ФОРСТЕО инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 20 мкг/80 мкл 2.4 мл * 3

ФОРСТЕО инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 20 мкг/80 мкл 2.4 мл * 3

Листовка: информация за потребителя

FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
терипаратид (teriparatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява FORSTEO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO
3. Как да прилагате FORSTEO
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате FORSTEO
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява FORSTEO и за какво се използва

FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.

FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване, което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава при мъже. Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO

Не използвайте FORSTEO:

• ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
• ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
• ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
• ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
• ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
• ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
• ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:

• ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
• ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
• ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози. За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.

Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
FORSTEO не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

Деца и юноши

FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и FORSTEO

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр. дигоксин/дигиталис - лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).

Бременност и кърмене

Не използвайте FORSTEO, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO. Ако забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови. Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO. В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.

FORSTEO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да прилагате FORSTEO

Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема. За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил Вашият лекар. Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.

FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.

Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.

Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката. Могат да се използват иглите за писалка на Becton Dickinson and Company.

Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба. Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба. Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.

Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.

FORSTEO може да се прилага със или без храна.

Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO

Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.

Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време, поставете го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на FORSTEO

Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с FORSTEO.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести", може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести"). Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар, преди да продължите лечението. Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести"), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки"). В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

Други нежелани реакции са:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

• повишаване нивата на холестерола в кръвта
• депресия
• невралгична болка в краката
• чувство на слабост
• нарушен сърдечен ритъм
• задух
• повишено потене
• мускулни спазми
• загуба на енергия
• умора
• болка в гърдите
• ниско кръвно налягане
• киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
• повръщане
• херния на хранопровода
• нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:

• повишена сърдечна честота
• необичаен сърдечен шум
• задух
• хемороиди (маясъл)
• случайно или неволно изпускане на урина
• чести позиви за уриниране
• повишаване на теглото
• камъни в бъбреците
• мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
• повишаване нивото на калция в кръвта
• повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
• повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

• намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
• подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате FORSTEO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) през цялото време. Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

Не замразявайте FORSTEO. Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.

Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.

FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FORSTEO

• Активното вещество е терипаратид. Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
• Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции. За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).

Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката

FORSTEO е безцветен и бистър разтвор за инжектиране. Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози. Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S, Франция

РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА Forsteo

FORSTEO 20 микрограма (μg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Указания за употреба

Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за употреба. Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно. Прочетете също така осигурената листовка за пациента.

Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.

Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.

Винаги си мийте ръцете преди всяко инжектиране. Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизправности при инжектирането

Проблем

A. Жълтото стъбло все още се показва, след като съм натиснал черния инжекционен бутон. Как да наглася повторно моята FORSTEO?

Решение

За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.

1) Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
2) Отстранете иглата.
3) Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай. Проверете, за да се уверите, че червената резка се показва.
5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
6) Насочете иглата надолу в празен съд. Натиснете черния инжекционен бутон, докрай. Задръжте го и бройте до 5 б-а-в-н-о. Може да видите тънка струя или капка течност. Когато свършите, черният инжекционен бутон трябва да е потънал докрай.
7) Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
8) Поставете голямата капачка на иглата върху иглата. Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата. Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт. Поставете бялата капачка обратно и поставете FORSTEO в хладилника.

Може да избегнете този проблем като използвате винаги НОВА игла за всяко инжектиране и като натискате черния инжекционен бутон докрай и броите до 5 б-а-в-н-о.

Б. Как мога да разбера, че моята FORSTEO работи?

FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба. Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Вашата FORSTEO ще работи правилно.

В. Виждам въздушно мехурче в моята FORSTEO.

Малко въздушно мехурче няма да повлияе на Вашата доза, нито ще Ви навреди.
Можете да продължите да прилагате Вашата доза както винаги.

Г. Не мога да сваля иглата.

1) Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
2) Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
3) Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
4) Ако все още не можете да свалите иглата, помолете някой да Ви помогне._

Д. Какво трябва да направя, ако не мога да изтегля черния инжекционен бутон?

• Сменете Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
• Това показва, че сте използвали цялото лекарство, което може точно да се инжектира, дори все още да виждате малко лекарство, останало в патрона.

Почистване и Съхранение

Почистване на Вашата FORSTEO

• Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
• Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.

Съхраняване на Вашата FORSTEO

• Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба. Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате Вашата писалка.
• Не съхранявайте FORSTEO с прикрепена игла, тъй като това може да доведе до образуването на въздушни мехурчета в патрона.
• Съхранявайте FORSTEO с поставена бяла капачка.
• Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
• Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
• Ако FORSTEO е била оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката. Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Изхвърляне на иглите на писалката и устройството

Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO

• Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
• Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в твърд пластмасов контейнер с обезопасен капак. Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни отпадъци.
• Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
• Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
• Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
• Изхвърлете устройството 28 дни след първата употреба.

Други важни забележки

• FORSTEO съдържа лекарство за 28 дни.
• Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
• Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
• Прочетете и следвайте инструкциите в Листовката с информация за пациента за употреба на продукта.
• Проверете етикета на FORSTEO, за да се уверите, че получавате правилното лекарство и, че то не е с изтекъл срок на годност.
• Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
  • FORSTEO изглежда повредена
  • разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
• Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
• При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания - това е правилна работа на устройството.
• FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
• Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.

Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция
за Eli Lilly and Company.