ПАРАЦЕТАМОЛ флакон 10 мг / мл 100 мл * 10

ПАРАЦЕТАМОЛ флакон 10 мг/ мл 100 мл * 10

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Парацетамол Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
Парацетамол

Paracetamol В. Braun 10 mg/ml solution for infusion
Paracetamol

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Парацетамол Б. Браун и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Парацетамол Б. Браун
3. Как да използвате Парацетамол Б. Браун
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Парацетамол Б. Браун
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Това лекарство е аналгетик (облекчава болки) и антипиретик (понижава повишена температура).

Използва се за:

• краткотрайно лечение на умерена болка, особено след хирургически интервенции.
• краткотрайно лечение на фебрилитет.

1. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Не използвайте Парацетамол Б. Браун

• ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропацетамол (друг аналгетик, който в организма Ви се превръща в парацетамол)
• ако страдате от тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Парацетамол Б. Браун

Обърнете специално внимание при употребата на Парацетамол Б. Браун

• ако страдате от чернодробно или тежко бъбречно заболяване, или хронично злоупотребявате с алкохол.
• ако приемате други лекарства, съдържащи парадетамол. В такъв случай Вашият лекар ще коригира Вашата доза
• в случай с проблеми с храненето (състояния с недоимъчно хранене, малнутриция) или дехидратация
• ако страдате от генетично обусловено нарушение на ензима глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа (фавизъм)

Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Като честа практика при инфузионна терапия Вашият лекар ще Ви наблюдава за поява на алергични реакции към активната съставка или към помощните вещества (напр. хидроксиетил скорбяла) (вж. също точка "Възможни нежелани реакции").
Не се препоръчва продължителна или честа употреба на парацетамол. Препоръчва се това лекарство да се използва само докато отново сте в състояние да приемате болкоуспокояващи лекарства през устата.
Вашият лекар ще гарантира да не Ви се дават по-високи от препоръчваните дози. Това би могло да доведе до тежко увреждане на черния дроб.

Други лекарства и Парацетамол Б. Браун

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате:

• лекарство, наречено пробеницид (за лечение на подагра): може да се наложи намаляване на дозата на парацетамол.
• болкоуспокояващи лекарства, съдържащи салициламин\ може да се наложи намаляване на дозата на парацетамол.
• лекарства, които активират чернодробните ензими: необходим е строг контрол на дозата на парацетамол, за да се избегне увреждане на черния дроб.
• всякакви лекарства, намаляващи съсирването на кръвта (антикоагуланти): възможно е да се наложи по-стриктен контрол на ефекта на тези лекарства.

Това лекарство съдържа парацетамол и това трябва да се отчита, ако се приемат и други лекарства, съдържащи парацетамол или пропацетамол, за да се избегне предозиране (вж. точка 3).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

• Бременност

Информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Парацетамол Б. Браун може да се използва по време на бременност. В този случай, обаче, лекарят трябва да прецени дали лечението е препоръчително.

• Кърмене

Парацетамол Б. Браун може да се използва по време на кърмене.
Парацетамол Б. Браун съдържа Натрий

Този лекарствен продукт съдържа

• 61 mg (2,7 mmol) натрий в 50 ml и
• 122 mg (5,3 mmol) натрий в 100 ml.

Това трябва да се отчита при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

• Полиетиленовата бутилка, съдържаща 100 ml е предназначена само за възрастни, юноши и деца с тегло над 33 kg.
• Полиетиленовата бутилка, съдържаща 50 ml е предназначена само за доносени новородени, кърмачета, деца в яслена възраст и деца с тегло под 33 kg.

Препоръчителната доза е:

Вашият лекар ще определи правилната доза и големината на бутилката за Вас изцяло в зависимост от Вашето тегло.

Начин на приложение

РИСК ОТ ГРЕШКИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ТЕРАПИЯ

Погрижете се да избегнете грешки при дозирането, дължащи се на объркване между милиграми (mg) и милилитри (ml), които биха могли да доведат до инцидентно предозиране и смърт.
Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар чрез капкова система във вена (интравенозно приложение). Това ще отнеме около 15 минути. По време на и особено към края на инфузията ще бъдете внимателно наблюдавани.

Не се препоръчва продължителна или честа употреба на парацетамол. Препоръчва се това лекарство да се използва само докато отново сте в състояние да приемате болкоуспокояващи лекарства през устата.

Ако имате впечатление, че ефектът на инфузионния разтвор Парацетамол Б. Браун е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Парацетамол Б. Браун

Малко вероятно е да настъпи предозиране, тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от медицински специалист.
Вашият лекар ще гарантира да не Ви се дават по-високи от препоръчваните дози. Това би могло да доведе до тежко увреждане на черния дроб.

