ИНКРУЗ ЕЛИПТА прах за инхалация, предварително дозиран 55 мкг 30 дози

ИНКРУЗ ЕЛИПТА прах за инхалация, предварително дозиран 55 мкг 30 дози

Листовка: информация за пациента

Incruse Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

Умеклидиниум (umeclidinium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta

3. Как да използвате Incruse Ellipta

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Incruse Ellipta

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба стъпка по стъпка

1. Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Incruse Ellipta

Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниум (под формата на бромид), което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Incruse Ellipta

Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат. Това води до затруднено дишане, което бавно се влошава. За затрудненото дишане допринася и свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като по този начин улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол). Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta

Не използвайте Incruse Ellipta:

• ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta:

• ако имате астма (Не използвайте Incruse Ellipta за лечение на астма)
• ако имате проблеми със сърцето
• ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома
• ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур
• ако имате тежки чернодробни проблеми.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Incruse Ellipta

Ако по време на лечение с Incruse Ellipta получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, съпроводени със зачервяване на очите:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ – това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Incruse Ellipta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

По-специално трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум. Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже.

Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Incruse Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Incruse Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да използвате това лекарство.

3. Как да използвате Incruse Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар.

Използвайте Incruse Ellipta редовно

Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство за облекчаване на симптомите (като например салбутамол).

Как да използвате инхалатора

Вижте „Указания за употреба стъпка по стъпка“ в края на тази листовка за пълна информация.

Incruse Ellipta е за инхалаторно приложение. За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство:
обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Incruse Ellipta

Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.

Ако сте пропуснали да използвате Incruse Ellipta

Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто инхалирайте следващата си доза в обичайното време.

Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако сте спрели употребата на Incruse Ellipta

Използвайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви препоръча Вашият лекар. Лекарството ще бъде ефикасно само докато го използвате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• сърбеж
• кожен обрив (уртикария) или зачервяване.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• хрипове, кашлица или затруднено дишане
• внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).

Други нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• ускорен сърдечен ритъм
• болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
• настинка
• инфекция на носа и гърлото
• кашлица
• усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
• главоболие
• запек
• болка в устата и гърлото.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• неравномерен сърдечен ритъм
• възпалено гърло
• сухота в устата
• нарушение на вкуса
• прегракналост.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• болка в окото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• отслабване на зрението или болка в очите поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
• замъглено зрение
• повишение на измереното вътреочно налягане
• трудно и болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина
• замаяност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Incruse Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото инхалаторът може да се използва до 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за нея място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30 °C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави да достигне стайна температура най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Incruse Ellipta

Активното вещество е умеклидиниум (като бромид).

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентни на 65 микрограма умеклидиниев бромид).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Incruse Ellipta и какво съдържа опаковката

Incruse Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от сиво пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора. Incruse Ellipta се предлага в опаковки по 1 инхалатор, съдържащ 7 дози или 30 дози, и в групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИрландияПроизводител

Glaxo Wellcome Production, Франция

Указания за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът Ellipta?

Когато използвате Incruse Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително отмерени дози и е готов за употреба веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор. Когато сте готови да използвате инхалатора си, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител – не го отваряйте, не го яжте и не го инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен“. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След отваряне на гнездото запишете датата за изхвърляне на предвиденото за това място („Използвайте до:“) върху етикета на инхалатора. Датата за изхвърляне е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото. След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Ако се съхранява в хладилник, най-малко един час преди употреба инхалаторът трябва да се извади и да се остави да достигне стайна температура.

Указанията за употреба стъпка по стъпка за инхалатора Ellipta, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), и за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

1) Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете надвишаващо дозата количество от лекарството или двойна доза.

2) Приготвяне на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.

Не разклащайте инхалатора.

• Плъзнете капака надолу, докато чуете щракване.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение броячът на дозите отброява с 1 по-малко.

• Ако броячът не отброи, когато чуете щракването, инхалаторът няма да освободи лекарство. Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3) Инхалиране на лекарството

• Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно. Не издишвайте в инхалатора.
• Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него. Не покривайте с пръсти отворите за въздух.

• Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си без да издишвате, колкото можете (най-малко 3 – 4 секунди).
• Отстранете инхалатора от устата си.
• Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не усетите лекарството или вкуса му, дори когато използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.

4) Затворете инхалатора

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покрие мундщука.