ЕКАЛТА прах за концентрат за инфузионен разтвор 100 мг * 1

ЕКАЛТА прах за концентрат за инфузионен разтвор 100 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Анидулафунгин (Anidulafungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ECALTA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате ECALTA

3. Как да използвате ECALTA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ECALTA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ECALTA и за какво се използва

ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни и при педиатрични пациенти на възраст от 1 месеца до по-малко от 18 години за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза. Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.

ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.

ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате ECALTA

Не използвайте ECALTA

• ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава,

• по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
• ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA
• за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата
• за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария (копривна треска), сърбеж, зачервяване, за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж

Деца и юноши

ECALTA не трябва да се прилага при пациенти под 1 месец.

Други лекарства и ECALTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен. Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност. Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.

Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

ECALTA съдържа фруктоза

Това лекарство съдържа 119 mg фруктоза (вид захар) във всеки флакон. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко наследствено нарушение, на Вас (Вашето дете) това лекарство не трябва да се прилага. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да бъде приложено това лекарство, ако Вие (или Вашето дете) имате ННФ или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му се гади, повръща или получава неприятни усещания, като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

ECALTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

ECALTA съдържа полисорбат 80

Това лекарство съдържа 250 mg полисорбат 80 във всеки еднодозов флакон 100 mg, които са еквивалентни на 1,92 mg/ml полисорбат 80 в разтвора, който ще бъде влят на Вас или Вашето дете.

Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате установени алергии.

Полисорбатите могат да окажат ефект върху сърцето и кръвообращението (например неравномерен или нарушен сърдечен ритъм или ниско кръвно налягане).

3. Как да използвате ECALTA

ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще бъде приложена на Вас или Вашето дете от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).

При употреба при възрастни лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза). След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).

При употреба при деца и юноши (на възраст от 1 месец до по-малко от 18 години) лечението започва с 3,0 mg/kg (да не се превишават 200 mg) на първия ден (натоварваща доза). Това ще бъде последвано от ежедневна доза 1,5 mg/kg (да не се превишават 100 mg) (поддържаща доза). Дозата, която се прилага, зависи от теглото на пациента.

ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената. При възрастни това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза. При деца и юноши инфузията може да отнеме по-кратко време в зависимост от теглото на пациента.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от лекарството.

Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA

Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате ECALTA

Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.

Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.

Ако сте спрели употребата на ECALTA

Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA.

Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.

Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.

Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.

Сериозни нежелани реакции – незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции:

• Конвулсии (гърчове)
• Зачервяване
• Обрив, пруритус (сърбеж)
• Топли вълни
• Уртикария (копривна треска)
• Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица
• Затруднено дишане

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

• Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия)
• Диария
• Гадене

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

• Конвулсии (гърчове)
• Главоболие
• Повръщане
• Промени в кръвните тестове за чернодробната функция
• Обрив, пруритус (сърбеж)
• Промени в кръвните тестове за бъбречната функция
• Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза)
• Висока кръвна захар
• Високо кръвно налягане
• Ниско кръвно налягане
• Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица
• Затруднено дишане

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

• Нарушение на кръвосъсирването
• Зачервяване
• Горещи вълни
• Болка в стомаха
• Уртикария (копривна треска)
• Болка на мястото на инжектиране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Животозастрашаващи алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ECALTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25°C (стайна температура) за 48 часа (да не се замразява) и трябва да се приложи при 25°C (стайна температура) в рамките на 48 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ECALTA

• Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
• Другите съставки са: фруктоза (вижте точка 2 „ECALTA съдържа фруктоза“), манитол, полисорбат 80 (вижте точка 2 „ECALTA съдържа полисорбат 80“), винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН) (вижте точка 2 „ECALTA съдържа натрий“), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).

Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката

ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е бял до почти бял.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:

Съдържанието на флакона трябва да се реконституира с вода за инжекция, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки и лекарства, освен с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Инфузионният разтвор не трябва да бъде замразяван.

Реконституиране

Реконституирайте асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекция, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml. Времето за реконституиране може да бъде до 5 минути. Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.

Реконституираният разтвор може да се съхранява до 25°C в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.

Разреждане и инфузия

Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтворът и опаковката. Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.

Възрастни пациенти

Прехвърлете асептично съдържанието на реконституирания(ите) флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия до получаване на подходяща концентрация на анидулафунгин. В таблицата по-долу е представено разреждането до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор и указания за инфузия за всяка доза.

Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA

А 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)

Б Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml

Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min или 84 ml/час, когато се реконституира и разрежда съгласно указанията).

Педиатрични пациенти

При педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до <18 години обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще варира в зависимост от теглото на пациента. Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително до концентрация от 0,77 mg/ml на крайния инфузионен разтвор. Препоръчва се спринцовка с възможност за настройване или инфузионна помпа. Скоростта на инфузията не трябва да превишава 1,1 mg/минута (еквивалентно на 1,4 ml/минута или 84 ml/час, при реконституиране и разреждане съгласно указанията).

1. Изчислете дозата на пациента и реконституирайте флакона(ите), необходим(и) съгласно указанията за реконституиране за осигуряване на концентрация от 3,33 mg/ml

2. Изчислете необходимия обем (ml) на реконституирания анидулафунгин:

• Обем на анидулафунгин (ml) = Доза на анидулафунгин (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Изчислете общия обем на разтвора за приложение (ml), необходим за осигуряване на крайна концентрация от 0,77 mg/ml:

• Общ обем на разтвора за приложение (ml) = Доза на анидулафунгин (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Изчислете обема на разредителя [5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор)], необходим за приготвяне на разтвора за приложение:

• Обем на разтворителя (ml) = Общ обем на разтвора за приложение (ml) – Обем на анидулафунгин (ml)

5. Прехвърлете асептично необходимите обеми (ml) на анидулафунгин и 5% декстроза за инжекции, USP или 0,9% натриев хлорид за инжекции, USP (физиологичен разтвор) в инфузионна спринцовка или интравенозен инфузионен сак, необходим за приложението.

За еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.