АБАЗАГЛАР инжекционен разтвор в патрон 100 IU/мл 3 мл * 10

АБАЗАГЛАР флакон 100 IU / мл 3 мл * 10

Листовка: информация за потребителя

ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин гларжин (insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Указанията за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях, преди да използвате Вашето лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR
3. Как да използвате ABASAGLAR
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ABASAGLAR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва

ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин.

ABASAGLAR се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR

Не използвайте ABASAGLAR

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ABASAGLAR.
Спазвайте стриктно указанията за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията при хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Abasaglar "). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

• наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,
• достатъчно количество инсулин и т.н.,
• правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,
• време за хранене и прилагане на инсулин докато пътувате,
• възможните ефекти от смяна на часовите пояси,
• възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,
• какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

• ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).
• ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да приемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Лечението с инсулин може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко, обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате опаковката и етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини.

Деца

Липсва опит от употребата на ABASAGLAR при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и ABASAGLAR

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат или прекалено ниските, или прекалено високите нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар, преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

• всички други лекарства за лечение на диабет,
• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),
• дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),
• флуоксетин (използван за лечение на депресия),
• фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),
• инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),
• пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),
• аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон),
• сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

• кортикостероиди (като „кортизон", използван за лечение на възпаление),
• даназол (лекарство, повлияващо овулацията),
• диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),
• диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),
• глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия),
• изониазид (използван за лечение на туберкулоза),
• естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),
• фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),
• соматропин (растежен хормон),
• симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),
• хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),
• атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),
• протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

• бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
• клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),
• литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
• Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ABASAGLAR с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат или да се повишат, или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

• имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),
• имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),
• имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този възможен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (като например, шофиране на кола или използване на машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

• имате чести пристъпи на хипогликемия,
• първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са отслабени или липсват.

ABASAGLAR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически „не съдържа натрий".

3. Как да използвате ABASAGLAR

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Макар ABASAGLAR да съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимозаменяеми. Преминаването от една терапия с инсулин към друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контрол на кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:

• определи какво количество ABASAGLAR Ви е необходимо на ден и по кое време,
• Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината,
• Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза на ABASAGLAR.

ABASAGLAR е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

ABASAGLAR може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи. Използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с ABASAGLAR всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

ABASAGLAR се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте ABASAGLAR във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате ABASAGLAR. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Как да работите с патроните

Използвайте патроните с ABASAGLAR само в инсулинови писалки на Lilly, за да сте сигурни, че получавате точната доза. Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва както е препоръчано в информацията, предоставена с изделието.

Инструкциите за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

Огледайте патрона, преди да го използвате. Да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици. Да не се разклаща или смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с ABASAGLAR, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на писалката).

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

Не пълнете и не използвайте отново празните патрони. Не прибавяйте никакъв друг инсулин в патрона. Не смесвайте ABASAGLAR с никакви други инсулини или лекарства. Не го разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR.

Проблеми с инсулиновата писалка?

Вижте инструкциите за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR

• Ако сте си инжектирали прекалено много ABASAGLAR или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип, за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате ABASAGLAR

• Ако сте пропуснали доза ABASAGLAR или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

След инжектиране

Ако не сте сигурни колко сте си инжектирали, проверете кръвната си захар, преди да решите дали имате нужда от допълнителна инжекция.

Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с ABASAGLAR без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), вземете незабавно мерки за повишаване на нейното ниво. Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много често срещана при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниско ниво на кръвната захар означава, че няма достатъчно захар в кръвта Ви. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорено сърцебиене и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи. Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се удебели (липохипертрофия, може да засегне до 1 на 10 души). Бучките под кожата също могат да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени. .

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Те могат да се разпространят около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

• Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на прасците и глезените.

Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).

• Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-често при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки, отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ABASAGLAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:" или „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патрони в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват максимум 28 дни при не повече от 30 °C, като се пазят от директна топлина или директна светлина. Патроните в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Да не се използва след този период.

Не използвайте ABASAGLAR, ако забележите частици в него. Използвайте ABASAGLAR само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABASAGLAR

• Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 g).
• Другите съставки са: цинков оксид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид вижте точка 2 „ABASAGLAR съдържа натрий "), хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда ABASAGLAR и какво съдържа опаковката

ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
ABASAGLAR се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с инсулинова писалка на Lilly. Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквиваленти на 300 единици) и са налични в опаковки от 5 и 10 патрона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S., Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Италия