БЕТМИГА таблетки с удължено освобождаване 50 мг * 30

БЕТМИГА таблетки с удължено освобождаване 55 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване
Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване

мирабегрон (mirabegron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Betmiga и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

3. Как да приемате Betmiga

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Betmiga

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Betmiga и за какво се използва

Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон. Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), което намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми, и понижава неврогенната свръхактивност на детрузора.

Betmiga се използва за:

• лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур при възрастни. Тези симптоми включват: внезапна необходимост за изпразване на пикочния мехур (наречено неотложност), необходимост за изпразване на пикочния мехур по-често от обичайното (наречено повишена честота на уриниране), неспособност за контрол кога да се изпразни пикочният мехур (наречено инконтиненция при неотложност).
• лечение на състояние, наречено неврогенна свръхактивност на детрузора, при деца на възраст от 3 до под 18 години. Неврогенната свръхактивност на детрузора е състояние, при което възникват неволни контракции на пикочния мехур поради заболяване, с което сте родени, или увреждане на нервите, които контролират пикочния мехур. Ако не бъде лекувана, неврогенната свръхактивност на детрузора може да доведе до увреждане на пикочния мехур и/или бъбреците. Betmiga се използва за увеличаване на количеството урина, което пикочният Ви мехур може да задържи, и намалява изпускането на урина.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga

Не приемайте Betmiga:

• ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Betmiga:

• ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина, или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур или неврогенна свръхактивност на детрузора, като антихолинергични лекарства.
• ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали Вашата доза или може да Ви каже да не приемате Betmiga, особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при ХИВ/СПИН) или кларитромицин (при бактериални инфекции). Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
• ако имате промяна в ЕКГ (запис на сърцето), известна като удължаване на QT интервала, или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като:
  • лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
  • лекарства, използвани при алергичен ринит;
  • антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин;
  • антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.

Betmiga може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане. Препоръчва се Вашият лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на свръхактивен пикочен мехур, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази популация не са установени.

Betmiga не трябва да се използва при деца под 3-годишна възраст за лечение на неврогенна свръхактивност на детрузора.

Други лекарства и Betmiga

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.

• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия). Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм). Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар. Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при пациенти с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори). Това лекарство може да изисква корекция на дозата от Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga, или да кърмите. Вие не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Betmiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни със свръхактивен пикочен мехур

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно. Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно. Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла. Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката. Betmiga може да се приема със или без храна.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 3 до под 18 години) с неврогенна свръхактивност на детрузора

Приемайте това лекарство през устата веднъж дневно. Трябва да приемате това лекарство с течност и да поглъщате таблетката цяла. Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката. Betmiga трябва да се приема с храна. Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате Вие/Вашето дете. Вашият лекар ще изчисли правилната доза за пациента в зависимост от телесното тегло. Трябва внимателно да следвате неговите указания.

Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е казано да приемате, или ако някой случайно е приел Вашите таблетки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Betmiga

Ако пропуснете да приемете Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след като си спомните. Ако са останали по-малко от 12 часа преди Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате Вашето лекарство в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.

Ако сте спрели приема на Betmiga

Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект. Вашият пикочен мехур може да има нужда от известно време да се адаптира. Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки. Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри. Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур или неврогенна свръхактивност на детрузора.

Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхактивен пикочен мехур или неврогенна свръхактивност на детрузора може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене). Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази нежелана реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.

Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар. Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане. Другите нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Инфекция на пикочните пътища
• Главоболие
• Замаяност
• Повишена сърдечна честота (тахикардия)
• Гадене
• Запек
• Диария

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Вагинална инфекция
• Инфекция на пикочния мехур (цистит)
• Сърцебиене (палпитации)
• Нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене)
• Лошо храносмилане (диспепсия)
• Възпаление на стомаха (гастрит)
• Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив, папулозен обрив, пруритус)
• Оток на ставите
• Сърбеж на вулвата или влагалището (вулвовагинален пруритус)
• Повишено кръвно налягане
• Повишени чернодробни ензими (GGT, AST и ALT)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Оток на клепачите (едем на клепачите)
• Оток на устните (едем на устните)
• Възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо основно кожата (левкоцитокластичен васкулит).
• Малки лилави петна по кожата (пурпура)
• Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
• Неспособност да се изпразни напълно пикочния мехур (задръжане на урина)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Силно повишено кръвно налягане (хипертонична криза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Безсъние
• Обърканост

Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур. Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Betmiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Betmiga

• Активно вещество: мирабегрон. Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване: Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон. Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване: Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон.
• Други съставки: Ядро на таблетката: макроголи, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).

Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката

Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.

Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.

Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия

Производител

Delpharm Meppel B.V., Нидерландия