КОРЛЕДИН таблетки 7.5 мг * 56

КОРЛЕДИН таблетки 7.5 мг * 56

Листовка: информация за пациента

Корледин 7,5 mg филмирани таблетки
Corledin 7,5 mg film-coated tablets
Ивабрадин (Ivabradine)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Корледин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Корледин
3. Как да приемате Корледин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Корледин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Корледин и за какво се използва

Корледин (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

• Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
• Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана "ангина"):
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва, когато сърцето не получава достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява» когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другите части от тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Корледин?
Корледин действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Корледин спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабраднн, помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Корледин

Не приемайте Корледин

• Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);
• Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);
• Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;
• Ако сте с остър миокарден инфаркт;
• Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;
• Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);
• Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;
• Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;
• Ако имате тежки чернодробни проблеми;
• Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин, давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);
• Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
• Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
• Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Корледин

• Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен QT интервал";
• Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна);
• Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно);
• Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп);
• Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане;
• Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение;
• Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок";
• Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото;
• Ако страдате от умерено чернодробно увреждане;
• Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар, преди да започнете да вземате или докато вземате Корледин.

Деца

Корледин не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Корледин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Корледин или медицинско проследяване:

• Флуконазол (противогъбично лекарство);
• Рифампицин (антибиотик);
• Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия);
• Фенитоин (при епилепсия);
• Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия)
• Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
  • Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето);
  • Бепридил (за лечение на стенокардия);
  • Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол);
  • Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин);
  • Интравенозен еритромицин IV (антибиотик);
  • Пентамидин (противопаразитно средство);
  • Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс);
• Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).

Корледин с храни, напитки и алкохол

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Корледин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Корледин, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Корледин"),
Ако сте бременна и сте приели Корледин, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте Корледин, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Корледин").
Не приемайте Корледин, ако кърмите (вижте "Не приемайте Корледин"). Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Корледин.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Корледин може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции"). Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Корледин съдържа лактоза.

Ако Вие казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Корледин

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Корледин трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Корледин 5 mg два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Корледин 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Корледин от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Корледин от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Таблетката от 5 mg може да се раздели на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Корледин

Голямата доза Корледин би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Корледин

Ако пропуснете даден прием на Корледин, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Корледин

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Корледин е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва
следната условна класификация:
много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека
много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежеланите реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев' № 8
1303 София
тел.:+ 359 2 890 34 17
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежеланите реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Корледин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" или "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Корледин

• Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Корледин 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).

• Другите съставки са:

Ядро на таблетката
Лактоза монохидрат
Целулоза, микрокристална
Кроскармелоза натрий
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката
Хипромелоза 6ср (Е 464)
Титанов диоксид (Е 171)
Макрогол 6000 (Е1524)
Магнезиев стеарат (Е 470b)
Глицерол (Е 422)

Как изглежда Корледин и какво съдържа опаковката

Корледин 7,5 mg са бели, кръгли, двойно-изпъкнали, филмирани таблетки с гравиран надпис "7,5" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър 6,3 mm.

Таблетките се предоставят в алуминиеви (алуминий/алуминий) блистери. Опаковката съдържа 56 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

ИНБИОТЕХ ООД, България

Производител

Genepharm S.A., Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

м. март 2022