РЕЛВАР ЕЛИПТА прах за инхалация 184 мкг / 22 мкг 30 дози

РЕЛВАР ЕЛИПТА прах за инхалация 184 мкг / 22 мкг 30 дози

Листовка: информация за пациента

Relvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Relvar Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

Флутиказонов фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

3. Как да използвате Relvar Ellipta

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Relvar Ellipta

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1. Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва

Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказонов фуроат и вилантерол. Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказонов фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказонов фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.

Relvar Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни и на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.

Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години. Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.

Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма. Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. В случай, че получите пристъп трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол). Обърнете към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.

Флутиказоновият фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди. Кортикостероидите намаляват възпалението. Те намаляват подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин постепенно облекчават проблемите с дишането. Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.

Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове. Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават отворени.

Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата самостоятелно.

Астмата е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на по-малките въздухоносни пътища се стесняват (бронхоконстрикция), отичат и се дразнят (възпаление). Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица. Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки. Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta

Не използвайте Relvar Ellipta

• ако сте алергични към флутиказонов фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta:

• ако имате чернодробно заболяване, тъй като е по-вероятно да получите нежелани реакции. Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
• ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане.
• ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции.
• ако имате диабет или повишени нива на кръвната захар.
• ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
• ако имате ниски нива на калия в кръвта.
• ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

Докато използвате Relvar Ellipta

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Relvar Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

• Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
• Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).

Инфекция на белите дробове

Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство. Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.

Други лекарства и Relvar Ellipta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции. Те включват:

• лекарства, наречени бета-блокери, като например метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми със сърцето.
• кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
• ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекции.
• дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като например салметерол.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че може да го използвате.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар Ви каже, че може да го използвате.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Relvar Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате това лекарство.

3. Как да използвате Relvar Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Астма

Препоръчителната доза за лечение на астма е една инхалация (92 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.

ХОББ

Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.

Relvar Ellipta е за инхалиране през устата.

Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа.

Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство.

Как да използвате Relvar Ellipta

Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна информация.

Relvar Ellipta е за инхалиране през устата. Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте използвали доза, по-висока от предписаната. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или имате главоболие.

Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.

Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta

Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Инхалирайте следващата доза, когато настъпи времето за това.

Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

• кожен обрив (уртикария) или зачервяване
• подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
• силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
• внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).

Проблеми с дишането непосредствено след използване

Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.

Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека)

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

• висока температура или втрисане
• повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
• засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие
• настинка.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

• възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако веднага след прием на Relvar Ellipta изплаквате устата си с вода.
• възпаление на белите дробове (бронхит)
• инфекция на носните синуси или гърлото
• грип
• болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
• възпаление на синусите
• сърбеж в носа, хрема или запушен нос
• кашлица
• промяна в гласа
• изтъняване на костите, водещо до фрактури
• болка в стомаха
• болка в гърба
• повишена температура (треска)
• ставна болка
• мускулни спазми.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

• неправилен сърдечен ритъм
• замъглено зрение
• повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия).

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:

• ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
• усещане за сърцебиене (палпитации)
• треперене
• тревожност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Relvar Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 25 °C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Relvar Ellipta

• Активните вещества са: флутиказонов фуроат и вилантерол.
• За Relvar Ellipta 92/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
• За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
• Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте раздел „Relvar Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката

Relvar Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите. Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте. След отваряне инхалаторът не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.

Relvar Ellipta се предлага в опаковки по 1 инхалатор, съдържащ или 14, или 30 дози (количество за 14 или за 30 дни) и в групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия

Производител:

Glaxo Wellcome Production, Франция