ИБУПРОФЕН инфузионен разтвор 600 мг / 100 мл 100 мл * 10

ИБУПРОФЕН инфузионен разтвор 600 мг / 100 мл 100 мл * 10 

Листовка: Информация за пациента

Ибупрофен Б. Браун 600 mg/100 ml инфуционен разтвор
ибупрофен
Ibuprofen В. Braun 600 mg/100 ml solution for infusion
ibuprofen

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ибупрофен Б. Браун и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен Б. Браун
3. Как да приемате Ибупрофен Б. Браун
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ибупрофен Б. Браун

1. Какво представлява Ибупрофен Б. Браун и за какво се използва

Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни лекарства“ или НСПВС.
Това лекарство се използва при възрастни за краткосрочно симптоматично лечение на остра, умерена болка, когато интравенозното приложение е клинично оправдано, когато други пътища на прилагане не са възможни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен Б. Браун

Ибупрофен Б. Браун не трябва да се дава:

• ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако някога сте страдали от недостиг на въздух, сте имали астма, кожни обриви, сърбеж, хрема или подуване на лицето след приемане на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
• ако имате състояние, което увеличава Вашата склонност към кървене или активно кървене;
• ако имате активна или анамнеза за повтаряща се стомашна/чревна язва (пептична язва) или кървене (поне 2 различни епизода на доказана язва или кървене);
• ако някога сте имали кръвоизлив, или разкъсване в стомаха или червата при приемане на НСПВС;
• ако страдате от кървене в мозъка (мозъчно-съдово кървене) или друго активно кървене;
• ако страдате от тежки проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето;
• ако страдате от тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
• ако сте в последните три месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство:

Противовъзпалителни/болкоуспокояващи лекарства като ибупрофен може да се свързват с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват при високи дози. Препоръчаната доза или продължителността на лечението не трябва да се превишава.

Кожни реакции

Съобщават се сериозни кожни реакции във връзка с лечението с ибупрофен Трябва да спрете употребата на Ибупрофен Б. Браун и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да бъде първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте точка 4.

Обсъдете лечението с Вашия лекар, преди да получите Ибупрофен Б. Браун:

• ако имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, гръдна божа (стенокардия) или ако сте имали сърдечен пристъп, поставяне на байпас, лошо кръвообращение в краката или пръстите на краката поради тесни или блокирани артерии (периферна съдова болест) или какъвто и да е тип инсулт (включително „мини-инсулт“ или преходна исхемична атака „ТИА“);
• ако току-що сте прекарали голяма операция;
• ако сте имали или сте развили язва, кървене или перфорация на стомаха или участък от тънките черва (дванадесетопръстник). В тези случаи Вашият лекар ще има предвид предписване на защитно лекарство за стомаха;
• ако имате астма или други нарушения на дишането;
• ако имате инфекция - моля, вижте точка „Инфекции“ по - долу;
• ако имате бъбречно заболяване или заболяване на черния дроб или ако сте на възраст над 60 години, може да се наложи Вашият лекар редовно да извършва изследвания.
• Вашият лекар ще Ви каже честотата на тези изследвания;
• ако сте дехидратирани, например поради диария, пийте много течности и се свържете с Вашия лекар незабавно, тъй като в този случай, в резултат на дехидратацията, ибупрофен може да предизвика бъбречна недостатъчност;
• ако имате болест на Крон или улцерозен колит, тъй като ибупрофен може да влоши тези състояния;
• ако забележите някакви наранявания, подуване или зачервяване на кожата, затруднено дишане (задушаване), незабавно спрете лечението с лекарството и се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра;
• ако имате едра шарка (варицела), тъй като могат да възникнат усложнения; ако имате вродено заболяване на порфириновия метаболизъм (например остра интермитентна порфирия);
• ако страдате от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни респираторни заболявания, имате по-висок риск от алергични реакции. Алергичните реакции може да се представят като астматични атаки (т. нар. аналгетична астма), бърз едем на Квинке или обрив;

При приемане на това лекарство могат да възникнат алергични реакции, предимно в началото на лечението. В този случай лечението трябва да бъде прекратено.

