ГИОТРИФ филмирани таблетки 40 мг * 28

ГИОТРИФ филмирани таблетки 40 мг * 28

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

3. Как да приемате GIOTRIF

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате GIOTRIF

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти с конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

• който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписан като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
• от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

• ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

• ако сте жена, ако телесното Ви тегло е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
• ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
• ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване.
• ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
• ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да иска да Ви наблюдава по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:

• ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
• ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.
• ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
• ако имате силна болка в стомаха или червата, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или подуване на корема, тъй като това може да са симптоми на разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Информирайте Вашия лекар също така, ако сте имали стомашно-чревни язви или дивертикулна болест в миналото или ако сте на съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани за лечение на болка и подуване) или стероиди (използвани за лечение на възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска.
• ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Деца и юноши

GIOTRIF не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции. Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава, че е за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:

• ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир, саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
• верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
• циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
• жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
• рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

• сулфасалазин, който се използва за лечение на възпаление/инфекция.
• розувастатин, който се използва за понижаване на холестерола.

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да забременявате, докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухота в очите, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате или да не работите с машини, докато тези нежелани реакции отминат (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

• Важно е да приемате това лекарство без храна.
• Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
• Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа, преди да приемете това лекарство.
• Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
• Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
• Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете таблетката във водата, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от 15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага. След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

• Ако приемът на следващата Ви предписана доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
• Ако приемът на следващата Ви предписана доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако не приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, Вашият рак може да нарасне отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението и да намали Вашата доза или да спре лечението:

• Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души). Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (честа, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (честа) и влошаване на бъбречната функция (честа). Диарията може да се лекува. При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро. Трябва да имате на разположение лекарство против диария, преди да започнете приема на GIOTRIF.
• Обрив по кожата (много честа). Важно е лечението на обрива да започне рано. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако се появи обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
• Възпаление на белия дроб (нечеста, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест“. Трябва веднага да кажете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
• Дразнене или възпаление на очите Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/сухота в очите се появява често, а кератит - нечесто). Трябва да кажете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухота в очите.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• афти и възпаление в устата
• инфекция на ноктите
• намален апетит
• кръвотечение от носа
• гадене
• повръщане
• сърбеж
• суха кожа

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
• повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза) при изследване на кръвта.
• възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
• извращение на вкуса (дисгеузия)
• болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
• възпаление на устните
• понижаване на теглото
• хрема
• мускулни спазми
• висока температура
• проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Възпаление на панкреаса (панкреатит)
• Разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация)
• Абнормен растеж на миглите (включително неправилно насочен растеж на миглите, който може да доведе до увреждане на повърхността на окото)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката, торбичката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Бутилка: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

• Активно вещество: афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб (като дималеат).
• Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индигокармин (E132) алуминиев лак.

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки са светлосини и кръгли. От едната им страна има вдлъбнато релефно означение „T40“, а от другата е логото на компанията Boehringer Ingelheim.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози. Всеки блистер съдържа 7 × 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат и в полипропиленова (PP) (пластмасова) бутилка с HDPE/PP запушалка на винт и сушител, вграден в капачката. Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Boehringer Ingelheim France, Франция