АКОФИЛ инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 300 мкг / 0.5 мл * 5 АКОРД

АКОФИЛ инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 300 мкг / 0.5 мл * 5 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Accofil и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

3. Как да използвате Accofil

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Accofil

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Accofil и за какво се използва

Какво представлява Accofil

Accofil е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колония стимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които се образуват естествено в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за употреба като лекарство. Accofil действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което намалява способността на организма да се бори с инфекцията. Accofil стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Accofil може да се използва:

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане предотвратяването на инфекции;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък, за предотвратяването на инфекции;
• преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за предотвратяване на инфекции;
• при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Не използвайте Accofil

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:

Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:

• Сърповидноклетъчна анемия, тъй като Accofil може да предизвика сърповидноклетъчна криза.
• Алергия към естествен каучук (латекс). Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.
• Остеопороза (костно заболяване).

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:

• Получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или в горната част на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката.
• Забележите необичайно кървене или посиняване (това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва).
• Имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
• Имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
• Имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), което се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (MDS). Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си. Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки

Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Accofil

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Accofil не е проучван при бременни жени и кърмачки. Accofil не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

• сте бременна или кърмите;
• мислите, че може би сте бременна или
• планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечението с Accofil, моля, информирайте Вашия лекар. Ако използвате Accofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Accofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil преди шофиране или работа с машини.

Accofil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Accofil съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или Вашето дете) имате ННФ или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

Алергия към естествен каучук (латекс). Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика тежка алергична реакция.

3. Как да използвате Accofil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Accofil и какво количество трябва да използвам?

Accofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция непосредствено под кожата (наричана подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Accofil трябва да използвате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Accofil ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костномозъчна трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да може да продължи лечението в домашни условия. Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.

Колко време ще трябва да използвам Accofil?

Ще трябва да използвате Accofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще се правят редовни кръвни изследвания, за да се следи броят на белите кръвни клетки в организма Ви. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да използвате Accofil.

Употреба при деца

Accofil се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или страдат от много нисък брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозировката при деца на химиотерапия е същата като при възрастни.

Инструкции за самостоятелно инжектиране

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Как да си поставя сам инжекцията Accofil?

Трябва да си поставите инжекцията точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

• предварително напълнена спринцовка Accofil;
• тампон, напоен със спирт.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?

Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате.

а. Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника.

б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.

в. Проверете външния вид на Accofil. Той трябва да представлява бистра и безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

г. За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).

д. Старателно измийте ръцете си.

е. Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).

Как да подготвя своята инжекция Accofil?

Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:

Не използвайте предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната на твърда повърхност.

Стъпка 1: проверете целостта на системата

• Уверете се, че системата е със запазена цялост/не е повредена. Не използвайте продукта, ако преди употреба забележите някакви повреди (счупване на спринцовката или предпазителя на иглата) или има липсващи компоненти и ако предпазителят на иглата се намира в позиция, в която обезопасява иглата, както е показано на фигура 9, защото това показва, че системата вече е използвана. Като цяло, продуктът не трябва да се използва, ако не отговаря на фигура 1. Ако е така, изхвърлете продукта в контейнер за биологични (остри) отпадъци.

Стъпка 2: отстранете капачката на иглата

1. Отстранете защитната капачка, както е показано на фигура 2. Хванете тялото на предпазителя на иглата с едната ръка, като върхът на иглата е насочен далеч от Вас, без да докосвате буталото. Издърпайте капачката на иглата право напред с другата ръка. След отстраняване, изхвърлете капачката на иглата в контейнер за биологични (остри) отпадъци.

2. Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

3. Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо. Използвайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар. Изтласкайте ненужното количество течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза.

4. Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.

5. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

• горната част на бедрата; и
• корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всеки ден, за да избегнете риска от болезненост на местата, където инжектирате.

Стъпка 3: въведете иглата

• Леко захванете кожна гънка на мястото на инжектиране с една ръка;
• С другата ръка вкарайте иглата на мястото на инжектиране, без да докосвате главата на буталото (под ъгъл 45-90 градуса) (вижте фигура 6 и 7).

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).

Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

• Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
• Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
• Като държите кожата захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Не отпускайте натиска върху буталото!
• Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар.
• След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
• Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

1. Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.

2. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

3. Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-долу.

Стъпка 4: инжектиране

Поставете палеца върху главата на буталото. Натискайки буталото, притиснете здраво към кожата в края на инжектирането, за да е сигурно, че цялото съдържимо на спринцовката е инжектирано (вижте фигура 8). Дръжте кожата здраво, докато инжектирането приключи.

Стъпка 5: защита на иглата

Системата за обезопасяване на иглата ще се активира след като буталото е напълно натиснато:

• Дръжте спринцовката неподвижна и бавно повдигнете палеца си от главата на буталото;
• Буталото ще се движи нагоре заедно с палеца Ви, пружината ще се задейства и иглата ще се изтегли от мястото на инжектиране в предпазителя на иглата (вижте фигура 9).

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовката, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil

Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. Ако мислите, че сте инжектирали повече отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Accofil

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:

• ако получите алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея). При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;
• ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS). ARDS е нечест при онкологични пациенти;
• ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено;
• ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да имате проблем със слезката (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката);
• ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия);
• ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно. Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „синдром на пропускливост на капилярите“, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
• ако имате комбинация от някой от следните симптоми: висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа. Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (наричано още „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• повръщане
• гадене
• необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
• умора
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (възпаление на лигавиците)
• намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
• нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)
• висока температура (пирексия)
• главоболие
• диария

Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):

• възпаление на белия дроб (бронхит)
• инфекция на горните дихателни пътища
• инфекция на пикочните пътища
• намален апетит
• проблеми със съня (безсъние)
• замаяност
• понижено чувство на чувствителност, особено по кожата (хипоестезия)
• вкочаненост или изтръпване на ръцете или краката (парестезия)
• ниско кръвно налягане (хипотония)
• високо кръвно налягане (хипертония)
• кашлица
• изкашляне на кръв (хемоптиза)
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
• кървене от носа (епистаксис)
• запек
• болка в устата
• уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
• обрив
• зачервяване на кожата (еритема)
• мускулен спазъм
• болка при уриниране (дизурия)
• болка в гръдния кош
• болка
• обща слабост (астения)
• общо неразположение
• подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен оток)
• повишаване на някои ензими в кръвта
• промени в химичните показатели на кръвта
• реакция, свързана с трансфузията (преливането)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 1 000 души):

• повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• алергична реакция (свръхчувствителност)
• отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
• високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (вено-оклузивно заболяване)
• белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност)
• подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
• възпаление на белите дробове (интерстициално белодробно заболяване)
• аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
• липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
• неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив)
• заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по-крехки и е възможно счупване (остеопороза)
• реакция на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души):

• възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
• силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна анемия с криза)
• внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
• болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
• промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите)
• възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
• лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (Синдром на Sweets)
• влошаване на ревматоидния артрит
• необичайни промени в урината
• намалена костна плътност
• образуване на кръвни клетки извън костния мозък (екстрамедуларна хемопоеза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Accofil

Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°C) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни. В края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Accofil

• Активното вещество е филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
• Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката

Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител за иглата, и тампони, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Испания

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Полша

Accord Healthcare Single Member S.A., Гърция

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Accofil не съдържа консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури за период до 48 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil. Ако излагането е било за период от време повече от 48 часа или съдържанието е замръзвало повече от един път, Accofil НЕ трябва да се използва.

За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.

Accofil не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу. Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.

Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане

Доказана е химична и физична стабилност на разрешения инфузионен разтвор при употреба за период от 30 часа при 25°C ± 2°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 30 часа при температура 25°C ± 2°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Предпазителят за иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натиснете буталото и упражнете силен натиск в края на инжектирането, за да сте сигурни, че спринцовката е изпразнена напълно. Задръжте здраво кожата, докато инжектирането приключи. Придържайте спринцовката неподвижна и бавно повдигнете палеца си от буталото. Буталото ще се движи нагоре с палеца Ви и пружината ще прибере иглата от мястото на прилагане в предпазителя на иглата.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

Приложете дозата според стандартния протокол.

Не използвайте предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната на твърда повърхност.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.