АКОФИЛ флакон 300 мкг / 0.5 мл * 5 АКОРД

АКОФИЛ флакон 300 мкг / 0.5 мл * 5 АКОРД

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка
филграстим (filgrastim)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Accofil и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil
3. Как да използвате Accofil
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Accofil
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Accofil и за какво се използва

Какво представлява Accofil

Accofil съдържа активното вещество филграстим. Филграстим е белтък, който се произвежда в бактерии, наречени Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология. Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло. Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.

За какво се използва Accofil

Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil. Accofil е от полза при няколко различни заболявания, които са:

• химиотерапия;
• костномозъчна трансплантация;
• тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки);
• неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция;
• мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за стимулиране на стволовите клетки да навлязат в кръвообращението, за да се съберат и да се използват при костномозъчна трансплантация).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Не използвайте Accofil:

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:

Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:

• сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с криза.
• остеопороза (костно заболяване).

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:

• получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или във горната част на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
• забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] намалена способност на кръвта да се съсирва.
• имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
• имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС). Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки

Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният продукт, който използвате.

Други лекарства и Accofil

Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Accofil не е проучван при бременни жени.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

• сте бременна или кърмите;
• мислите, че може би сте бременна;
• планирате да имате бебе.

Не е известно дали филграстим преминава в кърмата. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Accofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil преди шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Accofil

Това лекарство съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Accofil

Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Количеството на Accofil , от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате Accofil и от телесното Ви тегло.

Дозиране

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия.

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма). Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един месец.

Accofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да продължи.

Accofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil. След като броят на белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Accofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.
Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто време за получаване на стволовите клетки.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжектиране – чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Accofil ). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение. Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Инструкции за самостоятелно инжектиране

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Как да си поставя сам инжекцията Accofil?

Трябва да си поставите инжекцията точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

• предварително напълнена спринцовка Accofil;
• тампон, напоен със спирт.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?

Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате.

а. Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника.
б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.
в. Проверете външния вид на Accofil. Той трябва да представлява бистра и безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
г. За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
д. Старателно измийте ръцете си.
е. Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).

Как да подготвя своята инжекция Accofil?
Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:
1. Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.
Издърпайте направо. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

2. Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. Не е необходимо да го отстранявате преди да инжектирате. Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

3. Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо. Използвайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар. Изтласкайте ненужното количество течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза.

4. Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.

5. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

• горната част на бедрата;
• корема, с изключение на участъка около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост.

Как да си поставя инжекцията?

а. Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате.

Предварително напълнена спринцовка, без предпазител за иглата
б. Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.
в. Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
г. Като държите кожата захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Не отпускайте натиска върху буталото!
д. Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар.
е. След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
ж. Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
з. Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.
и. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
й. Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-долу.
к. Като държите кожата си захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато държите ограничителя за пръсти, до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Не отпускайте натиска върху буталото!
л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата. Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му. Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза.

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовката, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil , свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Accofil

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата Accofil

Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да използвате Accofil. Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението:

• ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея). При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;
• ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS). ARDS е нечест при онкологични пациенти;
• ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката);
• ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия);
• ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно;

Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.

• ако имате комбинация от някой от следните симптоми:
  • висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа;

Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (наричано още „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.

• ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали Accofil. Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

Много честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви (мускулно-скелетна), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантанта; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите. Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 души, приемащи Accofil):

• повръщане;
• гадене;
• необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция);
• умора;
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (възпаление на лигавиците);
• намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения);
• нисък брой на червени кръвни клетки (анемия);
• висока температура (пирексия);
• главоболие;
• диария.

Чести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 100 души, приемащи Accofil):

• възпаление на белия дроб (бронхит);
• инфекция на горните дихателни пътища;
• инфекция на пикочните пътища;
• намален апетит;
• проблеми със съня (безсъние);
• замаяност;
• понижено чувство на чувствителност, особено по кожата (хипоестезия);
• вкочаненост или изтръпване на ръцете или краката (парестезия);
• ниско кръвно налягане (хипотония);
• високо кръвно налягане (хипертония);
• кашлица;
• изкашляне на кръв (хемоптиза);
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
• кървене от носа (епистаксис);
• запек;
• болка в устата;
• уголемяване на черния дроб (хепатомегалия);
• обрив;
• зачервяване на кожата (еритема);
• мускулен спазъм;
• болка при уриниране (дизурия);
• болка в гръдния кош;
• болка;
• обща слабост (астения);
• общо неразположение (неразположение);
• подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен оток);
• повишаване на някои ензими в кръвта;
• промени в химичните показатели на кръвта;
• реакция, свързана с трансфузията (преливането).

Нечести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 1 000 души, приемащи Accofil):

• повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
• алергична реакция (свръхчувствителност);
• отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя);
• високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта);
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивно заболяване);
• белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност);
• подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток);
• възпаление на белите дробове (интерстициално белодробно заболяване);
• аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация);
• кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
• липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия);
• неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив);
• заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по-крехки и е възможно счупване (остеопороза);
• реакция на мястото на инжектиране; 
• лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура

Редки нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи Accofil):

• Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
• силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна анемия с криза);
• внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция);
• болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра);
• промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите);
• възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит);
• лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (Синдром на Sweets);
• влошаване на ревматоидния артрит;
• необичайни промени в урината;
• намалена костна плътност.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Accofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни. В края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Accofil

• Активното вещество е: филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
• Другите съставки са: оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката

Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата в отделен блистер или без предпазител за иглата / блистер и тампони, напоени със спирт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Accord Healthcare Limited, Обединено Кралство.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Accofil не съдържа консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil. Ако излагането е било за период от време повече от 24 часа или съдържанието е замръзвало повече от един път, Accofil НЕ трябва да се използва.

С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.

Accofil не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.
Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.

Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.

Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане:

Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор при употреба за период от 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Предпазителят за иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят за иглата ще покрие иглата при отпускането на буталото.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

Приложете дозата според стандартния протокол.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.