер (отпечатани върху картонената кутия и блистера) на лекарството, което приемате, и предоставете тази информация, когато съобщавате за някакви нежелани реакции.

Общи

Това лекарство не е същото като инсулина и не трябва да го използвате, ако:

• развиете диабетна кетоацидоза. Това е усложнение при диабета, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис на дъха или сладък или метален вкус в устата.

Ако знаете, че Ви предстои операция, при която ще бъдете под анестезия (в спящо състояние), трябва да кажете на Вашия лекар, че сте на лечение с Rybelsus.

Стомашни или чревни проблеми и обезводняване

По време на лечението с това лекарство може да имате гадене или повръщане, или да имате диария. Тези нежелани реакции могат да предизвикат обезводняване (загуба на течности). Важно е да пиете достатъчно количество течности, за да предотвратите обезводняване. Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците. Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.

Силна и продължителна стомашна болка, която може да се дължи на възпаление на панкреаса

Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

Приемането на сулфонилурейно производно или инсулин с Rybelsus може да увеличи риска от понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия). Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар.

Вашият лекар може да Ви назначи изследване на нивата на кръвната Ви захар. Така ще може да се определи дали дозата на сулфонилурейното производно или на инсулина трябва да се промени, за да се намали рискът от понижаване нивата на кръвната захар.

Заболяване на очите вследствие на диабет (ретинопатия)

Бързото подобрение на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на заболяването на очите вследствие на диабет. Ако имате заболяване на очите вследствие на диабета и по време на приема на това лекарство се появят проблеми с очите, говорете с лекаря си.

Отговор на лечението

Ако отговорът на лечението със семаглутид е по-слаб от очакваното, това може да се дължи на ниска абсорбция, поради променливост на абсорбцията и ниска абсолютна бионаличност. Трябва да следвате указанията, дадени в точка 3 за постигане на оптимален ефект от семаглутида.

Внезапни промени в зрението Ви

Ако забележите внезапна загуба на зрение или бързо влошаване на зрението по време на лечението с това лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар за съвет. Това може да се дължи на много рядко срещаща се нежелана реакция, наречена неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НПИОН) (Вижте точка 4: Сериозни нежелани реакции). Вашият лекар може да Ви насочи за очен преглед и може да се наложи да спрете лечението с това лекарство.

Пациенти със забавено изпразване на стомаха (гастропареза)

Ако имате бавно (забавено) изпразване на стомаха (наречено гастропареза), употребата на Rybelsus може да доведе до сериозни или тежки стомашно-чревни нежелани събития. Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Rybelsus.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Rybelsus

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните:

• Левотироксин, който се използва при заболяване на щитовидната жлеза. Това е така, защото може да се наложи Вашият лекар да провери нивата на хормоните на щитовидната жлеза, ако приемате Rybelsus заедно с левотироксин.
• Варфарин или подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на кръвосъсирването (перорални антикоагуланти). Може да Ви се наложи често изследване на кръвта, за да се провери колко бързо се съсирва кръвта Ви.
• Ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата на инсулина и ще Ви препоръча да измервате кръвната си захар по-често, за да избегнете хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което настъпва, когато организмът не може да разгради глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали засяга плода. Затова Вие трябва да използвате контрацепция, докато приемате това лекарство. Ако желаете да забременеете, обсъдете с Вашия лекар как да се промени лечението Ви, тъй като трябва да спрете употребата на това лекарство поне 2 месеца предварително. Ако забременеете, докато използвате това лекарство, говорете незабавно с лекаря си, тъй като лечението Ви трябва да бъде променено.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Лекарството преминава в кърмата и не е известно как това ще се отрази на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Rybelsus да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Някои пациенти може да се почувстват замаяни, когато приемат Rybelsus. Ако се почувствате замаяни, бъдете изключително внимателни, докато шофирате или работите с машини. Говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), което да отслаби способността Ви да се концентрирате. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите признаци на ниска кръвна захар. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" за информация относно повишения риск от ниска кръвна захар, както и точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар. Говорете с лекаря си за допълнителна информация.

Rybelsus съдържа натрий

Това лекарство съдържа 23 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен човек.

3. Как да приемате Rybelsus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

• Началната доза е една таблетка 3 mg веднъж дневно за период от един месец.
• След един месец лекарят ще увеличи дозата Ви до една таблетка 7 mg веднъж дневно.
• Вашият лекар ще Ви инструктира да останете на определена доза поне един месец, преди да я увеличите до по-висока доза.
• Лекарят може постепенно да увеличи дозата Ви до една таблетка 14 mg, 25 mg или 50 mg веднъж дневно, ако е необходимо.
• Лекарят ще Ви предпише количеството, което е подходящо за Вас. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
• Приемът на Rybelsus винаги трябва да бъде по една таблетка на ден. Не трябва да се приема повече от една таблетка на ден за постигане на ефекта на по-висока доза.

