СИБРИ БРИЗХАЛЕР твърди капсули 0.05 мг * 30

СИБРИ БРИЗХАЛЕР твърди капсули 0.05 мг * 30

Листовка: информация за потребителя
Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

гликопирониум (glycopyrronium)

(като гликопирониев бромид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Seebri Breezhaler
3. Как да използвате Seebri Breezhaler
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Seebri Breezhaler
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Seebri Breezhaler
Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид. То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Seebri Breezhaler
Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Seebri Breezhaler

Не използвайте Seebri Breezhaler

• ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Seebri Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

• ако имате бъбречни проблеми.
• ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
• ако имате затруднения при отделянето на урина.

По време на лечението със Seebri Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:

• ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Seebri Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
• ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
• ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото. Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Seebri Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ. Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Seebri Breezhaler
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Seebri Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).

Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Seebri Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Seebri Breezhaler съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3. Как да използвате Seebri Breezhaler
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Seebri Breezhaler да приемете
Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Старческа възраст
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Seebri Breezhaler
Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го забравяте.

Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.

Как да инхалирате Seebri Breezhaler

• В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Seebri Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
• Не изваждайте капсулата през фолиото.
• Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Seebri Breezhaler, намиращ се в опаковката.
• Изхвърлете инхалатора след 30 дни употреба.
• Не гълтайте капсулите.
• Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Seebri Breezhaler
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката на Seebri Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Seebri Breezhaler
Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро. Не инхалирайте две дози в един и същи ден. След това приемете следващата доза в обичайното време.

Колко дълго да продължавате лечението със Seebri Breezhaler

• Продължете лечението с това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
• ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести
(могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Неправилен сърдечен ритъм
• Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад, и често уриниране)
• Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
• Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна
(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)

Някои нежелани реакции са чести
(могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Сухота в устата
• Безсъние
• Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
• Диария или коремна болка
• Мускулно-скелетна болка

Някои нежелани реакции са нечести
(могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Затруднение и болка при уриниране
• Болезнено и често уриниране
• Сърцебиене
• Обрив
• Скованост
• Кашлица с храчки
• Зъбен кариес
• Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
• Кървене от носа
• Болка в ръцете или краката
• Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
• Стомашен дискомфорт след хранене
• Дразнене на гърлото
• Умора
• Слабост
• Сърбеж
• Спадане на гласа (дрезгав глас)
• Гадене
• Повръщане

Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Seebri Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага. Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.

Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Seebri Breezhaler

• Активното вещество е гликопирониев бромид. Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум). Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
• Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Seebri Breezhaler и какво съдържа опаковката
Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах. Те имат продуктов код "GPL50. отпечатан в черно над, и лого на компанията (6) , отпечатано в черно под черна черта.

Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери. Всяка блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули и 15 инхалатора.
Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6 x 1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH
RoonstraBe 25
D-90429 Nurnberg
Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28