ЕКАЛТА прах за концентрат за инфузионен разтвор 100 мг * 1

ЕКАЛТА флакон 100 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Анидулафунгин (Anidulafungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява ECALTA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
3. Как да използвате ECALTA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ECALTA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ECALTA и за какво се използва

ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза. Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.

ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.

ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA

Не използвайте ECALTA
- ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава,
- по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
- ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата
- за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария (копривна треска), сърбеж, зачервяване,
- за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж

Деца и юноши
ECALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.

Други лекарства и ECALTA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене
Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен. Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност. Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.

Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. ECALTA съдържа фруктоза

Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да използвате ECALTA

ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).

Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза). След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).

ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената. Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от лекарството.

Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA
Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.

Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.

Ако сте спрели употребата на ECALTA
Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA.

Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.

Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.

Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.

Сериозни нежелани реакции - незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции:
- Конвулсии (гърчове);
- Зачервяване;
- Обрив, пруритус (сърбеж);
- Топли вълни;
- Уртикария (копривна треска);
- Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
- Затруднено дишане.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
- Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия);
- Диария;
- Гадене.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
- Конвулсии (гърчове);
- Главоболие;
- Повръщане;
- Промени в кръвните тестове за чернодробната функция;
- Обрив, пруритус (сърбеж);
- Промени в кръвните тестове за бъбречната функция;
- Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза);
- Висока кръвна захар;
- Високо кръвно налягане;
- Ниско кръвно налягане;
- Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
- Затруднено дишане.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
- Нарушение на кръвосъсирването;
- Зачервяване;
- Горещи вълни;
- Болка в стомаха;
- Уртикария (копривна треска);
- Болка на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
- Животозастрашаващи алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ECALTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25 °C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25°C (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко 72 часа и трябва да се приложи при 25°C (стайна температура) в рамките на 48 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ECALTA
- Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
- Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).

Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката
ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е бял до почти бял.

Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия