Начало Е-Аптека Лекарства С рецепта ACCORD HEALTHCARE LT ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

Арт. #30066403

ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

Листовка: Информация за потребителя
Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Доксорубицинов хидрохлорид
Doxorubicin Accord 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Doxorubicine hydrochloride
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Доксорубицин Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Доксорубицин Акорд
3. Как да приемате Доксорубицин Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Доксорубицин Акорд
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Доксорубицин Акорд и за какво се използва

Името на Вашето лекарство е Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, но в останалата част от листовката ще се нарича "Доксорубицин Акорд".

Доксорубицин е от групата на лекарствата, наречени антрациклини. Тези лекарства са известни също като лекарства за рак, химиотерапия. Те се използват при лечението на различни карциноми, за да забавят или спрат растежа на раковите клетки. За да се постигнат по-добри резултати и да се минимизират нежеланите последици, често ще се използва комбинация от различни видове лекарства за рак.

Доксорубицин Акорд се използва за лечението на следните форми на рак:

  • рак на гърдата;
  • рак на съединителната тъкан, сухожилия, кости, мускули (сарком);
  • рак, развиващ се в стомаха или червата;
  • белодробен рак;
  • лимфоми - рак, който засяга имунната система;
  • левкемия - рак, който причинява ненормално производство на кръвни клетки;
  • рак на щитовидната жлеза;
  • напреднал рак на яйчника и на ендометриума (рак на пространството на матката или на матката);
  • рак на пикочния мехур;
  • напреднал невробластом (рак на нервните клетки, обикновено откриван при деца);
  • злокачествен тумор на бъбрека при деца (тумор на Wilm);
  • миелома (рак на костния мозък).

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Доксорубицин Акорд

Не приемайте Доксорубицин Акорд

  • ако сте алергични към Доксорубицин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към друг антрациклин.
  • ако са Ви казали, че кръвта Ви е разредена (Вашият костен мозък не функционира добре).
  • ако преди това сте били лекувани с доксорубицин или подобни лекарства за химиотерапия като фарморубицин, идарубицин, епирубицин или дануорубицин, тъй като предишно лечение с други подобни лекарства може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции с доксорубицин.
  • ако имате склонност лесно да кървите.
  • ако страдате от някакъв вид инфекция.
  • ако страдате от язви в устата.
  • ако черният Ви дроб не функционира добре.
  • ако страдате от инфекция на пикочния мехур (в случай, че лекарството Ви се дава чрез прилагане във Вашия пикочен мехур).
  • ако има кръв в урината Ви.
  • имали сте сърдечна недостатъчност.
  • нарушена сърдечна функция.
  • сериозна аномалия на сърдечния ритъм (аритмия).

Не трябва да получавате лекарството през катетър (тънка гъвкава тръба) във Вашия пикочен мехур, ако имате:

  • тумор, които расте в стената на пикочния мехур.
  • инфекция на пикочните пътища.
  • възпаление на пикочния мехур.
  • проблеми с поставянето на катетър.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако страдате или ако някога сте страдали от някои от следните медицински състояния или болести:

  • слабо производството на кръвни телца в гръбначния мозък.
  • проблеми със сърцето.
  • нарушена чернодробна функция.
  • нарушения на бъбречната функция.

Трябва да се обадите на Вашия лекар:

  • ако някога сте приемали доксорубицин или някакво подобно противораково лекарство (антрациклин) за лечението на рак.
  • ако някога сте преминавали лечение с облъчване на горната част на тялото.

Преди да започнете и по време на лечението с Доксорубицин Акорд, Вашият лекар ще изпълни следните тестове:

  • кръвна картина.
  • изследвания на функционирането на Вашето сърце, черен дроб и бъбреци.

Доксорубицин много намалява производството на кръвни телца в гръбначния мозък. Това може да Ви направи по-податливи на инфекции или кървене. Трябва да се гарантира, че тежки инфекции и/или кървене може да се лекуват без закъснение и ефективно.

Незабавно уведомете Вашия лекар:

  • ако усещате смъдяща или пареща болка на мястото на инжектиране. Такава болка може да се появи, ако лекарството изтича от вената.

Вашият лекар ще следи внимателно функционирането на Вашето сърце по време на лечението, защото:

  • доксорубицин може да увреди сърдечния мускул.
  • лечението с доксорубицин може да доведе до сърдечна недостатъчност след определена кумулативна доза (натрупване на единични дози).
  • риска от увреждане на сърдечния мускул е по-висок, ако преди се приемали лекарства, които могат да увредят сърцето или лъчетерапия на горната част на тялото.

Нивата на пикочна киселина (които показват, че раковите клетки са унищожени) във Вашата кръв може да бъдат високи по време на лечението. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемете някакво лекарство, за да контролирате това.

  • Съществуващи инфекции трябва да се лекуват преди да се започне лечението с Доксорубицин Акорд.
  • Този лекарствен продукт обикновено не се препоръчва в комбинация с живи, разредени ваксини. Контактът с лица, които наскоро са били ваксинирани срещу детски паралич, трябва да се избягва.
  • Тъй като Доксорубицин Акорд се отделя главно чрез черния дроб и жлъчката, неговото отделяне може да се намали, ако функцията на черния дроб е нарушена или тръбите на пикочния мехур са стеснени, и това може да доведе до тежки вторични странични ефекти.

Доксорубицин Акорд може да направи урината червена. Това не е знак за увреждане на здравето.

Други лекарства и Доксорубицин Акорд
Моля, уведомете Вашия лекар, ако вземате или сте вземали наскоро други лекарства, включително лекарства, които са получени без рецепта.

Следните лекарства могат да си взаимодействат с Доксорубицин 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор:

  • Други цитостатици (лекарства против рак), напр. трастузумаб, антрациклини (даунорубицин, епирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, флуороурацил, митомицин С, таксани (напр. паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин.
  • Кардиоактивни лекарства (лекарство за лечение на сърдечни болести), напр. калциеви блокери, верапамил и дигоксин.
  • Лекарства, които намаляват нивото на пикочна киселина във Вашата кръв.
  • Инхибитори на цитохрома Р-450 (лекарства, които спират действието на веществото цитохром Р-450, което е важно за детоксификацията на Вашето тяло: напр. циметидин), лекарства, които включват цитохром Р-450 (напр. рифампицин, барбитурати, включително фенобарбитал).
  • Антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, валпроат).
  • Антипсихотици: клозапин (лекарство, използвано за лечение на шизофрения).
  • Хепарин (предотвратява съсирването на кръвта).
  • Антиретровирусни лекарства (лекарства против специални форми на вируси).
  • Хлорамфеникол и сулфонамиди (лекарства против бактерии).
  • Прогестерон (напр. при опасност от аборт).
  • Амфотерицин В (лекарства, които се използват срещу гъбични заболявания).
  • Живи ваксини (напр. детски паралич (миелит), малария).

Моля, отбележете, че това може също да важи за наскоро използвани лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Известно е, че доксорубицин преминава през плацентата и уврежда ембриона при експерименти с животни. Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви даде доксорубицин само, ако ползите от лечението са повече от потенциалната вреда за нероденото дете. Незабавно уведомете Вашия, лекар, ако сте бременна или смятате да забременеете.

Кърмене
Недейте да кърмите, докато Ви лекуват с Доксорубицин Акорд. Лекарството може да премине в бебето през кърмата.

Фертилитет
Ако сте жена не трябва да забременявате по време на лечението с доксорубицин или до 6 месеца след лечението.
Ако сте мъж, трябва да вземете адекватни предпазни мерки, за да гарантирате, че Вашата партньорка няма да забременее по време на Вашето лечение с доксорубицин или до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет за съхраняване на сперма преди лечението, тъй като има вероятност лечението с доксорубицин да увреди плодовитостта необратимо.
Ако смятате да станете родител след лечението, моля, дискутирайте това с Вашия лекар. Попитайте Вашия фармацевт или лекар за съвет, преди да вземете някакво лекарство.

Шофиране и работа с машини
Поради честата поява на гадене и повръщане, управляването на автомобили и работата с машини трябва да се прекрати.

Доксорубицин Акорд съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol (3,5 mg) натрий на ml. Това трябва да се вземе предвид от пациенти на диета с контролиран натрий.

3. Как да приемате Доксорубицин Акорд

Метод и път на приложение
Доксорубицин Акорд може да се приема само под строгото наблюдение на лекар с опит в лечението на рак.

Дозиране: Вашият лекар ще реши каква доза да Ви се дава.
Не си предписвайте лекарството сами. Вашето лекарство ще Ви бъде дадено като част от интравенозна инфузия, в кръвоносен съд, под насоката на специалисти. Ще бъдете наблюдавани редовно по време на и след Вашето лечение. Ако страдате от повърхностен рак на пикочния мехур е възможно да получавате Вашето лекарство във Вашия пикочен мехур (интравезикална употреба).

Дозиране
Дозирането обикновено се изчислява въз основа на Вашата телесна повърхност. 60-75 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност може да се дават на всеки 3 седмици, когато се използват самостоятелно. Може да се наложи дозата да се намали до 30-60 mg на квадратен метър от телесната повърхност, а интервалът на лечение да се удължи, когато се дава в комбинация с други анти-туморни лекарства. Вашият лекар ще ви посъветва от колко имате нужда. Ако се дава седмично, препоръчителната доза е 15-20 mg на квадратен метър телесна повърхност. Вашият лекар ще ви посъветва от колко имате нужда.

Пациенти с намалена чернодробна и бъбречна функция
Ако функцията на черния дроб или бъбрека е намалена, дозата трябва да се намали. Вашият лекар ще ви посъветва от колко имате нужда.

Деца / по-възрастни пациенти или пациенти след лъчетерапия
Може да се наложи дозата да се намали при деца и възрастни пациенти, или ако сте преминали лъчетерапия. Вашият лекар ще ви посъветва от колко имате нужда.

Пациенти със супресия на костния мозък
Може да се наложи дозата да се намали при пациенти със супресия на костния мозък. Вашият лекар ще Ви посъветва от колко имате нужда.

Пациенти с наднормено тегло
Началната доза може да се намали при пациенти с наднормено тегло или интервалът между дозите може да се удължи. Вашият лекар ще Ви посъветва от колко имате нужда и колко често.

Ако сте приели повече от необходимата доза Доксорубицин Акорд
По време на и след лечението Вашият лекар или сестра внимателно ще Ви преглежда. Симптомите на предозиране са увеличение на вероятните нежелани реакции на доксорубицин. Особено промените в кръвта и проблемите със сърцето. Сърдечни нарушения могат да се появят дори до шест месеца след като сте приели свръх доза.
В случай на предозиране, Вашият лекар ще предприеме подходящи мерки, като преливане на кръв и/или лечение с антибиотици.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако се появят някои от симптомите.

Ако сте пропуснали една доза Доксорубицин Акорд
Вашият лекар ще вземе решение за продължителността на Вашето лечение с Доксорубицин Акорд. Ако лечението спре преди предвидените курсове на лечение да са приключили, последиците от лечението с доксорубицин може да бъдат намалени. Помолете Вашия лекар за съвет, ако желаете да спрете лечението.

