СПАЗМО - ЛИТ таблетки 20 мг * 30

СПАЗМО - ЛИТ таблетки 20 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Спазмо-лит® 20 mg обвити таблетки
Троспиев хлорид
Spasmo-lyt® 20 mg coated tablets
Trospium chloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Спазмо-лит и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмо-лит
3. Как да приемате Спазмо-лит
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Спазмо-лит
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Спазмо-лит и за какво се използва

Спазмо-лит се използва за симптоматично лечение на инконтиненция и/или увеличена честота на уриниране и силно желание за уриниране, които може да настъпят при пациенти със свръхактивен пикочен мехур (неволеви позиви за уриниране и смущения в изпразване на мехура по неизвестни причини или дължащи се на някои неврологични заболявания.)

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмо-лит

Не приемайте Спазмо-лит, ако имате:

• Задържане на урината, дължащо се на нарушено изтичане от пикочния мехур (напр. при доброкачествена хиперплазия на простатата)
• Увеличено вътреочно налягане, дължащо се на стеснение ъгъла на предна очна камера (закритоъгьлна глаукома),
• Ускорен и неправилен сърдечен ритъм (тахиаритмии),
• Миастения гравис (състояние, характеризиращо се с бърза уморяемост и слабост на мускулите при натоварване),
• Тежки хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn, улцерозен колит) Тежки заболявания с разширяване на дебелото черво, свързано със запек (токсичен мегаколон) Свръхчувствителност (алергия) към троспиум хлорид или към някое от помощните вещества

Предупреждения и предпазни мерки:

Троспиев хлорид трябва да се използва с внимание при пациенти:

• с обструктивни състояния на стомашно-чревните пътища, напр. стесняване на стомашния изход (стеноза на пилора)
• с обструкция на излива на урина с риск от задръжка на урина (напр. доброкачествена хиперплазия на простатата)
• с увреждане на вегетативната нервна система
• с диафрагмапна херния, свързана с езофагит
• при заболявания или състояния при които е нежелателен учестен сърдечен ритъм 9например при повишена функция на щитовидната жлеза, заболяване на коронарните артери), застойна сърдечна недостатъчност).

Тъй като няма данни за пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, лечение с троспиум хлорид не се препоръчва при такива пациенти. При пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност трябва да се употребява внимателно.

Троспиев хлорид се елиминира главно чрез бъбреците. Било е наблюдавано значително повишаване на плазмените нива при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Поради това при такива, а също и при пациенти с лека до средна бъбречна недостатъчност трябва да се обръща специално внимание, (виж инструкциите за дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция)

Преди започване на лечението трябва да се изключат органични причини за честотата на уриниране, невъзможността за задържане и уринарната инконтиненция, като сърдечни заболявания, заболявания на бъбреците, полидипсия или инфекции и тумори на пикочните органи.

Други лекарства и Спазмо-лит:

Възможните взаимодействия са:

• засилване на антихолинергичното действие (вж. Нежелани реакции) на амантадин (лекарство срещу Паркинсонова болест), трицикличните антидепресанти (някои лекарства за лечение на депресии, характеризиращи се с чувство на униние),
• засилване на тахикардното действие (ускоряване на сърдечния ритъм) на бета-симпатомиметиците (използвани като сърдечни стимулатори, противоастматични и потискащи контракциите на матката)
• намаляване на ефекта на прокинетиците като метоклопрамид, обикновено използвани при лечение на смущения в изпразването на стомаха или рефлукс. Тъй като троспиев хлорид може да влияе върху стомашно-чревния мотилитет и секреция, не трябва да се изключва възможността абсорбцията на други, едновременно приемани, лекарства да се промени. Възможно е да настъпи потискане абсорбцията на троспиев хлорид от лекарства, съдържащи гуар, холестирамин и холестипол. Поради това едновременното използване с продукти, съдържащи тези субстанции, не се препоръчва.

Моля, имайте предвид, че това се отнася и за наскоро прилагани лекарства.

Взаимодействията на ниво обмяна на веществата са изследвани само ин витро, но не наблюдавани. Поради това не трябва да се очакват метаболитни взаимодействия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Тъй като няма данни за употребата при хора по време на бременност и кърмене, троспиум хлорид трябва да се използва в такива случаи само след внимателна преценка на съотношението риск/полза. Изследвания върху животни не са показали данни за токсично действие върху плода.

Шофиране и работа е машини

Този лекарствен продукт може да промени остротата на зрението до такава степен, че способността за активно участие в пътното движение, работата с машини или върху несигурни площадки да бъде нарушена. Това се отнася в по-голяма степен при започване на лечението, при увеличаване на дозата или смяна на лекарството, както и в комбинация с алкохол.

Въпреки това изследвания върху други параметри за измерване способността за шофиране (визуална ориентация, обща способност за реагиране, реакция при стрес, концентрация и двигателна координация), не са доказали никакво влияние от страна на троспиум хлорид.

