РОПУИДО таблетки 5 мг * 30 АЛКАЛОИД

РОПУИДО таблетки 5 мг * 30 АЛКАЛОИД

Листовка: информация за потребителя

Ропуидо 5 mg филмирани таблетки
Ropuido 5 mg film-coated tablets
Ропуидо 10 mg филмирани таблетки
Ropuido 10 mg film-coated tablets
Ропуидо 20 mg филмирани таблетки
Ropuido 20 mg film-coated tablets
Ропуидо 40 mg филмирани таблетки
Ropuido 40 mg film-coated tablets

розувастатин (rosuvastatiri)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ропуидо и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ропуидо
3. Как да приемате Ропуидо
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ропуидо
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ропуидо и за какво се използва

Ропуидо принадлежи към група лекарства, наречени статини.

Предписан Ви е Ропуидо, защото:

Имате високо ниво на холестерол. Това означава, че сте изложени на риск от сърдечен пристъп или инсулт. Ропуидо се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 или повече години за лечение на висок холестерол.Били сте посъветвани да приемате статин, тъй като промяната на Вашата диета и увеличаването на физическите упражнения не са били достатъчни за коригиране на нивата на холестерола. Трябва да продължите холестерол-понижаващата диета и физическите упражнения, докато приемате Ропуидо.

или

• Имате и други фактори, които увеличават риска от сърдечен пристъп, инсулт или свързаните с тях здравословни проблеми.

Сърдечният пристъп, инсултът и другите проблеми могат да бъдат причинени от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания в артериите.

Защо е важно да продължите да приемате Ропуидо

Ропуидо се използва за коригиране на нивата на мастни вещества в кръвта, наречени липиди, най-разпространеното, от които е холестерол.
Има различни видове холестерол в кръвта - „лош“ холестерол (LDL-C) и „добър“ холестерол (HDL-C).

Ропуидо може да намали „лошия“ холестерол и да увеличи „добрия“ холестерол.
То работи като помага да се блокира производството на „лошия“ холестерол от тялото Ви. То също така подобрява способността на организма Ви да го премахва от кръвта.

При повечето хора високите нива на холестерола не променят начина, по който те се чувстват, защото не предизвикват никакви симптоми. Но ако се оставят нелекувани, мастните отлагания могат да се натрупат по стените на кръвоносните съдове, което води до тяхното стесняване.

Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да преустанови кръвоснабдяването на сърцето или мозъка и да доведе до инфаркт или инсулт. С понижаване на нивата на холестерола може да се намали рискът от сърдечен пристъп, инсулт или свързаните с тях здравословни проблеми.

Трябва да продължите да приемате Ропуидо, дори ако холестеролът е достигнал до правилното ниво, тъй като това ще предотврати ново покачване на нивата на холестерола и натрупване на мастни отлагания. Въпреки това, трябва да спрете приема, ако Вашият лекар Ви каже да го направите или ако забременеете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ропуидо

Не приемайте Ропуидо

• ако сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Ропуидо, спрете да го приемате веднага и съобщете на Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Ропуидо, като използват подходяща контрацепция (вижте „Бременност и кърмене“).
• ако имате заболяване на черния дроб.
• ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
• ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки.

Ако приемате лекарствена комбинация софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използвана за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С). ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се например след трансплантация на орган).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако се съмнявате), моля, посетете Вашия лекар.

В допълнение, не приемайте Ропуидо 40 mg (най-високата доза):

• ако имате умерени бъбречни проблеми (ако се съмнявате, моля, попитайте Вашия лекар).
• ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално.
• ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми, когато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола.
• ако редовно пиете голямо количество алкохол.
• ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, индийски).
• ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на холестерола.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако се съмнявате), моля, посетете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ропуидо:

• ако имате проблеми с бъбреците.
• ако имате проблеми с черния дроб.
• ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми, когато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате висока температура. Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
• Ако някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, поява на мехури и/или язви в устата след прием на розувастатин или други свързани лекарства.
• ако редовно пиете голямо количество алкохол.
• ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално.
• Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на холестерола. Прочетете внимателно тази листовка, дори ако преди сте приемали други лекарства за висок холестерол.
• ако приемате лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция, например ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, вижте,Други лекарства и Ропуидо“.
• ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), перорално или чрез инжектиране. Комбинацията от фузидова киселина и Ропуидо може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Моля, вижте „Други лекарства и Ропуидо“.
• ако сте над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза на Ропуидо за Вас)
• ако имате тежка дихателна недостатъчност.

ако сте от азиатски произход - японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза на Ропуидо за Вас.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни):

• не приемайте Ропуидо 40 mg (най-високата доза) и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате каквато и да е доза от Ропуидо.

При лечение с Ропуидо се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Стивънс Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) . Спрете употребата на Ропуидо и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

При малък брой хора статините могат да засегнат черния дроб. Това се определя от просто изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар обикновено ще извърши това кръвно изследване (изследване на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Ропуидо.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Вероятно е да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Деца и юноши

Ако пациентът е на възраст под 6 години: Ропуидо не трябва да се дава на деца по 6-годишна възраст.
Ако пациентът е на възраст под 18 години: Ропуидо 40 mg таблетки не са подходящи за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ропуидо

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако приемате някое от следните лекарства:

• циклоспорин (използван например след трансплантация на органи),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или друго лекарство, използвано за разреждане на кръвта),
• фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб),
• лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселината в стомаха),
• еритромицин (антибиотик),
• фузидова киселина (антибиотик, вижте по-долу и „Предупреждения и предпазни мерки“),
• пероралниорални контрацептиви („хапчето“),
• хормонозаместителна терапия,
• регарафениб (използван за лечение на рак),
• даролутамид (използван за лечение на рак)
• всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително инфекция с HIV или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасавир, гразеповир, елбавир, глекапревир, пибрентазвир.

Въздействието на тези лекарства може да се промени от Ропуидо или те биха могли да променят въздействието на Ропуидо.

Ако трябва да приемате пероралио фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, трябва временно да преустановите употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете отново да приемате Ропуидо. Приемането на Ропуидо с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Повече информация относно рабдомиолизата може да намерите в точка 4.

Ропуидо с храни и напитки

Можете да приемате Ропуидо със или без храна.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ропуидо, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Ропуидо, спрете да го приемате веднага и съобщете на Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Ропуидо, чрез използване на подходяща контрацепция.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Повечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато използват Ропуидо - това няма да повлияе на способността им. Въпреки това, някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Ропуидо. Ако се почувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Ропуидо съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Ропуидо.

За пълния списък на съставките вижте "Съдържание на опаковката и допълнителна информация“.

3. Как да приемате Ропуидо

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за възрастни е:

Ако приемате Ропуидо за висок холестерол:

Начална доза

Вашето лечение с Ропуидо трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори ако преди сте приемали по-висока доза от друг статин. Изборът на началната доза зависи от:

• Нивото на холестерола.
• Нивото на риск от сърдечен пристъп или инсулт.
• Има ли фактор, който може да Ви прави по-чувствителни към възможни нежелани реакции.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт коя начална доза Ропуидо е най-добра за Вас.

Вашият лекар може да реши да Ви предпише най-ниската доза (5 mg), ако:

• сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски).
• сте над 70-годишна възраст.
• имате умерени бъбречни проблеми.
• сте изложени на риск от мускулни болки (миопатия).

Увеличение на дозата и максимална дневна доза

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви. Това се прави, за да приемате количество на Ропуидо, което е подходящо за Вас. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 mg, след това до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Ако сте започнали с 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Ще има промеждутък от четири седмици между всяка корекция на дозата.

Максималната дневна доза на Ропуидо е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерол и висок риск от сърдечен пристъп или инсулт, чиито нива на холестерола не се понижават достатъчно с 20 mg.

Ако приемате Ропуидо за намаляване на риска от сърдечен пристъп, инсулт или свързаните с тях здравословни проблеми:

Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това Вашият лекар може да реши да използва по-ниска доза, ако е налице някой от факторите, споменати по-горе.

Употреба при деца и юноши

Дозовият диапазон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е от 5 до 20 mg веднъж дневно. Обичайната начална доза е 5 mg дневно. Вашият лекар може постепенно да увеличи дозата Ви, за да намери подходящото количество на Ропуидо за Вас. Максималната дневна доза на Ропуидо е 10 или 20 mg за деца на възраст от 6 до 17 години в зависимост от лекуваното състояние. Приемайте дозата си веднъж дневно. Ропуидо 40 mg таблетки не трябва да се използва от деца.