Ако имате други въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно щом забележите някои от следните нежелани реакции:

  • Замаяност, усещане за треска, недостиг на въздух и стегнати гърди или гърло, или сърбящ обрив. Този вид алергична реакция може да бъде много сериозна.
  • Анемия (понижен брой червени кръвни клетки), които могат да Ви оставят усещане за умора и летаргия.
  • Броят бели кръвни телца (които причиняват инфекция) може също да спадне, като се повиши вероятността от инфекции и повишена температура (треска).
  • Тромбоцитите (това са клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) може да бъдат засегнати, което може да е причина по-лесно да се натъртвате и да кървите. Важно е да потърсите лекарски съвет, ако това се случи. Вашият лекар трябва да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението.
  • Доксорубицин може да причини понижена активност във Вашия костен мозък. Вашият лекар трябва да Ви направи пълна кръвна картина по време на лечението.

Честота:

  • Много чести (повече от 1 на 10 пациенти);
  • Чести (повече от 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти); 
  • Нечести (повече от 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти);
  • Редки (повече от 1 на 10000 пациенти, но по-малко от 1 на 1000 пациенти);
  • Много редки (повече от 1 на 10 000 пациенти);
  • С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни).

Чести:

  • кардиомиопатия (заболяване на мускулатурата на сърцето);
  • промени в ЕКГ-то (електрокардиограмата);
  • супресия на костния мозък (недостатъчно кръвни клетки, което причинява инфекция и кървене);
  • промени в кръвната картина (левкопения, неутропения);
  • повдигане;
  • повръщане (прилошаване);
  • мукозит (възпаление на лигавиците на храносмилателния тракт);
  • стоматит (възпаление на мембраните на устната кухина);
  • анорексия (нарушение на храненето);
  • диария - може да доведе до дехидратация;
  • химически цистит (възпаление на пикочния мехур), понякога хеморагичен (с кръв в урината) след приложение в пикочния мехур;
  • алопеция (косопад), обикновено обратима;
  • сепсис (бактериална инфекция);
  • септицемия (бактериална инфекция на кръвта).

Нечести:

  • язва и некроза (смърт на клетка / тъкан) на дебелото черво в комбинация с цитарабин;
  • флебит (възпаление на вена);
  • стомашно-чревно кървене;
  • болка в корема;
  • свръхчувствителност на мястото на облъчване;
  • дехидратация.

Редки:

  • вторична остра миелоидна левкемия (рак на кръвта, развит след лечение на друг рак), когато е в комбинация с анти-неопластични лекарства, които увреждат ДНК-то;
  • синдром на туморно лизиране (усложнения след химиотерапия);
  • конюнктивит (възпаление на най-външния слой на окото);
  • утрикария (копривна треска);
  • екзантема (вид обрив);
  • еритематозни реакции (симптоми, подобни на обрив) на вената, която е била използвана за инжектиране;
  • хиперпигментация (потъмнени зони) на кожата и ноктите;
  • онихолиза (разхлабване на ноктите);
  • анафилактична реакция (тежки алергични реакции с или без шок, включително обрив на кожата, сърбеж);
  • втрисане;
  • повишена температура;
  • виене на свят.

С неизвестна честота:

  • остра лимфоцитна левкемия (заболяване, при което има наличие на прекалено много незрели бели кръвни клетки, наречени лимфобласти в кръвта и костния мозък);
  • остра миелогенна левкемия (заболяване, при което има наличие на прекалено много незрели кръвотворни клетки в кръвта и костния мозък);
  • тромбофлебит (възпаление на вената под кожата);
  • тромоемболизъм (съсирек, образуван в кръвоносен съд);
  • понижени нива на фактора на кръвосъсирването (тромбоцитите);
  • шок;
  • тръпки;
  • възпаление на хранопровода (езофагит);
  • възпаление на дебелото черво (колит);
  • аритмия (неравномерен сърдечен ритъм);
  • сърдечна недостатъчност (загуба на сърдечна функция);
  • хиперурикемия (високо ново на пикочна киселина в кръвта); 
  • бронхоспазъм (кашляне или трудност при дишане поради внезапно стесняване на дихателните пътища);
  • пневмонит (белодробно възпаление);
  • аменорея (липса на менструация);
  • олигоспермия (ниско количество на сперма);
  • остра бъбречна недостатъчност (ниско количество урина или липса на урината);
  • кератит (възпаление на роговицата на окото);
  • сълзене (прекомерна секреция на сълзи);
  • акрална еритема (подуване и изтръпване на ръцете и краката);
  • палмарно-плантарна дизестезия (синдромът „ръка-крак" е отличителна и сравнително честа токсична реакция на кожата);
  • прекомерна пигментация на устната лигавица;
  • усещане за жега (горещи вълни);
  • азооспермия (липса на сперма);
  • анемия (намален брой червени кръвни телца);
  • смъдящо или парещо усещане на мястото на приложение във връзка с екстравазацията. Екстравазацията може да доведе до смърт на тъканите, което може да наложи хирургични мерки;
  • чернодробна токсичност;
  • преходно увеличение на чернодробните ензими;
  • астения (загуба или липса на телесна сила; слабост; дебилност).

Други нежелани реакции: Доксорубицин Акорд може да причини червено оцветяване на урината за един или два дни след приложение. Това е нормално и няма за какво да се притеснявате.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Доксорубицин Акорд

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е посочен върху флакона или външната опаковка. Срокът на годност се отнася за последния ден на този месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, червен и без частици. Само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Спазвайте насоките за прилагане на цитотоксични лекарства.

Неотворени флакони: 18 месеца.

Отворени флакони: Продуктът трябва да се използва незабавно след отварянето на флакона. Химическата и физическата стабилност е била демонстрирана при 0,9% натриев хлорид за инжекции и 5% декстроза за инжекции до 28 дни при 2 - 8°С и до 7 дни при 25°С, когато се приготвя в стъклени съдове, защитени от светлина.

От микробиологична гледна точка, инфузионният препарат трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са отговорност на прилагащия лекарството. Съхраняването на разтвора не трябва да е за по-дълго от 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен в случаите, когато разреждането става в контролирани и валидирани асептични условия.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Доксорубицин Акорд:

Доксорубицин Акорд съдържа активната съставка: доксорубицинов хидрохлорид.
1 ml съдържа 2 mg Доксорубицин хидрохлорид.
Всеки 5 ml флакон съдържа 10 mg Доксорубицинов хидрохлорид.
Всеки 10 ml флакон съдържа 20 mg Доксорубицинов хидрохлорид.
Всеки 25 ml флакон съдържа 50 mg Доксорубицинов хидрохлорид.
Всеки 50 ml флакон съдържа 100 mg Доксорубицинов хидрохлорид.
Всеки 100 ml флакон съдържа 200 mg Доксорубицинов хидрохлорид.

Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за регулиране на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Доксорубицин Акорд и какво съдържа опаковката:
Доксорубицин Акорд е бистър, червен разтвор, в който няма твърди частици.
Размер на опаковката:

  • 1 х 5 ml флакон;
  • 1 х 10 ml флакон;
  • 1 х 25 ml флакон;
  • 1 х 50 ml флакон;
  • 1 х 100 ml флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Accord Healthcare Limited, Обединеното кралство.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2013 г.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

  • Силно клинично значими взаимодействия (125)
  • Умерено клинично значими взаимодействия (374)
  • Маловажно клинично значими взаимодействия (61)
Виж подробно всички ›

ФАЙЛОВЕ ЗА СВАЛЯНЕ КЪМ ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

КОМЕНТАРИ КЪМ ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD

ДОКСОРУБИЦИН флакон 2 мг. / мл. 25 мл. ACCORD HEALTHCARE LTD Е СВЪРЗАН КЪМ

КатегорияМаркаЗаболявания (МКБ)АнатомияЛеченияФизиологияФармакологични групи (Активни съставки):Здравни проблеми