При употребата на това лекарство са наблюдавани няколко случая на асептичен менингит. Рискът е по-голям, ако страдате от форма на автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус и от свързаните с него заболявания на съединителната тъкан. Има съобщения за замъглено или намалено зрение, слепи петна в полезрението, промени в цветното зрение след орален прием на ибупрофен. Използването със съпътстващи НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.

Инфекции

Ибупрофен може да прикрие признаци на инфекции като температура и болка. Поради тази причина е възможно това лекарство да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причинена от бактерии, както и при бактериални кожи инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се консултирайте с лекар.

По принцип обичайното използване на няколко типа болкоуспокояващи може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми.

При продължителна употреба на болкоуспокояващи може да се появи главоболие, което не трябва да се лекува с повишени дози от лекарството.

По време на продължителна употреба на ибупруфен се изисква редовно да се проверяват чернодробните стойности, бъбречната функция и кръвната картина.

Ибупрофен може да промени следните лабораторни изследвания:

•   робни функционални тестове: повишени нива на трансаминазите.

Информирайте Вашия лекар, ако Ви предстоят клинични изследвания и използвате или наскоро сте използвали ибупрофен.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Ибупрофен Б. Браун при деца и юноши не са установени. Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Ибупрофен Б. Браун

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ибупрофен Б. Браун може да повлияе или да бъде засегнат от някои други лекарства;

Например:

Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2 инхибитори (например целекоксиб) могат да увеличат риска от стомашно-чревни язви и кървене поради адитивен ефект.

Лекарства, които разреждат кръвта или предотвратяват съсирването (антикоагуланти като ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин).

Когато ги приемате с ибупрофен, лекарствата, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност (сърдечните гликозиди като дигоксин) или използвани за лечение на епилепсия (фенитоин), или използвани за лечение на депресия (литий) могат да увеличат кръвните си нива.

Едно лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или ревматизъм (метотрексат), приеман едновременно с ибупрофен (в диапазон от 24 часа), може да увеличи кръвните си нива на метотрексат и риска от токсичност от него.

Едно лекарство, използвано за прекратяване на бременност (мифепристон).

Клас лекарства, използвани като антидепресанти (антидепресанти от групата СИОЗС като флуоксетин), също могат да увеличат риска от кървене в стомаха и червата. Лекарства, които намаляват високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин-II рецепторни антагонисти като лозартан). Лекарства, използвани за лечение на възпаление (кортикостероиди като хидрокортизон), защото те увеличават риска от язва или кървене в стомаха и червата. Лекарства, използвани за уриниране (диуретици като бендрофлуметиазид), тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на тези лекарства и това може да увеличи риска от бъбречни проблеми (използвайки калий съхраняващи диуретици с ибупрофен може да доведе до високи кръвни нива на калий).

Лекарства, съдържащи пробенецид и сулфинпиразон, могат да забавят отделянето на ибупрофен.

Лекарства, използвани за избягване на отхвърлянето след трансплантация (циклоспорин и такролимус) могат да увеличат риска от увреждане на бъбреците. Лекарства, използвани за лечение на диабет (сулфонилуреи като глибенкламид. Препоръчва се контролиране на стойностите на кръвната глюкоза, когато тези лекарства се използват заедно.

Антибиотици от групата на хинолоните като ципрофлоксацин, поради повишен риск за развитие на припадъци (гърчове).

Лекарства, използвани за лечение на гъбични (инхибитори на СYP2C9 като вориконазол, флуконазол) могат да повишат кръвните нива на ибупрофен.

Лекарство, използвани за ХИВ инфекция (зидовудин) поради повишен риск от натрупване на кръв в ставите и хематоми.

Вид антибиотици (аминогликозиди). НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозидите и увеличава токсичността им.

Гинко билоба (билково лекарство, често използвано при деменция) може да увеличи риска от кървене.

Някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат засегнати от лечението с ибупрофен. Следователно винаги трябва да търсите съветите на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде даден ибупрофен с други лекарства.

Ибупрофен Б. Браун с алкохол

Ако пиете алкохол докато приемате това лекарство, нежеланите реакции, свързани със стомаха, червата и нервната система, може да се усилят.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.

Бременност

Това лекарство не трябва да Ви се дава по време на последните 3 месеца на бременността, тъй като може да увреди още нероденото Ви бебе или да причини проблеми при раждането. Може да причини бъбречни и сърдечни проблеми при още нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина раждането да започне по-късно или да бъде по-продължително от очакваното.

Не трябва да приемате ибупрофен през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашия лекар. Ако се нуждаете от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да използвате най-ниската доза за възможно най-кратко време.

Лечението с ибупрофен за интравенозно приложение не трябва да надвишава 3 дни. От 20-ата седмица на бременността нататък ибупрофен може да причини бъбречни проблеми при още нероденото Ви бебе, ако се приема повече от няколко дни, което може да доведе до намалено количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион) или свиване на кръвоносен съд (ductus arteriosus) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение по-дълго от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително наблюдение.
Кърмене
Това лекарство преминава в кърмата, но може да се използва по време на кърмене, ако се използва при препоръчителната доза и за възможно най-кратко време. Ако обаче се използва при по-високи дози от 1200 mg дневно, Вашият лекар може да препоръча да прекъснете кърменето.

Фертилитет

Ибупрофен може да направи забременяването по-трудно. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако имате проблеми със забременяването.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство, прилагано като единична доза или за кратък период, не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Но появата на съответни нежелани реакции като умора и виене на свят, може да наруши способността за управляване и/или използване на машини. Това е особено важно при комбиниране с алкохол.

Ибупрофен Б. Браун съдържа натрий. Това лекарство съдържа 360 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 100 ml. Това количество е еквивалентно на 18,0% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да приемате Ибупрофен Б. Браун

Това лекарство Ви е предписано само от лекар и Ви се дава само от лекар или медицинска сестра в среда с подходящо оборудване.

Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg интравенозно (капково във вена), друга доза от 600 mg може да се приложи след 6 до 8 часа в зависимост от интензивността на състоянието и отговора на лечението. Максималната дневна доза от 1200 mg не трябва да се превишава.

Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-кратката продължителност, необходима за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция и симптоми (като температура и болка) продължават или се влошават, незабавно се консултирайте с лекар (Вижте точка 2). Вашият лекар също така ще се увери, че сте приели достатъчно течности, за да се намали до минимум риска от нежелани реакции, свързани с бъбреците.

Трябва да получавате това лекарство само ако пероралното лечение не е възможно. Трябва да преминете към перорално лечение веднага щом това е възможно.

Лечението не трябва да продължава повече от 3 дни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение. Разтворът трябва да се прилага като интравенозна инфузия над 30 минути.

Този лекарствен продукт е показан за употреба като единична доза. Преди употреба огледайте разтвора. Той трябва да се изхвърли, ако се наблюдават някакви частици.

Ако Ви е дадена повече от необходимата доза Ибупрофен Б. Браун

Тъй като дозата Ви се контролира от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде много от този разтвор.

Ако мислите, че Ви е даден повече ибупрофен от необходимото, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.

Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (може и с примес от кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), неспособност за координиране на мускулните движения, слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.

Може също да страдате от ниско кръвно налягане, синьо оцветяване на кожата или лигавиците (цианоза), кървене в стомаха или червата, както и функционални проблеми на черния дроб и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-краткото време за облекчаване на симптомите. Можете да получите една или повече от известните нежелани реакции за НСПВС (вж. по-долу). Ако развиете някоя от тези нежелани реакции, трябва да спрете използването на това лекарство и да се консултирате с лекар възможно най-скоро. Пациентите в старческа възраст, които използват това лекарство, са с повишен риск от развитие на проблеми, свързани с нежелани реакции.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции засягат стомаха и червата. Могат да възникнат стомашна или чревна язва (пептична язва), дупки в стената на стомаха или червата (перфорация) или кръвоизлив от стомаха или червата, понякога фатални, особено в старческа възраст. Нарушено храносмилане, черни изпражнения, повръщане на кръв, възпаление на устната лигавица с язви (язвен стоматит), обостряне на възпаление на дебелото черво (колит) и болест на Крон. По-рядко се наблюдава възпаление на стомаха (гастрит ). По-специално, рискът от настъпване на кървене в стомаха и червата зависи от диапазона на дозата и продължителността на употреба.

Във връзка с лечение с НСПВС са докладвани натрупване на течност в тъканите (оток), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт.

Много рядко са докладвани тежки алергични реакции (включително реакции на мястото на инфузия, анафилактичен шок) и редки сериозни кожни нежелани реакции като мехури (булозни реакции), включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (синдром на Лайъл), еритема мултиформе, алопеция (косопад), кожата става чувствителна към светлина и алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).

