ТИГАЦИЛ фл. 50 мг. * 10

ТИГАЦИЛ фл. 50 мг. * 10

Листовка: информация за потребителя
Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
Тигециклин (Tigecycline)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Tygacil и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil
3. Как се прилага Tygacil
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tygacil
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tygacil и за какво се използва
Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.

Вашият лекар e предписал Tygacil, тъй като сте най-малко 18-годишни и имате един от следните видове сериозни инфекции:

• Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало;
• Усложнена инфекция в корема.

Tygacil трябва да се прилага само в случаи, когато е известно или се предполага, че прилагането на други антибиотици не е подходящо.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil
Не използвайте Tygacil:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:

• Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани;
• Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil. Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар. Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар;
• Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви);
• Ако вземате определени лекарства (наречени антикоагуланти), които имат за цел да предотвратят прекомерното съсирване на кръвта (вижте също Други лекарства и Tygacil в тази листовка);
• Ако вземате противозачатъчни таблетки, тъй като може да се нуждаете от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil (вижте също Други лекарства и Tygacil в тази листовка);
• Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.

По време на лечението с Tygacil:

• Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция;
• Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане);
• При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици;
• Вашият лекар ще следи внимателно, дали развивате друга бактериална инфекция. Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция;
• Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.

Деца и юноши
Tygacil не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години). Tygacil не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, тъй като може да предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.

Други лекарства и Tygacil
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта. Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване). Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.

Бременност и кърмене
Tygacil може да увреди плода. Ако сте бременна или планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето дете.

Шофиране и работа с машини
Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване. Това може да увреди способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3. Как се прилага Tygacil
Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Препоръчваната доза е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.

Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil
Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали доза Tygacil
Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена, като се използва следната класификация:

• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души);
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души);
• Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души);
• Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души);
• Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души);
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Много чести нежелани реакции са:

• Гадене, повръщане, диария.

Чести нежелани реакции са:

• Абсцес (натрупване на гной), инфекции;
• Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци;
• Замаяност;
• Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване;
• Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит);
• Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта);
• Сърбеж, обрив;
• Лошо или забавено заздравяване на рани;
• Главоболие;
• Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса, повишени стойности на кръвната урея (BUN);
• Пневмония;
• Ниска кръвна захар;
• Сепсис (тежка инфекция на кръвта) / септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис);
• Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление);
• Ниски нива на белтъка в кръвта.

Нечести нежелани реакции са:

• Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка, гадене и повръщане);
• Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб;
• Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване / хематоми).

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са:

• Анафилактични / анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки, включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане, ускорен пулс]);
• Чернодробна недостатъчност;
• Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън).

При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранен колит. Той се проявява със силна, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на сериозно възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tygacil
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение след приготвяне
След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tygacil
Активното вещество е: тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката
Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен. Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет. Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор. Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори. След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.

Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited, Великобритания.

Производител:
Wyeth Pharmaceuticals, Великобритания;
Wyeth Lederle S.r.l., Италия.