АТОРВА таблетки 40 мг. * 30

АТОРВА таблетки 40 мг. * 30

Листовка: информация за пациента
Аторва 40 mg филмирани таблетки 
Atorva 40 mg film-coated tablets
Аторвастатин (Atorvastalin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Аторва и за какво се използва 
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аторва
3. Как да приемате Аторва
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аторва
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Аторва и за какво се използва
Аторва принадлежи към група лекарства, известни като статини - лекарства, които регулират липидите (мазнините).
Аторва се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато само диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са недостатъчни. Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, Аторва може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални. Стандартната диета, понижаваща холестерола, трябва да се продължи по време на лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аторва 
Не приемайте Аторва:

• ако сте свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някои сходни лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб;
• ако имате неизяснени отклонения в кръвните тестове за чернодробна функция;
• ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурна контрацепция;
• ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
• ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Аторва. Изброени са причините, поради които Аторва може да не е подходящ за Вас:

• ако сте имали предишен удар (инсулт) с кървене в мозъка или имате малки колекции от течност в мозъка, в резултат на предишен удар;
• ако имате проблеми с бъбреците;
• ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);
• ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите;
• ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други статини или фибрати);
• ако редовно употребявате голямо количество алкохол;
• ако имате анамнеза за чернодробно заболяване;
• ако сте по-възрастни от 70 години.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Аторва:

• ако имате тежка дихателна недостатъчност.

Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас, лекарят Ви ще направи кръвни тестове преди и вероятно по време на лечението с Аторва, за да предвиди риска от свързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр. рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 "Други лекарства и Аторва").
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява стриктно Вашето състояние докато приемате това лекарство. Вие вероятно сте с риск от развитие на диабет, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Други лекарства и Аторва
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да променят ефекта на Аторва или техният ефект може да бъде променен от Аторва. Този вид взаимодействие би могъл да намали ефикасността на едното или на двете лекарства. Обратно, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдомиолиза и описано в точка 4:

• Лекарства, прилагани да променят начина, по който работи Вашата имунна система, напр. циклоспорин;
• Определени антибиотици или противогъбични лекарства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фусидинова киселина;
• Други лекарства, контролиращи нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол;
• Някои блокери на калциевите канали, прилагани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства, които регулират Вашия сърдечен ритъм като дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Лекарства, прилагани за лечение на СПИН напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията типранавир / ритонавир и др.;
• Някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С, напр. телапревир;
• Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Аторва, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява кръвосъсирването), пероралните контрацептиви, стирипентол (противоепилептичен продукт), циметидин (използван при стомашни киселини и язви), феназон (болкоуспокояващ продукт), колхицин (използван за лечение на подагра) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий) и боцепревир (използван за лечение на заболяване на черния дроб, като хепатит С);
• Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Аторва с храна, напитки и алкохол
Вж. точка 3 за инструкции как трябва да се приема Аторва. Моля, отбележете следното:

Сок от грейпфрут
Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут може да променят ефектите на Аторва.

Алкохол
Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за повече информация.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не приемайте Аторва, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Не приемайте Аторва, ако може да забременеете, освен ако не вземате сигурни мерки за контрацепция.
Не приемайте Аторва, ако кърмите.
Безопасността на Аторва по време на бременност и кърмене все още не е доказана. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
По принцип това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това не шофирайте, ако то засяга способността Ви за шофиране. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е повлияна от това лекарство.

Важна информация за някои от съставките на Аторва
Аторва съдържа лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Аторва
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с Аторва.
Обичайната начална доза на Аторва е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на 10 и повече години. Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато се достигне количеството, от което се нуждаете. Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече. Максималната доза на Аторва е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Аторва таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Все пак опитайте се да вземате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Продължителността на лечението с Аторва се определя от Вашия лекар.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на Аторва е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аторва
Ако случайно приемете твърде много таблетки Аторва (повече от Вашата обичайна дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Аторва
Ако пропуснете да приемете доза, просто вземете Вашата следваща планирана доза в правилното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 

Ако сте спрели приема на Аторва
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и информирайте незабавно Вашия лекар, или отидете до близката болница или спешно отделение.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Сериозни алергични реакции, причиняващи подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане;
• Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, и треска. Кожен обрив във вид на розово-червени петна, най-често по дланите на ръцете и стъпалата, с възможна поява на мехури;
• Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от увреждане на мускулите. Увреждането на мускулите не винаги преминава, дори и след като сте спрели приема на аторвастатин, а това може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души:

• Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или насиняване, това може да предполага чернодробно оплакване. Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Други възможни нежелани реакции с Аторва:
Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• възпаление на носоглътката, болка в гърлото, кървене от носа;
• алергични реакции;
• повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар), повишени нива на креатинкиназа в кръвта;
• главоболие;
• гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария;
• болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба;
• отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

• анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар);
• кошмари, безсъние;
• замаяност, изтръпване и мравучкане по пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност за болка и допир, промяна във вкуса, загуба на памет;
• замъглено зрение;
• звънтене в ушите и/или главата;
• повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза);
• хепатит (чернодробно възпаление);
• кожен обрив и сърбеж, уртикария, косопад;
• болки във врата, мускулна слабост;
• умора, общо неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване (оток), особено на глезените, висока температура;
• бели кръвни клетки в урината при тестове.

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) включват:

• зрителни нарушения;
• неочаквано кървене или насиняване;
• холестаза (пожълтяване на кожата и очите);
• травма на сухожилие.

Много редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

• алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане, припадък;
• загуба на слуха;
• гинекомастия (увеличаване на гърдите при мъже и жени).

Нежелани реакции с неизвестна честота:

• мускулна слабост, която е постоянна.

Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):

• сексуални нарушения;
• депресия;
• проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух, и висока температура;
• диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар или липиди в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Контакти:
Изпълнителна агенция по лекарствата, 
ул. "Дамян Груев" № 8, 
1303 София, България, 
Тел.:+35 928903417, 
уебсайт: www.bda.bg.

5. Как да съхранявате Аторва
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Да се съхранява при температура под 30°С.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Какво съдържа Аторва
Активното вещество е: аторвастатин (atorvastatin). Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций).

Помощни вещества:

• Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза / силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат (Е572), натриев лаурилсулфат, бутилхидроксианизол (Е320), кросповидон (Е1202), натриев хидрогенкарбонат (Е500), синеспум;
• Обвивка: Opadry OYL-28900 бял (лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 4000).

Как изглежда Аторва и какво съдържа опаковката
Аторва филмирани таблетки са: бели, кръгли, двойно изпъкнали, с делителна черта от едната страна и маркировка АТ4 от другата.
Филмираните таблетки са опаковани в блистери Alu/Alu, които са поставени в картонена кутия. Всяка кутия съдържа 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
"Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Април, 2016.