БАЙДУРЕОН флакон 2 мг. * 4

БАЙДУРЕОН флакон 2 мг. * 4

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
екзенатид (exenatide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon
3. Как да използвате Bydureon
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Bydureon
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва
Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.
Bydureon се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони. Сега Вашият лекар Ви назначава Bydureon като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. Лекарството в Bydureon помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon
Не използвайте Bydureon:

• Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:

• При употреба на Bydureon в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно;
• Bydureon не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза;
• Bydureon трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул;
• Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, употребата на Bydureon не се препоръчва. Лекарството в Bydureon забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-бавно през стомаха Ви;
• Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4);
• Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да не е добре за Вас;
• Има малък опит с Bydureon при пациенти с бъбречни проблеми. Употребата на Bydureon не се препоръчва, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Деца и юноши
Липсва опит с Bydureon при деца и юноши под 18 години и затова не се препоръчва употребата на Bydureon при тази възрастова група.

Други лекарства и Bydureon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително варфарин и такива, отпускани без рецепта.
Не се препоръчва употребата на Bydureon с инсулини и други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид и Byetta [екзенатид два пъти дневно]).

Бременност и кърмене
Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато се лекуват с Bydureon. Не е известно, дали Bydureon може да навреди на Вашето неродено дете. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като Bydureon не трябва да се използва по време на бременност и в течение поне на три месеца преди забременяване.
Не е известно, дали лекарството в Bydureon преминава в кърмата. Bydureon не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Ако използвате Bydureon в комбинация със сулфонилурейно производно, може да настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на Bydureon
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Bydureon
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
Bydureon трябва да се инжектира един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.
Bydureon се инжектира в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.

Вижте Указания за потребителя, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon.
Вашият медицински специалист трябва да Ви обучи как да инжектирате Bydureon преди да го използвате за първи път.
Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици. След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването на праха и разтворителя.
За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon
Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon, може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от необходимата доза Bydureon може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Bydureon
Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon. Ако е пропусната доза, трябва да се приложи веднага щом е практически възможно. За следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране. Трябва да се има предвид обаче, че в период от 24 часа, може да инжектирате само веднъж. Можете също да промените избрания ден за инжектиране. Не прилагайте две инжекции в един и същи ден.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon
Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза Вydureon, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте спрели употребата на Bydureon
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на Bydureon, моля посъветвайте се първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Bydureon, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (с неизвестна честота).

Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

• оток на лицето, езика или гърлото;
• затруднено преглъщане;
• уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани с неизвестна честота при пациенти, прилагащи Bydureon. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не Bydureon;
• СПРЕТЕ приема на Bydureon и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате Bydureon, но при повечето пациенти намалява с времето);
• повръщане;
• диария или запек;
• реакции на мястото на инжектиране - Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение;
• хипогликемия - Когато Bydureon се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате Bydureon, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции на Bydureon (може да засегнат до 1 на 10 души):

• замаяност;
• главоболие;
• умора (изтощение);
• сънливост;
• болка в областта на стомаха;
• подуване;
• лошо храносмилане;
• оригване;
• отделяне на газове;
• киселини в стомаха;
• намален апетит - Bydureon може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло. Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да не е добре за Вас.

Нечести нежелани реакции на Bydureon или такива с неизвестна честота (може да засегнат до 1 на 100 души):

• ангиоедем (подуване на лицето и гърлото);
• намалена бъбречна функция;
• свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бързо развиващ се оток на тъканите на врата, лицето, устата или гърлото);
• чревна обструкция (запушване на червата);
• реакции на мястото на инжектиране. Съобщава се за кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).

Освен това, са наблюдавани някои други нежелани реакции при пациенти, прилагащи Bydureon или продукт, който притежава същата активна съставка както Bydureon:
Чести:

• изпотяване.

Нечести:

• необичаен вкус в устата.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
• косопад;
• промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Bydureon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30°С преди употреба.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Bydureon:
Активната съставка е: екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.

Другите съставки са:

• В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза;
• В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекция.

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.
Предлагат се опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Astra Zeneca AB, Швеция.

Производител:
Astra Zeneca UK Limited, Великобритания;
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Ирландия.