ЛАТУДА таблетки 37 мг * 28

ЛАТУДА таблетки 37 мг * 28

Листовка: информация за пациента

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Latuda 37 mg филмирани таблетки
Latuda 74 mg филмирани таблетки

луразидон (lurasidone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Latuda и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda
3. Как да приемате Latuda
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Latuda
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Latuda и за какво се използва

Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици. Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18 и повече години. Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се свързват допамин и серотонин. Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните клетки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения. Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, потискайки симптомите на шизофрения.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност. Хората с това разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати. Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

НЕ използвайте Latuda:

• ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви, като например:

- лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на шампоан), позаконазол или ворикозанол
- лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или телитромицин
- лекарства за HIV инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
- боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)
- нефазодон (лекарство за депресия)
- рифампицин (лекарство за туберкулоза)
- карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин ( лекарства за гърчове)
- жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за депресия).

Предупреждения и предпазни мерки

Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:

• имате болест на Паркинсон или деменция
• някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението (екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна (тардивна) дискинезия). Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
• имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна история за неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT интервала)
• сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия
• сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци
• имате увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
• имате диабет или сте предразположени към диабет
• имате понижена бъбречна функция
• имате понижена чернодробна функция
• повишение на Вашето тегло
• спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.

Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да иска да коригира Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението с Latuda.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.

Други лекарства и Latuda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:

• всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък
• лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
• лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти
• лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, защото може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.

Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:

• дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)
• еритромицин (за лечение на инфекции)
• флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)
• верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).

Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:

• ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на HIV инфекция)
• апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
• армодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
• босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)
• нафцилин (за лечение на инфекции)
• преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)
• руфинамид (за лечение на гърчове).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар може да промени дозата на Latuda.

Latuda с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство. Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с Вашия лекар.

Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане. Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността им, могат да се получат следните симптоми:

• треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.

Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.

3. Как да приемате Latuda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно.

Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно. Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж дневно.

Дозата ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:

• колко добре се повлиявате от дадената доза
• дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
• дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус. Трябва да приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно. Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda

Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото е трябвало, веднага информирайте Вашия лекар. Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Latuda

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Latuda

Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството. Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите, защото симптомите Ви може да се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:

• тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на кръвното налягане . Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
• сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание. Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром. Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
• кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.

Могат да се получат и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неспокойно
• сънливост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на слюнка или много течности в устата, изтичане на слюнка, усещане за прескачания при сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),
• проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни, безцелни и неволеви мускулни движения;
• замаяност;
• мускулни спазми и скованост;
• гадене (усещане за повдигане), повръщане (повдигане);
• обрив и сърбеж;
• лошо храносмилане;
• сухота в устата или прекомерно слюноотделяне;
• болка в корема;
• нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство;
• наддаване на тегло;
• повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания;
• повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• неясен говор;
• кошмарни сънища;
• болки в мускулите;
• болки в ставите;
• проблеми при ходене;
• скована поза;
• повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания;
• повишено кръвно налягане;
• спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване;
• ускорена сърдечна честота;
• простуда;
• пристъпно зачервяване;
• замъглено зрение;
• намален апетит;
• изпотяване;
• болка при уриниране;
• неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия);
• ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и, евентуално, тъмна урина.
• повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото);
• целенасочено самонараняване;
• внезапно усещане за тревожност;
• нарушение на съня;
• усещане за въртене;
• гърч (припадък);
• болка в гръдния кош;
• нарушени нервни импулси в сърцето;
• забавена сърдечна честота;
• диария;
• затруднено преглъщане;
• раздразнение на стомашната лигавица;
• бъбречна недостатъчност;
• при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето;
• необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите;
• проблеми с ерекцията;
• болезнени или липса на менструални периоди;
• внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.

При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които не приемат тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Latuda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Latuda

• Активното вещество е луразидон.

Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.

Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg луразидон.

Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg луразидон.

• Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).

Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката

• Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
• Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB"
• Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледо зелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD".

Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери от алуминии/алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Италия

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd., Обединено кралство