АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 30 АУРОБИНДО

АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 30 АУРОБИНДО

Листовка: информация за потребителя
Арипипразол Ауробиндо 15 mg таблетки
Aripiprazole Aurobindo 15 mg tablets
Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Арипипразол Ауробиндо и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол
3. Как да приемате Арипипразол Ауробиндо
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Арипипразол Ауробиндо
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Арипипразол Ауробиндо и за какво се използва

Арипипразол Ауробиндо съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Арипипразол Ауробиндо се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, които имат състояние със симптоми като усещане за „приповдигнато настроение”, с прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обичайното, прекалено бързо говорене с препускащи мисли и понякога тежка раздразнителност. При възрастни предотвратява и това състояние от рецидив при пациенти, които са отговорили на лечението с Арипипразол Ауробиндо.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Арипипразол Ауробиндо

Не приемайте Арипипразол Ауробиндо:

- ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Ауробиндо, ако страдате от:
• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството;
• припадъци;
• неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето;
• сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане;
• наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци;
• силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши
Арипипразол Ауробиндо не е за употреба от деца и юноши под 13 години. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Арипипразол Ауробиндо.

Други лекарства и Арипипразол Ауробиндо

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Ауробиндо може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Арипипразол Ауробиндо заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на Арипипразол Ауробиндо.

Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

• Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм;
• Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство;
• Противогъбични средства;
• Някои лекарства за лечение на HIV инфекция;
• Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан/ SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато
приемате някое от тях в комбинация с Арипипразол Ауробиндо, консултирайте се с Вашия лекар.

Арипипразол Ауробиндо с храна, напитки и алкохол

Арипипразол Ауробиндо може да се приема независимо от режима на хранене (с или без храна).

Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с Арипипразол Ауробиндо.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Арипипразол Ауробиндо през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Ауробиндо, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздейства Арипипразол Ауробиндо.

Арипипразол Ауробиндо съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

3. Как да приемате Арипипразол Ауробиндо

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Арипипразол Ауробиндо първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на Арипипразол Ауробиндо е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Ауробиндо таблетки по едно и същевременно всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетки цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Арипипразол Ауробиндо и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Ауробиндо

Ако установите, че сте приели повече таблетки Арипипразол Ауробиндо от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки Арипипразол Ауробиндо), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Ауробиндо

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): неконтролирано потрепване или резки движения, главоболие, умора, гадене, повръщане, неприятно усещане в стомаха, запек, повишено слюноотделяне, замаяност, проблеми със съня, безпокойство, чувство на тревожност, сънливост, треперене и замъглено зрение.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): при някои пациенти може да е налице замайване, особено при изправяне от легнало или седнало положение или ускорена сърдечна честота или двойно виждане. Някои пациенти може да се чувстват депресирани. Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на Арипипразол Ауробиндо, но тяхната честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Промени в нивата на някои кръвни клетки; необичаен пулс, внезапна, необяснима смърт, сърдечен пристъп; алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, обрив); високи стойности на кръвната захар, начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниско ниво на натрий в кръвта; повишаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия; нервност, възбуда, чувство на тревожност, силно влечение към хазарт; мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство; говорни смущения, припадъци, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота; прималяване, високо кръвно налягане, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми се обърнете към лекар незабавно); спазъм на мускулите около гласовата кутия, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония, затруднено гълтане; възпаление на панкреаса; чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб, коремен и стомашен дискомфорт, диария; кожен обрив и чувствителност към светлината, необичайно опадане или изтъняване на косата, усилено потене; скованост или крампи, мускулна болка, слабост; неволно изпускане на урина, затруднено уриниране, продължителна и/или болезнена ерекция, трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, гръдна болка, както и оток на ръцете, глезените или краката.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата им е била с неизвестна честота: агресия.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Тел.:+359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Арипипразол Ауробиндо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка и бутилката (Годен до:.) Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Арипипразол Ауробиндо

• Активното вещество е: Арипипразол.
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Как изглежда Арипипразол Ауробиндо и какво съдържа опаковката

Таблетки
Бели, кръгли таблетки с диаметър 7 mm с релефно обозначение ‘64’ от едната страна и ‘Н’ от другата страна.

Арипипразол Ауробиндо таблетки се предлагат в блистери от полиамид / алуминий / PVC / алуминиево фолио и бутилка от HDPE с полипропиленова капачка със сушител силикагел.

Размери на опаковката:

• Блистери опаковки: 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки;
• HDPE бутилки опаковки: 30, 100, 250 и 500 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited,
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1913,
Малта.

Производител:

APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Малта

или

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Великобритания.