Приемане на таблетките

Глътнете таблетката цяла с чаша вода.

Приемайте Ропуидо веднъж дневно.

Може да я приемате по всяко време на деня със или без храна. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, което ще Ви помогне да го запомните.

Редовно проследяване на холестерола

Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно проследяване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и остава на правилното ниво.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да приемате количество на Ропуидо, което е подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ропуидо

Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако постъпите в болница или получавате лечение за друго състояние, информирайте медицинския персонал, че приемате Ропуидо.

Ако сте пропуснали да приемете Ропуидо

Не се притеснявайте, просто приемете следващата доза в правилното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ропуидо

Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Ропуидо. Нивата на холестерол могат да се увеличат отново, ако спрете да приемате Ропуидо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важно е да знаете какви са тези нежелани реакции. Те обикновено са леки и изчезват след кратък период от време.

Спрете приема на Ропуидо и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някоя от следните алергични реакции:

• затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото;
• подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане;
• силен кожен сърбеж (с изпъкнал обрив);
• червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс Джонсън).
• обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Също така спрете приема на Ропуидо и говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Мускулните симптоми са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни. Както и при други статини, много малък брой хора са имали неприятни мускулни ефекти и рядко са се развивали в потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза.

• ако получите разкъсване на мускул.
• ако имате синдром, наподобяващ лупус (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти)

• Главоболие
• Болки в стомаха
• Запек
• Гадене
• Мускулни болки
• Чувство за отпадналост
• Виене на свят
• Увеличаване на количеството на протеин в урината - то обикновено се нормализира от само себе си, без да се налага да спирате приема на Ропуидо таблетки (само Ропуидо 40 mg)
• Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):

• Обрив, сърбеж или други кожни реакции
• Увеличаване на количеството на протеин в урината - то обикновено се нормализира от само себе си, без да се налага да спирате приема на Ропуидо таблетки (само Ропуидо 5 mg, 10 mg и 20 mg).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти):

• Тежка алергична реакция - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, тежък сърбеж на кожата (с релефни бучки). Ако смятате, че имате алергична реакция, спрете приема на Ропуидо и потърсете незабавно медицинска помощ
• Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка, спрете приема на Ропуидо и говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното.
• Силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса)
• Увеличение на чернодробните ензими в кръвта
• По-лесно кървене или кръвонасядане от нормалното поради ниското ниво на тромбоцити
• Синдром, наподобяващ лупус (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
• Хепатит (възпаление на черния дроб)
• Следи от кръв в урината
• Увреждане на нервите на ръцете и краката (като изтръпване)
• Болки в ставите
• Загуба на памет
• Уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия)

Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват:

• Диария (редки изпражнения)
• Кашлица
• Задух
• Оток (подуване)
• Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
• Сексуални проблеми
• Депресия
• Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или висока температура
• Нараняване на сухожилие
• Мускул на слабост, която е постоянна

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармаце
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ропуидо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ропуидо

• Активното вещество е розувастатин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg, 10 mg, 20 mg или 40 mg розувастатин (като розувастатин калций).

• Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, триацетин, жълт железен оксид (Е 172) (само при таблетки от 5 mg), червен железен оксид (Е 172) (при таблетки от 10 mg, 20 mg и 40 mg).

Как изглежда Ропуидо и какво съдържа опаковката

Ропуидо 5 mg филмирани таблетки: жълти кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с релефно обозначение „ROS“ над „5“ от едната страна, с диаметър 7 mm.

Ропуидо 10 mg филмирани таблетки: розови кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с релефно обозначение „ROS“ над „10“ от едната страна, с диаметър 7 mm.

Ропуидо 20 mg филмирани таблетки: розови кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с релефно обозначение „ROS“ над „20“ от едната страна, с диаметър 9 mm.

Ропуидо 40 mg филмирани таблетки: розови елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки с релефно обозначение „ROS“ от едната страна и „40“ от другата, с размери 6,8 х 11,4 mm.

Филмираните таблетки са опаковани в алуминий/алуминиеви блистери.

Предлагат се кутии, съдържащи 28 и 30 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

LKALOID-INT d.o.o.,Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката

11/2023