СПИРИВА РЕСПИМАТ 2.5 мкг разтвор за инхалация 60 дози

СПИРИВА РЕСПИМАТ 2.5 мкг разтвор за инхалация 60 дози

Листовка: информация за потребителя

Спирива Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация
Spiriva Respimat 2.5 microgram inhalation solution
тиотропиум (tiotropium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Спирива Респимат и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Спирива Респимат
3. Как да използвате Спирива Респимат
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Спирива Респимат
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Спирива Респимат и за какво се използва

Спирива Респимат помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или астма да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което причинява недостиг на въздух и кашлица. Понятието ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Астмата е продължително заболяване, което се характеризира с възпаление и стеснение на въздухоносните пътища.
Тъй като ХОББ и астмата са хронични заболявания, Вие трябва да използвате Спирива Респимат всеки ден, а не само, когато имате дихателни проблеми или други симптоми. При лечението на астма трябва да използвате Спирива Респимат като допълнение към т.нар. инхалаторни кортикостероиди и дълго действащи бета-2 агонисти.

Спирива Респимат е бронходилататор с продължително действие, който разширява дихателните пътища и Ви помага да вдишвате и издишвате по-лесно. Редовната употреба на Спирива Респимат може също да Ви помогне, когато в момента сте в състояние, характеризиращо се с недостиг на въздух, свързано с Вашето заболяване и ще Ви помогне за намаляване на ефектите на заболяването върху Вашия ежедневен живот. Помага също, за да бъде удължен периода на Вашата активност. Всекидневната употреба на Спирива Респимат ще предотврати и епизодите на внезапно краткотрайно влошаване на Вашите симптоми, свързани с ХОББ, които могат да продължат няколко дни.

За правилното дозиране на Спирива Респимат вижте точка 3. Как да използвате Спирива Рещщмат и Указанията за употреба, посочени на обратната страна на листовката.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Спирива Респимат

Не използвайте Спирива Респимат

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиотропиум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към атропин или други лекарства, производни на атропин, като ипратропиум или окситропиум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Спирива Респимат.
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от закритоъгълна глаукома, проблеми с простатата или имате затруднено уриниране.

Ако имате проблеми с бъбреците, посъветвайте се с Вашия лекар.

При употреба на Спирива Респимат, бъдете особено предпазливи спреят да не попадне в очите Ви. Това може да предизвика болка или неприятно усещане в очите, замъгляване на зрението, цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (т.нар. закритоъгълна глаукома). Очните симптоми може да бъдат придружени от главоболие, гадене и повръщане. Измийте си очите с топла вода, прекратете употребата на тиотропиум бромид и незабавно потърсете съвет от Вашия лекар.

Ак о усетите затруднено дишане или получите обрив, оток или сърбеж веднага след инхалиране, спрете употребата на Спирива Респимат и незабавно уведомете Вашия лекар.

По време на антихолинергичната терапия се наблюдава сухота в устата, която при продължителен период може да е свързана със зъбни кариеси. По тази причина, е необходимо да се обърне специално внимание на оралната хигиена.

Спирива Респимат се прилага за поддържащо лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или астма. Не използвайте това лекарство при внезапен/остър пристъп на недостиг на въздух или затруднено дишане. За тази цел Вашият лекар трябва да Ви предпише друг инхалатор („спешна терапия"). Следвайте указанията на Вашия лекар.

Ако Спирива Респимат Ви е предписан за Вашата астма, той трябва да бъде допълнение към Вашето лечение, което включва инхалаторнн кортикостероиди и дългодействащи бета-2 агонисти. Продължете да приемате инхалаторните кортикостероиди както е предписал Вашият лекар, дори да се почувствате по-добре.

В случай че сте имали миокарден инфаркт през последните 6 месеца, нестабилен или опасен за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност през последната година, информирайте Вашия лекар. Това е важно, за да се прецени дали Спирива е точното лекарство за Вас.

Не приемайте Спирива Респимат повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако усетите, че дишането Ви се затруднява.

Ако имате кистозна фиброза, информирайте Вашия лекар, тъй като Спирива Респимат може да влоши симптомите Ви на кистозна фиброза.

Деца и юноши

Спирива Респимат не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Спирива Респимат

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате/сте използвали антихолинергични лекарствени продукти, като ипратропиум или окситропиум.

Не са съобщавани специфични нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на Спирива Респимат с други лекарствени продукти, предназначени за лечение на ХОББ, такива като лекарства за инхалиране с подпомагащо действие (например, салбутамол), метилксантини (например, теофилин), антихистамини, муколитици (напр. амброксол), левкотриенови модификатори (напр. монтелукаст), кромони, анти IgE терапия (напр. омализумаб) и/или стероиди за перорално и инхалаторно приложение (например, будезонид, преднизолон).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате този лекарствен продукт, освен ако не Ви е специално препоръчан от Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите на тиотропиум върху способността за шофиране и работа с машини. В случай, че се появят замаяност или замъглено виждане, това може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Спирива Респимат съдържа бензалконнев хлорид

Това лекарство съдържа 0,0011 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.

3. Как да използвате Спирива Респимат

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Спирива Респимат е само за инхалаторна употреба.

Препоръчителната доза при пациенти на възраст 6 години и повече е:

Ефектът на Спирива Респимат продължава 24 часа, поради което трябва да използвате Спирива Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, ако е възможно по едно и също време на деня. Всяка употреба включва ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.

Тъй като ХОББ и астмата са хронични заболявания, използвайте Спирива Респимат всеки ден, а не само когато усетите затруднения в дишането. Не използвайте повече от препоръчаната доза.

Спирива Респимат не се препоръчва за употреба при деца под 6 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.

Уверете се, че можете да използвате правилно Вашия инхалатор Спирива Респимат.

Указанията за употреба на инхалатора Спирива Респимат са приложени на обратната страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Спирива Рбспимат

Ако сте използвали повече от две впръсквания от Спирива Респимат дневно, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Може да сте изложени на повишен риск от възникване на нежелани лекарствени реакции, такива като сухота в устата, запек, затруднения при уриниране, повишена сърдечна честота или замъглено виждане.

Ако сте пропуснали да използвате Спирива Респимат

Ако сте пропуснали да приемете доза (ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ, ВЕДНЪЖ ДНЕВНО), вземете я веднага щом се сетите, но не приемайте две дози наведнъж или в един и същи ден. След това, вземете Вашата следваща доза както обикновено.

Ако сте спрели употребата на Спирива Респимат

Преди да спрете употребата на Спирива Респимат трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Ако спрете употребата на Спирива Респимат, е възможно признаците и симптомите на ХОББ и астма да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните честотни категории:

• Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
• С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Нежеланите реакции, описани по-долу, са наблюдавани при пациенти, приемащи този лекарствен продукт и са изброени според честотата на възникване като чести, нечести, редки или с неизвестна честота.

Непосредствените алергични реакции като обрив, копрнвна треска (уртикария), подуване на устата и лицето или внезапно затруднение при дишане (ангионевротичен едем) или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след прилагането на Спирива Респимат.

В допълнение, както при всички лекарства за инхалаторно приложение, някои пациенти може да усетят неочаквана тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителната агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Спирива Респимат

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на инхалатора. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.

Срок на годност след първоначална употреба:

Заменете пълнителя не по-кьсно от 3 месеца след поставяне.
Да не се използва инхалаторът за многократна употреба Респимат повече от една година.
Препоръчителна употреба: 6 пълнителя за един инхалатор

Забележка:

Функционирането на Респимат за многократна употреба е доказано при изпитвания за 540 впръсквания (което съответства на 9 пълнителя).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Спирива Респимат

Активната съставка е:

тиотропиум. При едно впръскване се освобождават 2,5 микрограма тиотропиум (2 впръсквания представляват една лекарствена доза), които са еквивалентни на 3,124 микрограма тиотропиум бромид монохидрат. Освободената доза е дозата, която се приема от пациента след преминаването й през мундщука.

Другите съставки са:

Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и 3,6% хлороводородна киселина за регулиране на рН.

Как изглежда Спирива Респимат и какво съдържа опаковката

Спирива Респимат 2,5 микрограма е съставен от един пълнител, съдържащ разтвор за инхалиране и един инхалатор Респимат. Пълнителят трябва да се постави в инхалатора преди първоначалната употреба.

Единична опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и един пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)

Тройна опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)

Единична опаковка пълнител: 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Тройна опаковка пълнител: 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба за Спирива Респимат е:

Boehringer Ingelheim International GmbH,Германия

Производителят на Спирива Респимат е:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Испания

Указания за употреба СПИРИВА РЕСПИМАТ

Въведение

Прочетете тези Указания за Употреба преди да започнете да използвате Спирива Респимат за многократна употреба.
Респимат е инхалаторно устройсто, което генерира спрей за инхалация. Децата трябва да използват Спирива Респимат с помощ от възрастен.
Необходимо е да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО. При всяко използване се прилагат ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.

• Ако инхалаторър не е използван повече от 7 дни, пръснете веднъж към земята.
• Ако инхалаторът не е използван повече от 21 дни, повторете стъпки 4 до 6 от „Подготовка за употреба", до появата на аерозолна мъгла. След това повторете стъпки 4 до 6 още три пъти.

Как да се грижите за Вашия Спирива Респимат за многократна употреба

Почиствайте мундщука, включително металната част в него, с навлажнен мек плат или само с кърпа поне веднъж седмично.
Слабо обезцветяване на накрайника за уста не се отразява на работата с Вашия инхалатор Спирива Респимат за многократна употреба.
Ако е необходимо, почистете Вашия инхалатор Спирива Респимат за многократна употреба външната част с навлажнен мек плат.

Кога да смените инхалатора

Ако сте използвали инхалатор с 6 пълнители, вземете нова опаковка Спирива Респимат за многократна употреба, съдържаща инхалатор.

