ВИЕКИРАКС таблетки 12.5 мг. / 75 мг. / 50 мг. * 56

ВИЕКИРАКС таблетки 12.5 мг. / 75 мг. / 50 мг. * 56

Листовка: Информация за пациента
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
омбитасвир / паритапревир / ритонавир (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Viekirax и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
3. Как да приемате Viekirax
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Viekirax
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С). Той съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след определен период от време. Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса. Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Таблетките Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин. Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax. Ако имате някакви въпроси относно лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
Не приемайте Viekirax:

• Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С;
• Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства. Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax

Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C.

По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:

• чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;
• забелязвате пожълтяване на кожата или очите;
• урината Ви стане по-тъмна от нормалното;
• обърканост;
• забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Кръвни изследвания
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax. Това се налага, за да може Вашият лекар да:

• реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
• потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;
• провери за нежелани реакции на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които Вашият лекар Ви е предписал за употреба с Viekirax (като например "дазабувир" и "рибавирин").

Деца и юноши
Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.

Други лекарства и Viekirax
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица "Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от лекарствата в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални контрацептиви. Вижте раздела за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате Viekirax

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К* за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Бременност и контрацепция
Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни. Viekirax не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.

• Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Viekirax. Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.

• Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят.
• Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти мъже, чиито партньорки забременеят.
• Прочетете много внимателно точка "Контрацепция" в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
• Ако забременеете / Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене
Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax. Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.

3. Как да приемате Viekirax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като "дазабувир" и "рибавирин".

Колко да приемате
Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.

Как да приемате

• Приемайте таблетките сутрин с храна. Видът на храната не е важен.
• Преглъщайте таблетките цели.
• Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Viekirax
Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Viekirax, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница. Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Viekirax
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

• повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
• по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Сърбеж.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Чувство на силна умора (изтощение)
• Чувство за гадене (повръщане);
• Сърбеж;
• Проблеми със съня (безсъние);
• Чувство на слабост или липса на енергия (астения).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Viekirax
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Viekirax
Всяка таблетка съдържа: 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: коповидон, витамин E полиетиленгликол сукцинат, пропиленгликол монолаурат, сорбитан монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551), натриев стеарилфумарат.
• Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката
Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с "AV1". Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).

Притежател на разрешението за употреба:
AbbVie Ltd., Обединено Кралство.

Производител:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия.