ГЕНТАМИЦИН ДС инжекционен разтвор 40 мг/мл 2 мл * 10 ДАНСОН

ГЕНТАМИЦИН ДС инжекционен разтвор 40 мг/мл 2 мл * 10 ДАНСОН

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ГЕНТАМИЦИН ДС
40 mg/ml инжекционен разтвор
GENTAMICIN DS
40 mg/ml solution for injection

Гентамицинов сулфат (Gentamicin sulphate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор
3. Как да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор и за какво се използва

Как действа Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор?

Гентамицин се отнася към групата на аминогликозидните антибиотици. Аминогликозидите са широко-спектърни антибиотици, особено ефективни спрямо аеробни и факултативно анаеробни Грам-отрицателни бактерии, като сем. Enterobacteriaceae и Pseudomonas aeruginosa. Те упражняват бърз бактерициден ефект върху чувствителните микрорганизми. Гентамицин действа бактерицидно на: Pseudomonas aeruginosa, Е. coli, Proteus spp. (индол позитивни и индол негативни), Providencia spp., Klebsiella- Enterobacter- Serratia spp., Citrobacter freundii и Staphylococcus spp. (вкл. пеницилин- и метицилин- резистентни). Гентамицин е активен и срещу следните Грам-отрицателни микроорганизми: Brucella, Calymmatobacterium, Campylobacter, Francisella, Vibrio и Yersiniaq Salmonella и Shigella, както и към някои изолати Neisseria.
От Грам-положителните микроорганизми са чувствителни още Listeria monocytrogenes и S.epidermidis. Резистентни на гентамицин са обикновенно Enterococcus spp. и Streptococcus spp.
Механизмът на действие на гетнамицин е подобен на останалите аминогликозиди: необратимо свързване към 30 S рибозомата с инхибиране на протеиновия синтез и погрешно четене на генетичния код; последващо инкорпориране на грешни протеини в цитоплазмената мембрана, дезорганизацията й е ускорено навлизане на аминогликозида в клетката.

Какво лекува Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор?

При инфекции, причинени от чувствителни към гентамицин Gr (-) микроорганизми: Escherichia coli, Proteus spp. (indole positive and indole negative), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella- Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp. и някои чувствителни Gr (+) микроорганизми.

• Тежки системни инфекции: бактериална септицемия (включително неонатален сепсис и бактериални ендокардити), перитонити, инфекции при имуносупресирани пациенти, пациенти с тумори, пациенти с инфекции при изгаряне;
• Усложнени и рецидивиращи инфекции на отделителната система - уретрити, цистити, пиелити, цистопиелити, пиелонефрити, инфекции, вследствие нефролитиаза, простатата, вкл. гонококови. При първоначално възникнали и неусложнени инфекции на пикочната система гентамицин се прилага единствено, когато причинителят не е чувствителен към антибиотици с по-ниска нефротоксичност;
• Тежки инфекции на дихателните пътища: тежки пневмонии или пневмония с доказан причинител, екзацербация на муковисцидоза, бронхиектазии и гноен хроничен бронхит, плеврален емпием;
• Инфекции на централната нервна система (включително менингит, менингоенцефалити);
• Инфекции на уши-нос-гърло: мастоидити, otitis media и синузити, особено причинени от Gr (-) бактерии (вкл. Pseudomonas spp.)\
• Инфекции на половите органи, вкл. аднексити, гонорея, простатити, епидидимити;
• Инфекции на коремните органи (инфекции на жлъчните пътища - холангити, холецистити, емпиема на жлъчния мехур, перитонит, интраабдоминален абсцес); усложнени коремни инфекции - в комбинация с метронидазол или клиндамицин;
• Инфекции на кожа и меки тъкани - инфектирани рани, абсцеси, целулити;
• Инфекции на кости и стави - остеомиелити, септични артрити;
• Бруцелоза; фелиноза (болест на котешкото одраскване); гранулома ингвинале; листериоза; салмонелоза и шигелоза.

За профилактика на:

• Ендокардити, причинени от стрептококи, ентерококи, стафилококи;
• Хирургични инфекции при имунокомпрометирани пациенти и пациенти в интензивните отделения.

Анаеробите са естествено резистентни към аминогликозиди.

С ниско ниво на естествена резистентност са ентерококите и стрептококите, което е преодолимо чрез постигане на синергичен ефект с пеницилини.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

Не използвайте Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

• ако сте алергични към гентамицин или някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични към други аминогликозиди (съществува кръстосана свръхчувствителност към антибиотиците от този клас);
• ако страдате от миастения гравис;
• ако имате тежка бъбречна недостатъчност;
• ако сте бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

Уведомете лекуващия си лекар в случай, че имате някакво хронично заболяване, свръхчувствителност към лекарства или храни, приемате други лекарствени продукти или Ви предстои хирургична намеса.

С повишено внимание гентамицин се прилага в следните случаи: при пациенти, страдащи от мускулна слабост или паркинсонизъм, при нарушения на слуха и равновесния център, при нарушена бъбречна функция, при старческа възраст (над 65 години), обезводняване, муковисцидоза, затлъстяване, диабет.

За да се избегне появата на нежелани събития, се препоръчва продължително проследяване (преди, по време и след лечение с гентамицин) на бъбречната функция (клирънс на креатинина и серумната му концентрация), контрол на функциите на слуховия и вестибуларния апарат, както и изследване на чернодробни и лабораторни показатели.

Деца и юноши

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор е показан при новородени, кърмачета, деца и юноши. При новородени и недоносени деца се налага стриктно и внимателно дозиране.

Други лекарства и Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Преди започване на лечението с гентамицин, съобщете на лекаря ако приемате следните лекарствени продукти: други аминогликозидни антибиотици (амикацин, канамицин, стрептомицин, тобрамицин); полимиксини (колистин) и линкозамиди (линкомицин); бацитрацин; ванкомицин; средства, прилагани за отводняване, като фуросемид и етакринова киселина; противотуморния лекарствен продукт цисплатин; амфотерицин В - противогъбичков лекарствен продукт; курареподобни лекарствени продукти; антибиотици, като тетрациклини, хлорамфеникол; антибиотици от групата на цефалоспорините като цефалексин, цефазолин, цефалотин, цефаклор и др.; противовъзпалителния екарствен продукт индометацин, поради повишен риск от бъбречни нарушения; антикоагуланти (противосъсирващи) като варфарин и фениндион; неостигмин и пиридостигмин (за лечение на мускулна слабост); бифосфонати (за лечение на остеопороза).

Гентамицин засилва ефекта на ботулиновия токсин, поради което трябва да се избягва приложението му при ботулизъм.

В случай, че приемате упойващи и/или обезболяващи лекарствени продукти, уведомете лекуващия си лекар, поради опасност от потискане на дишането при едновременен прием с гентамицин.

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор с храна, напитки и алкохол

По време на лечение с гентамицин е необходимо да се приемат достатъчно количество течности.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Употребата на гентамицин е противопоказна по време на бременност (особено през първите три месеца), тъй като преминава през плацентата и може да предизвика увреждане на слуха у плода, вкл. пълна необратима глухота.

В малки количества преминава в кърмата, поради което се избягва приложението му по време на кърмене или лекарственият продукт се прилага след преценка на съотношението полза/риск.

Шофиране и работа с машини

По време на лечение с гентамицин е необходимо да се избягва шофиране и работа с машини, както и дейности, изискващи повишено внимание, поради опасност от поява на световъртеж, шум в ушите, загуба на равновесието.

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм.

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор съдържа натриев метабисулфит, който в редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Повишена чувствителност към сулфити се наблюдава по-често при астматици.

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор съдържа натрий по-малко от 4 mmol (23mg) на доза, т.е. по същество е без съдържание на натрий.

3. Как да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

Винаги използвайте Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор е лекарствен продукт, който се отпуска само по лекарско предписание. Дозата и продължителността на лечението се определят от лекар. Гентамицин се прилага единствено от лица с медицинско образование.
Индивидуалните дневни дози за гентамицин са еднакви при интрамускулно и интравенозно приложение. Преди започване на терапия с гентамицин е необходимо да се оцени състоянието на бъбречната функция. Тя се проследява периодично по време на лечението. Препоръчва се преди лечението да се направи скарификационна проба за чувствителност.