Спазмо-лит съдържа лактоза, за ха роза, пшенично нишесте и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза и захароза, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа много ниски нива на глутен (от пшенично нишесте) и е много малко вероятно е това да повлияе неблагоприятно на пациента с цьолиакия. Една таблетка съдържа не по-малко от 57 микрограма глутен. Пациенти с алергия (различна от цьолиакия), не трябва да употребяват този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на обвита таблетка, т.е може да се каже че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Спазмо-лит:

Ако лекарят Ви не е предписал друго, прилагайте следващите по-долу инструкции. Моля, спазвайте ги, защото в противен случай Спазмо-лит 20 mg няма да има нужния ефект.

Ако не е предписано друго, вземайте по 1 обвита таблетка два пъти дневно (еквивал. на 40 mg троспиум хлорид дневно).

Препоръчваната доза за пациенти с тежка недостатъчност на бъбречната функция (креатининов кяирънс между 10 и 30 ml/min/1.73 т3) е 1 обвита таблетка Спазмо-лит 20 mg веднъж дневно или през ден (еквивалентна на 20 mg дневно или през ден).

Употребата при деца под 12 години е противопоказана, тъй като няма данни за тази възрастова група.

Таблетките трябва да се гълтат цеди, несдъвкани, с чаша вода преди хранене на празен стомах.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечение. Нуждата от продължаване на лечението трябва да се преоценява на редовни интервали от 3-6 месеца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Спазмо-лит

Досега не е съобщавано за тежко предозиране или отравяне при хора. Ако сте взели прекалено голямо количество троспиум хлорид или усетите симптоми на предозиране, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.

Белезите за предозиране са антихолинергичи прояви като смущения в зрението, ускоряване на сърдечния ритъм, сухост в устата и зачервяване на кожата. Тези симптоми трябва да бъдат лекувани с парасимпатомиметици като неостигмин. За пациенти с глаукома трябва да се приложи пилокарпин локално в окото.

Ако сте пропуснали да приемете Спазмо-лит

Продължете с обичайната дозировка, както ви е предписана.

Ако сте спрели приема на Спазмо-лит

В случай на поява на някои неприятни лекарствени реакции, обсъдете с вашия лекар какви контрамерки могат да се вземат и дали не трябва да се помисли за някакви други средства за лечение.

4. Възможни нежелани реакции

Могат да настъпят антихолинергични ефекти като сухост в устата, диспепсия и запек по време на лечение с троспиев хлорид (нежелани реакции, дължащи се на специфичния механизъм на действие на троспиев хлорид на мястото на предаване на нервните импулси). Много чести: (повече от 1 на 10 пациенти) Стомашно-чревна система: сухост в устата

Чести (повече от 1 на 100 пациенти:

• Стомашно-чревна система: диспепсия, запек, коремни болки, повръщане.

Не много чести (по-малко от 1 на 100 пациенти):

• Стомашно-чревна система: повишено образуване на газове

Редки (по-малко от 1 на 1000 пациенти):

Пикочна система: смущения в уринирането (напр. образуване на остатъчна урина).

Сьрдечно-съдова система: ускорено сърцебиене, чувство за сърцебиене.

Зрителни смущения: смущения в акомодацията (това се отнася особено за пациенти, които са далекогледи и чието зрение не е било адекватно коригирано)

Стомашно-чревна система: диария

Дихателна система: диспнея Кожа: сърбежи

Организма като цяло: астения, болки в гръдния кош

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително и изолирани съобщения):

Пикочна система: задържане на урина

Сърдечно-съдова система:бързо и неправилно сърцебиене (тахиаритмия)

Мускулно-скелетна система: мускулни и/ или ставни болки

Кожа: ангиоедем (обикновено болезнен алергичен оток на кожата и подкожните тъкани, предимно на лицето)

Черен дроб и жлъчни пътища: леко до средно повишение на нивото на серумните трансаминази

Организма като цяло: анафилаксия (алергичен шок)

Централната нервна система: главоболие, световъртеж

Ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля съобщете ги на вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев" № 8,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Спазмо-лит

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Крайният срок на годност е отпечатан върху кутийката и блистера. Не използвайте след тази дата.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Спазмо-лит:

• Лекарственото вещество е (троспиев хлорид). Всяка обвита таблетка съдържа 20 mg троспиев хлорид.
• Помощни вещества:
  • Ядро: пшеничено нишесте, микрокристална целулоза, талк, лактоза монохидрат, стеаринова/палмитинова киселина, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон (К29-32),
  • Обвивка: захароза талк, калциев карбонат (Е 170), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000, силициев диоксид, колоиден безводен, железен оксид хидрат жълт (Е 172), кармелоза натрий, бял восък, карнаубски восък.

Виж точка 2 Спазмо-лит 20 mg съдържа лактоза, захароза, пшеница и натрий Как изглежда Спазмо-лит и какво съдържа опаковката

Таблетките Спазмо-лит 20 mg са кафеникаво-жълти, лъскави обвити таблетки с приблизителен диаметър от 7 mm. Оригинални опаковки с 30, 50 или 100 обвити таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД, България

Производител на лекарствения продукт:

Madaus GmbH, Германия

Per. №20030659

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Август, 2020 год.