В случаи на предозиране симптомите обикновено се появяват в рамките на първите 24 часа и включват: гадене, повръщане, анорексия (загуба на апетит), пастьозна кожа и болка в корема и риск за увреждане на черния дроб.

Ако смятате, че е възможно да Ви е била приложена доза по-висока от необходимата, незабавно уведомете лекаря си. В случай на предозиране трябва да се търси незабавна лекарска помощ, дори ако се чувствате добре, поради риска от отложено във времето тежко увреждане на черния дроб. Поради вероятността от необратимо увреждане на черния дроб е необходима незабавна хоспитализация и лечение с антидот.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани лекарствени реакции могат да бъдат тежки:

Ако при Вас се развие която и да е от тях, спрете приема на Парацетамол Б. Браун и потърсете медицинска помощ.

Много редки (могат да засегнат до 1 на всеки 10 000 лекувани):

• алергични реакции с различна тежест, вариращи от кожни реакции, подобни на опарени от коприва, до алергичен шок
• възможни са ненормално ниски нива на някои кръвни клетки (тромбоцити, бели кръвни клетки.

Другите нежелани реакции включват:

Редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1000 лекувани):

• промени в резултатите на лабораторни тестове: ненормално високи нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания
• спад на кръвното налягане
• прилошаване

С неизвестна честота (честотата не е възможно да се определи от наличните данни)

• зачервяване на кожата, зачервяване или сърбеж
• ненормално учестен сърдечен пулс

Има съобщения за чести нежелани реакции на мястото на инжектиране по време на клинични проучвания (усещане за болка и парене).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕХР‘\ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 °С.
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Парацетамол Б. Браун:

Активното вещество е парацетамол.
Един милилитър съдържа 10 mg парацетамол.
Всяка бутилка от 50 ml съдържа 500 mg парацетамол.
Всяка бутилка от 100 ml съдържа 1000 mg парацетамол.

Другите съставки са:
Хидроксиетил нишесте, манитол, натриев ацетат трихидрат, натриев цитрат дихидрат, ледена оцетна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда инфузионният разтвор Парацетамол Б. Браун и какво съдържа опаковката

Инфузионният разтвор Парацетамол Б. Браун е прозрачен и безцветен до леко жълтеникав разтвор,
Парацетамол Б. Браун се предлага в пластмасови бутилки Ecoflac plus от 50 ml и от 100 ml.

Опаковки:

10 х 50 ml, 10 х 100 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

В. Braun Melsungen AG,
Адрес:
Carl-Braun-StraBe 1,
34212 Melsungen, Германия
Пощенски адрес:
34209 Melsungen, Германия

Производител:

В. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona), Испания

Дата на последна редакция на листовката

11 / 2012.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка

Обемът, който ще се прилага не трябва да надвишава определената доза. Ако е приложимо, желаният обем трябва да се разрежда в подходящ разтвор за инфузия преди приложение (вж. по-долу "Начин на приложение и разреждане") или трябва да се използва инжектомат.

РИСК ОТ ГРЕШКИ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ТЕРАПИЯ

Погрижете се да избегнете грешки при дозирането, дължащи се на объркване между милиграми (mg) и милилитри (ml), които биха могли да доведат до инцидентно предозиране и смърт.

Дозировката е на база теглото на пациента (моля, вж. таблицата за дозиране по-долу)

* Недоносени новородени:

Няма данни за безопасността и ефикасността при недоносени новородени

**Максимална дневна доза:

Максималната дневна доза, както е представена на таблицата по-горе, е за пациенти, които не получават други продукти, съдържащи парацетамол, и трябва да бъде съответно коригирана, като се вземат пред вид такива продукти,

***Пациентите с по-малко тегло, ще имат нужда от по-малки обеми.

Минималният интервал между отделните приложения трябва да бъде най-малко 4 часа. Минималният интервал между отделните приложения при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъде най-малко 6 часа.

Не трябва да се дават повече от 4 дози в рамките на 24 часа.

Тежка бъбречна недостатъчност:

Препоръчва се при прилагане на парацетамол на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Възрастни с хепатоцелуларна недостатъчност, хроничен алкохолизъм, хронична малнутриция (ниски запаси на чернодробен глутатион), дехидратация:

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 g (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Начин на приложение и разреждане

Парацетамол Б. Браун може също така да се разрежда в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) до една десета (един обем Paracetamol В.Braun в девет обема разредител).
Само за еднократна употреба. Това лекарство трябва да се използва веднага след отваряне. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката Инфузията трябва да започне непосредствено след свързване на контейнера към системата системата.

Срок на годност след разреждане

Химическата и физическа стабилност за приложение (включително инфузионно време)

са доказани до 48 часа при стайна температура.

От микробиологична гледна точка медикаментът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Преди приложение лекарството трябва да се провери визуално за евентуални видими частици и промени в цвета, Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав и контейнерът и запушалката му не са повредени.