Употреба при деца и юноши

При новородени и недоносени деца се налага стриктно и внимателно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор
При предозиране се появяват гадене, повръщане, световъртеж, остра мускулна парализа, апнея (нарушено дишане).

При предозиране или поява на токсични реакции, особено при пациенти с бъбречни нарушения, отстраняването на гентамицин от организма става чрез хемодиализа или перитонеална диализа.

Ако сте пропуснали да използвате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки,че не всеки ги получава.

Всички аминогликозидни антибиотици могат да предизвикат необратимо нарушение на слуха с увреждане на слуховия и вестибуларния нерв, да окажат токсично действие върху бъбреците и да предизвикат нервно-мускулен блок. Тези нежелани ефекти по-често се наблюдават при пациенти с нарушена бъбречна функция, при съпътстващо лечение с други ото- и нефротоксични лекарствени продукти, при продължително лечение с гентамицин и/или при прилагане на по-високи от препоръчаните дози.

Нарушения на кръвоносната и лимфната система

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - промени в кръвните показатели: гранулоцитопения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, хипокалиемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия.

Нарушения на имунната система

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) - реакции на свръхчувствителност, проявяващи се с уртикария, други кожни обриви, сърбеж; реакции на свръхчувствителност при астматици, поради наличие на сулфит в състава на продукта; реакции на свръхчувствителност, поради наличие на хидроксибензоати в състава на продукта.

Нарушения на нервната система

Наблюдавани са главоболие, парестезии.
Невротоксичност - след прилагане на гентамицин е възможно възникване на невротоксичност с проява на периферни невропатии и на централни симптоми, вкл. енцефалопатия, конфузия, летаргия, халюцинации, конвулсии и ментална депресия.

Невротоксичност - Невромускулна блокада - по-рядко може да се наблюдава респираторна депресия, апнея и мускулна блокада, поради наличното невромускулно блокиращо действие на аминогликозидните антибиотици.

Стомашно - чревни нарушения

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) - стоматити, гадене и повръщане, диария.

Инфекции и инфестации

Възможно е развитие на суперинфекции от резистентни на гентамицин микроорганизми и гъбички.

Съдови нарушения

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти) - отоци.

Хипотензия.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Атрофия или мастна некроза в мястото на прилагане.

Ушни и лабиринтни нарушения

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) - Невро- и ототоксичност - токсичните ефекти върху осмия краниален нерв се проявяват с намален слух, вертиго, тинитус.
Кохлеарните нарушения в началото се манифестират със загуба на слуха само към високите тонове, а по отношение на вестибуларната система със световъртеж и нарушение на равновесието.

Хепатобилиарни нарушения
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) - преходно повишаване на серумния билирубин, трансаминазите и алкалната фосфатаза.

Нарушения на отделителната система
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) - увреждания на бъбречната функция; нарушена гломерулна филтрация, най-често обратима.
Нефротоксичност - първоначалните симптоми на бъбречните нарушения са повишаване на стойностите на серумния креатинин, албуминурия, поява на еритроцити, левкоцити и цилиндри в урината, олигурия, азотемия. Това води до намалена гломерулна филтрация и електролитен дисбаланс, последвани от остра тубулна некроза.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) - бъбречна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. “Дамян Груев” № 8; 1303 София.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

При температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина място.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор

• Активното вещество е: 40 mg Гентамицинов сулфат в 1 ml инжекционен разтвор.
• Другите съставки (помощни вещества) са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натриев метабисулфит (Е223), динатриев едетат, водата инжекции.

Как изглежда Гентамицин ДС 40 mg/ml инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката

Гентамицин ДС е бистра течност, с безцветен до бледожълт цвят, в безцветни ампули по 1 ml и 2 ml, поставени в индивидуална картонена кутия.

Производител

ВЕТПРОМ АД, България

Притежател на разрешението за употреба

ДАНСОН-БГ ООД, България

Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2018 г.