АЛОКСИ инжекционен разтвор 0.05 мг / мл 5 мл * 1

АЛОКСИ инжекционен разтвор 0.05 мг / мл 5 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Aloxi и за какво се използва.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi.

3. Как да Ви се прилага Aloxi.

4. Възможни нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Aloxi.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон. Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти“.

Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.

Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi

Не използвайте Aloxi, ако:

• сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi, ако:

• имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
• Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT“).
• имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi.

Други лекарства и Aloxi

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:

Лекарства против депресия или тревожност

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия или тревожност, включително:

• лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина“), като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
• лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).

Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност – това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi. Те включват:

• лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин
• лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин
• лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин
• лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Aloxi – това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар няма да Ви приложи Aloxi, освен ако не е крайно наложително. Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство. В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Aloxi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да Ви се прилага Aloxi

Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.

• Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.

Възрастни

• Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
• Прилага чрез инжекция във вена.

Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)

• Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
• Максималната доза е 1500 микрограма.
• Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).

Не се препоръчва Aloxi да Ви бъде прилаган в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• алергична реакция – признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колабиране, сърбящ, надигнат обрив (уртикария). Това е много рядка реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Възрастни

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• главоболие, усещане на замаяност
• запек и диария.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
• чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
• усещане за сънливост или проблеми със съня
• намаление или загуба на апетита
• слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми
• изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
• кожни обриви със сърбеж
• нарушено зрение или раздразване на очите
• болест на пътуването
• шум в ушите
• хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
• болка в коремната област (стомаха)
• затруднено уриниране
• болка в ставите

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции, установени при изследванията: могат да засегнат до 1 на 100 души

• високо или ниско кръвно налягане
• отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето
• неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
• високи нива на захар в кръвта или захар в урината
• ниски нива на калций в кръвта
• високи нива на пигмента билирубин в кръвта
• високи нива на някои чернодробни ензими
• отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала“).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

• парене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране.

Деца и младежи

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• главоболие

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• замаяност
• конвулсивни движения на тялото
• нарушена сърдечна честота
• кашлица или задух
• кървене от носа
• кожни обриви със сърбеж или копривна треска
• висока температура
• болка на мястото на инфузията

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Aloxi

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
• Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aloxi

• Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид). Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
• Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.

Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката

Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I със силиконизирана гумена запушалка от хлорбутил и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор. Всеки флакон съдържа една доза.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, съдържащ 5 милилитра разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ирландия