АПИДРА флакон 100 IU / мл 3 мл * 5 САНОФИ

АПИДРА флакон 100 IU / мл 3 мл * 5 САНОФИ

Листовка: информация за потребителя

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Инсулин глулизин (Insulin glulisine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка?

1. Какво представлява Apidra и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra?
3. Как да използвате Apidra?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Apidra?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Apidra и за какво се използва?

Apidra е антидиабетно лекарство, което се използва за намаляване на повишената кръвна захар при пациенти със захарен диабет; то може да се прилага при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Произвежда се чрез биотехнологичен процес. Започва да действа бързо, в рамките на 10-20 минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Не използвайте Apidra?

•  Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
•  Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra. Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Специални групи пациенти

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-малка доза инсулин.
Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от 6 години.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

• наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,
• достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,
• правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,
• време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,
• възможните ефекти от смяна на часовите пояси,
• евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,
• какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи:

• ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).
• ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.
Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар) лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Apidra

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар, преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

• всички други лекарства за лечение на диабет,
• инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),
• дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),
• флуоксетин (използван за лечение на депресия),
• фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),
• инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),
• пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),
• сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),
даназол (лекарство, повлияващо овулацията),
диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),
диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),
глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),
изониазид (използван за лечение на туберкулоза),
естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на раждаемостта),
фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
соматропин (хормон на растежа),
симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),
хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),
протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),
атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

• бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
• клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),
• литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Apidra с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

•  имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),
•  имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини).

Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

•  имате чести пристъпи на хипогликемия,
•  първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Apidra

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Apidra съдържа метакрезол
Apidra съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

3. Как да използвате Apidra?

Доза

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество Apidra ще се нуждаете.

Apidra е кратко действащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с междинен, дългодействащ инсулин, с базален инсулин или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

Ако преминавате от друг инсулин към инсулин глулизин, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Начин на приложение

Apidra се инжектира под кожата (подкожно). Може да се прилага също и интравенозно от медицински специалист под стриктно наблюдение от лекар.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra. Apidra може да се инжектира в коремната стена, бедрото или горната част на ръката, или посредством непрекъсната инфузия в коремната стена. Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът се инжектира в коремната стена. Както при всички инсулини, местата на инжектиране и инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро, или горна част на ръката) при всяка следваща инжекция.

Честота на приложение

Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.

Инструкции за правилна употреба

Как да работите с флаконите?

• Флаконите Apidra са пригодени за употреба с инсулинови спринцовки със съответната скала в единици и за употреба с помпена система за инсулин.
• Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен и без видими частици.
• Да не се разклаща или смесва преди употреба.
• Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Apidra, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Ако трябва да смесите два вида инсулин

• Apidra не трябва да се смесва с никакви други лекарства, освен с NPH човешки инсулин.
• Ако Apidra се смесва с NPH човешки инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтегли Apidra. Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.

Как да работите с инфузионна помпена система?

• Преди да използвате Apidra в помпена система, трябва да са Ви дадени подробни указания как да използвате помпената система. В допълнение, трябва да сте получили информация за това какво трябва да направите, ако се разболеете или ако нивата на кръвната Ви захар станат прекалено високи, или прекалено ниски, или ако помпената система се повреди.
• Използвайте помпената система, препоръчана от Вашия лекар. Прочетете и спазвайте указанията, приложени към Вашата инсулинова инфузионна помпа. Спазвайте указанията на Вашия лекар относно базалното инфузионно ниво и болусните дози инсулин, които трябва да се приложат по време на хранене. Измервайте редовно нивото на кръвната си захар, за да сте уверени, че имате полза от инсулиновата инфузия и да сте сигурни, че помпата работи правилно.
• Сменяйте инфузионния комплект и резервоара най-малко на всеки 48 часа посредством асептична техника. Тези указания може да се различават от указанията, приложени към Вашата инсулинова инфузионна помпа. Важно е винаги да спазвате тези конкретни указания, когато използвате Apidra в помпена система. Неспазването на тези конкретни указания може да доведе до сериозни нежелани реакции.
• Apidra не трябва да се смесва с разредители или с друг инсулин, когато се използва в помпа.

Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно?

Проблеми с помпата или с комплекта за инфузия, или неправилното използване на помпата могат да доведат до получаване на недостатъчно количество инсулин. Това може бързо да предизвика повишена кръвна захар и диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако нивото на кръвната Ви захар започва да се повишава, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро. Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.

Може да се наложи да използвате Apidra със спринцовки или писалки. Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата, в случай че помпената система се повреди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra

• Ако сте си инжектирали прекалено много Apidra, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Apidra

•  Ако сте пропуснали доза Apidra или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Apidra

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Apidra и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.
Хипогликемия е много често съобщавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар. За важна допълнителна информация относно хипогликемията и нейното лечение вижте карето в края на тази листовка.

Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:

• Системни алергични реакции са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души).
• Генерализирана алергия към инсулин: Свързаните с нея симптоми може да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Това може да са симптоми на тежки случаи на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
• Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има твърде много захар.

Честотата на хипергликемията не може да бъде определена. Ако нивото на кръвната Ви захар е прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си инжектирали.

Хипергликемията може да предизвика диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).

Това са сериозни нежелани реакции.

Тези състояния може да настъпят, когато има проблеми с инфузионната помпа, или когато помпената система се използва неправилно.

Това означава, че не винаги може да получавате достатъчно инсулин за лечение на Вашия диабет.

Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата (вижте точка 3 „Как да работите с инфузионна помпена система” и „Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно”).

За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Може да се появят реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление). Те могат да се разпространят също и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Нежелани реакции, при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

• Очни реакции
Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Apidra?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Не поставяйте Apidra близо до замразяващата камера или в хладилна чанта.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка под 25 ºС, като се пази от директна топлина или директна светлина. Да не се използва флакона след този период.
Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи на етикета.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Apidra?

- Активното вещество е инсулин глулизин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg). Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
- Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”), трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката?

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1 000 единици). Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.