1. Отстранете прозрачната основа Капачката трябва да е затворена. Натиснете обезопасяващия елемент и едновременно с това, издърпайте прозрачната основа с другата си ръка.
2. Поставете пълнителя Поставете пълнителя в инхалатора. Поставете инхалатора върху твърда повърхност и го притиснете здраво, докато чуете щракване.
3. Следене на пълнителите За да следите броя на пълнителите, отбелязвайте в полетата върху етикета на инхалатора. Поставете прозрачната основа обратно на мястото й, и натиснете, докато щракне.
4. Завъртете Капачката трябва да е затворена. Завъртете прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато чуете щракване (половин оборот).
5. Отворете Отворете напълно капачката.
6. Натиснете Насочете инхалатора надолу. Натиснете бутона за освобождаване на дозата. Затворете капачката. Повторете стъпки 4-6 до поява на аерозол на мъгла. След появата на аерозолна мъгла, повторете стъпки 4-6 още три пъти.  Сега Вашият инхалатор е готов за употреба и ще достави 60 впръсквания (30 дози).

Ежедневна употреба

ЗАВЪРТЕТЕ Капачката трябва да е затворена. ЗАВЪРТЕТЕ прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато чуете щракване (половин оборот).
ОТВОРЕТЕ ОТВОРЕТЕ напълно капачката.
НАТИСНЕТЕ Издишайте бавно и дълбоко. Поставете устните си плътно около мундщука, без да закривате отворите за въздух. Насочете Вашият инхалатор към гърлото си. Докато вдишвате бавно и дълбоко през устата, НАТИСНЕТЕ бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате бавно, толкова дълго, доколкото е възможно. Задръжте дишането за 10 секунди или докато можете. Повторете стъпки „ЗАВЪРТЕТЕ", „ОТВОРЕТЕ" и „НАТИСНЕТЕ", за да приемете пълната доза, осигурена от 2 впръсквания. Затворете капачката на инхалатора до следващата му употреба

Кога да замените пълнителя на Спирива Респимат

Отговори на често задавани въпроси

Пълнителят трудно влиза достатъчно навътре в устройството

Проверете дали неволно сте завъртяли прозрачната основа, преди да поставите пълнителя.
Отворете напълно капачката, натиснете бутона за освобождаване на дозата, след това поставете пълнителя.
Сменявате ли пълнителя? Новият пълнител излиза навън повече от първия пълнител. Поставете го навътре, докато щракне, после поставете отново прозрачната основа.

Не мога да настисна бутона за освобождаване на дозата.

Завъртяли ли сте прозрачната основа? Ако не, въртете прозрачната основа, докато чуете щракване (половин оборот).
Броячът на дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител.

Пълнителят се изважда трудно след като е свършил.

Бутнете и завъртете едновременно пълнителя.

Не мога да завъртя или поставя прозрачната основа.

Вече сте завъртяли прозрачната основа?

Ако прозрачната основа вече е завъртяна, моля следвайте стъпки „ОТВОРЕТЕ" и "НАТИСНЕТЕ" от указанията "Ежедневна употреба", за да пристъпите към използване на Вашето лекарство. Прозрачната основа се е разхлабила и броячът на дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител.

Моят Респимат за многократна употреба е свършил твърде бързо.

Използвахте ли Респимат за многократна употреба според указанията (две впръсквания/веднъж дневно)? Респимат е с продължителност на използване 30 дни, ако се прилагат 2 впръсквания веднъж дневно.

Често сте пръскали във въздуха, за да проверите дали Респимат функционира?

Веднъж след като сте приготвили за употреба Респимат, не е необходима проверка чрез пръскане, при положение че устройството се използва ежедневно.

Моят Респимат за многократна употреба не пръска.

Поставили ли сте пълнител? Ако не сте, поставете пълнител. След като веднъж сте сглобили Респимат за многократна употреба, не отстранявайте прозрачната основа или пълнителя, докато не свърши пълнителя.

Повторили сте стъпките „ЗАВЪРТАНЕ", „ОТВАРЯНЕ", „НАТИСКАНЕ" по-малко от три пъти, след като сте поставили пълнителя?

Повторете стъпките ЗАВЪРТАНЕ, ОТВАРЯНЕ, НАТИСКАНЕ три пъти след поставяне на пълнителя, както е показано в стъпки 4 до 6 от указанията "Подготовка за употреба".

Броячът на дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон?

Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител.

Моят Респимат за многократна употреба пръска автоматично.

Беше ли отворена капачката, когато завъртяхте прозрачната основа? Затворете капачката, и тогава завъртете прозрачната основа.

Натиснали сте бутона за освобождаване на дозата при завъртане на прозрачната основа?

Затворете капачката, така че бутонът за освобождаване на дозата да е навън, след което завъртете прозрачната основа.

Спряли сте да въртите прозрачната основа, преди тя да щракне?

Въртете прозрачната основа докато тя щракне (половин оборот).

Беше ли отворена капачката, когато сменявахте пълнителя?

Затворете капачката, и тогава сменете пълнителя.