Много рядко е описано обостряне на възпаления, свързани с инфекция (напр. развитие на некротичен васкулит (болест, която разрушава тъканта)), съвпадащо с употребата на НСПВС.

В изключителни случаи по време на инфекция с варицела могат да възникнат тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

•  Умора или безсъние, главоболие, световъртеж.
•  Киселини в стомаха, коремна болка, гадене, повръщане, подуване, диария, запек и слаби загуби на кръв в корема и червата, които могат да предизвикат анемия в изключителни случаи.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 dvuiu):

•  Световъртеж.
•  Кожен обрив.
•  Божа и усещане за парене на мястото на приложение.
•  Стомашно-чревна язва, потенциално с кървене и перфорация. Улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

•  Проблеми със съня (безсъние), възбуда, раздразнителност или умора, тревожност и безпокойство.
•  Зрителни нарушения.
•  Звънтене или шум в ушите (тинитус).
•  Възпаление на обвивката на стомаха.
•  Намалено образуване на урина и образуване на отоци, особено при пациенти с високо кръвно налягане или бъбречна недостатъчност, симптоми, свързани с бъбречно увреждане (нефротичен синдром), интерстициален нефрит, който може да бъде придружен от остра бъбречна недостатъчност.
•  Уртикария, пруритус, пурпура (включително алергична пурпура), кожен обрив
•   Алергични реакции с кожни обриви и сърбеж, както и астматични пристъпи (евентуално с падане на кръвното налягане).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

•  Обратимо двойно виждане (токсична амблиопия).
•  Намален слух.
•  Стесняване на хранопровода (кръвоносните съдове в хранопровода), усложнения от дивертикули на дебелото черво, неспецифичен хеморагичен колит, характеризиращ се с тежки крампи и диария. Ако има кървене в стомаха или червата, това може да доведе до анемия.
•  Увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза), повишена серумна концентрация на пикочна киселина в кръвта.
•  Пожълтяване на кожата или бялото на очите, дисфункция на черния дроб, чернодробно увреждане, възпаление на черния дроб (остър хепатит).
•  Психотични реакции, нервност, раздразнителност, объркване или дезориентация и депресия.
•  Схванат врат.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

•  Нарушения на образуването на кръвни клетки (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Първите симптоми са: висока температура, възпалено гърло, повърхностни рани по устата, грипоподобни оплаквания, силна умора, кръвотечение от носа и кървене по кожата.
•  Сърцебиене (палпитации), сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда.
•  Артериална хипертония
•  Асептичен менингит (схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, висока температура или объркване). Пациенти с автоимунни заболявания (CЛE, смесено заболяване на съединителната тъкан) изглежда са предразположени.
•  Възпаление на езофагуса (хранопровода или панкреаса), стесняване на червата.
•  Загуба на коса
•  Чувствителност към светлина и алергичен васкулит
•  Астма, затруднено дишане (бронхоспазъм), недостиг на въздух и хрипове.
•  Автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус, тежка алергична реакция (оток на лицето, подуване на езика, подуване на гърлото със свиване на дихателните пътища, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и животозастрашаващ шок).

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

•  Чернодробна недостатъчност.
•  Реакции на мястото на инжектиране като оток, кръвонасядане или кървене.
•  Може да настъпи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
•  Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, локализирани главно по кожните гънки, горната част на тялото и горните крайници, придружени от треска в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Спрете да използвате Ибупрофен Б. Браун, ако развиете тези симптоми и незабавно потърсете лекарска помощ. Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата.
ул.,Дамян Груев” № 8 1303 София Тел: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ибупрофен Б. Браун

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Този лекарствен продукт трябва да бъде използван веднага след отваряне. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици.
Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибупрофен Б. Браун

• Активното вещество е ибупрофен. Всеки 100 ml разтвор съдържат 600 mg ибупрофен.
• Другите съставки са L-аргинин, натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда Ибупрофен Б. Браун и какво съдържа опаковката

Бистър, безцветен до бледожълт инфузионен разтвор свободен от видими частици.

Разтворът се съдържа в затворени LDPE бутилки от 100 ml с двойна капачка в опаковки по 3 0 бутилки и по 20 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

В. Braun Melsungen AG, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Февруари 2023