СИМБРИНЗА капки 5 мл АЛКОН

СИМБРИНЗА капки 5 мл АЛКОН

Листовка: информация за потребителя

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи,

суспензия Бринзоламид/Бримонидинов тартарат

(Brinzolamide/Brimonidine tartrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

3. Как да използвате SIMBRINZA

4. Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате SIMBRINZA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат. Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти. Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане.

SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или очна хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от едно лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

Не използвайте SIMBRINZA

• ако сте алергични към бринзоламид или бримонидинов тартарат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте алергични към сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки))
• ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (примерите включват лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или някои антидепресанти Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някакви антидепресанти
• ако имате тежки бъбречни проблеми
• ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза)
• при бебета и малки деца на възраст под 2 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, преди да използвате SIMBRINZA, ако имате в момента или сте имали в миналото:

• проблеми с черния дроб
• заболяване с високо очно налягане, наречено тесноъгълна глаукома
• сухота в окото или проблеми с роговицата
• исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, високо или ниско кръвно налягане
• депресия
• нарушено или недостатъчно кръвоснабдяване (като болест на Рейно, синдром на Рейно, или мозъчносъдова недостатъчност)

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Вижте раздел „Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид", по-долу.

Деца и юноши

SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група. Особено важно е лекарството да не се използва при деца под 2-годишна възраст (вижте раздел „Не използвайте SIMBRINZA" по-горе), защото е малко вероятно да е безопасен.

Други лекарства и SIMBRINZA

Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или имате намерение да приемате някое от следните лекарства:

• лекарства за понижаване на кръвното налягане
• лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
• други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид
• лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и резерпин
• антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици
• лекарства против гъбички или дрожди
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин
• анестетици
• успокоителни, опиати или барбитурати

Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена.

SIMBRINZA с алкохол

Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство. SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA. Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност. Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата. Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време непосредствено след поставянето на SIMBRINZA. SIMBRINZA може също да предизвика замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.

Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.

Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.

Бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3. Как да използвате SIMBRINZA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.

Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи. Не го поглъщайте или инжектирайте.

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно. Използвайте по едно и също време всеки ден.

Как да използвате

Измийте ръцете си, преди да започнете.

Разклатете добре преди употреба.

Отвъртете капачката на бутилката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.

Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката. Това може да замърси капките.

Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите. Наклонете главата си назад.

Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува "джоб" между него и окото. Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.

Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство. Възможно е капките да се замърсят.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)

За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото близо до носа поне за 2 минути.

Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око. Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да поставите капката в другото око. Затворете добре бутилката веднага след употреба.

Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SIMBRINZA

Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза.

При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин. Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате SIMBRINZA

Продължете със следващата доза, както е планирано. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на SIMBRINZA

Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството. Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

• Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
• Затруднено дишане
• Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.

Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи бринзоламид или бримонидин самостоятелно.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение, зачервяване на окото
• Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
• Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.
• Общи нежелани реакции: понижено кръвно налягане, болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм, забавена или ускорена сърдечна честота, сърцебиене, проблеми със съня (безсъние), кошмари, депресия, обща слабост, главоболие, замайване, нервност, раздразнителност, общо неразположение, загуба на паметта, задух, астма, кървене от носа, симптоми на настинка, сухота в носа или гърлото, болки в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, хрема, запушен нос, кихане, инфекция на синусите, застой в бронхите, шум в ушите, нарушено храносмилане, газове в червата или болка в стомаха, гадене, диария, повръщане, необичайно усещане в устата, засилване на алергичните симптоми по кожата, обрив, необичайно усещане по кожата, косопад, сърбеж по цялото тяло, повишени нива на хлоридите в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при изследване на кръвта, болка, болка в гърба, мускулна болка или спазми, болки в бъбреците, като например болка в кръста, намалено либидо, затруднена сексуална функция при мъжете.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Очни нежелани реакции: свити зеници
• Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите
• Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса, отклонения в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта, подуване на лицето, болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате SIMBRINZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа SIMBRINZA

• Активните вещества са бринзоламид и бримонидинов тартарат. Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
• Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещи -SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид"), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид и пречистена вода.

Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката

SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Alcon-Couvreur N.V., Белгия

Производител

Alcon Cusi, S.A., Испания