Прием на лекарството

• Приемайте таблетката Rybelsus на гладно, след препоръчителен период без прием на храна от поне 8 часа.
• Поглъщайте таблетката Rybelsus цяла с глътка вода (до 120 ml). Таблетката не трябва да се разделя, разтрошава или дъвче, тъй като не е известно дали това влияе върху абсорбцията на семаглутид.
• След като приемете таблетката Rybelsus, изчакайте поне 30 минути преди хранене, пиене или преди да приемете други перорални лекарствени продукти. Изчакване по-малко от 30 минути намалява абсорбцията на семаглутид.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rybelsus

Ако сте приели повече от необходимата доза Rybelsus, веднага информирайте Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции като гадене.

Ако сте пропуснали да приемете Rybelsus

Ако сте пропуснали да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза и просто приемете обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте спрели приема на Rybelsus

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия). Трябва да кажете на лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна на зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Сериозни алергични реакции (анафилактични реакции). Трябва незабавно да получите медицинска помощ и веднага да информирате лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото, хрипове, ускорен пулс, бледа и студена кожа, чувство на замаяност или слабост.
• Възпаление на панкреаса (остър панкреатит), при което може да има силна болка в стомаха и гърба, която не преминава. Трябва да отидете на лекар незабавно, ако получите такива симптоми.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Заболяване на окото, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НПИОН), което може да причини загуба на зрението на едното Ви око без да има болка. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите внезапно или постепенно влошаване на зрението (вижте точка 2: "Внезапни промени в зрението Ви").

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Запушване на червата. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с лекарства, които съдържат сулфонилурейно производно или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство;
• Гадене - това обикновено отминава с времето;
• Диария - това обикновено отминава с времето.

Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно. Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, гадене или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене.
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва с перорално антидиабетно лекарство, различно от сулфонилурейно производно или инсулин;
• Понижен апетит;
• Чувство на замайване;
• Повръщане - това обикновено изчезва с времето и може да се случва по-често при повишаване на дозата до 25 mg и 50 mg;
• Стомашна болка;
• Подуване на корема;
• Запек;
• Разстроен стомах или лошо храносмилане;
• Възпаление на стомаха (гастрит) - признаците включват стомашна болка, гадене или повръщане;
• Рефлукс или киселини - наричани още „гастроезофагеална рефлуксна болест";
• Газове (флатуленция);
• Умора;
• Повишение на панкреатичните ензими (като липаза и амилаза) при кръвни изследвания;
• Промяна в усещането на кожата - това обикновено изчезва с времето и може да се случи по-често при 25 mg и 50 mg, отколкото при 3 mg, 7 mg и 14 mg;
• Главоболие.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Алергични реакции като обрив, сърбеж или копривна треска;
• Промяна във вкуса на храната или напитките;
• Ускорен пулс;
• Оригване;
• Забавяне в изпразването на стомаха;
• Камъни в жлъчката;
• Загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Rybelsus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rybelsus

• Активното вещество е семаглутид. Всяка таблетка съдържа 3, 7, 14, 25 или 50 mg семаглутид.
• Другите съставки в таблетките с 3 mg, 7 mg и 14 mg са салкапрозат натрий, повидон К90, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Вижте също точка 2 „Rybelsus съдържа натрий".
• Другите съставки в таблетките с 25 mg и 50 mg са салкапрозат натрий и магнезиев стеарат. Вижте също точка 2 „Rybelsus съдържа натрий".

Как изглежда Rybelsus и какво съдържа опаковката

Таблетките Rybelsus 3 mg са бели до светложълти, с овална форма (7,5 mm x 13,5 mm). Имат надпис „3" от едната страна и „novo" от другата страна.

Таблетките Rybelsus 7 mg са бели до светложълти, с овална форма (7,5 mm x 13,5 mm). Имат надпис „7" от едната страна и „novo" от другата страна.
Таблетките Rybelsus 14 mg са бели до светложълти, с овална форма (7,5 mm x 13,5 mm). Имат надпис „14" от едната страна и „novo" от другата страна.

Таблетките Rybelsus 25 mg са бели до светложълти и с овална форма (6,8 mm χ 12 mm). Имат надпис „25" от едната страна и „novo" от другата страна.

Таблетките Rybelsus 50 mg са бели до светложълти и с овална форма (6,8 mm χ 12 mm). Имат надпис „50" от едната страна и „novo" от другата страна.

Таблетките с 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg и 50 mg се предлагат в Al/Al блистери в опаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Дания