МАЙСИМБА таблетки 8 мг / 90 мг * 112

МАЙСИМБА таблетки 8 мг / 90 мг * 112

Листовка: информация за пациента

Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване

налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
(naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Mysimba и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba

3. Как да приемате Mysimba

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Mysimba

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Mysimba и за какво се използва

Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения. Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.

Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 30, а наднорменото тегло при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30. Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m²).

Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.

Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента началното си телесно тегло. Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако не поддържате загуба на поне 5% от първоначалното си телесно тегло след 1 година лечение или ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения, свързани с безопасността и поносимостта на това лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba

Не приемайте Mysimba:

• ако сте алергични към налтрексон, към бупропион или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате високо кръвно налягане (хипертония), което не се контролира с лекарствен продукт;
• ако имате заболяване, което причинява припадъци (гърчове), или имате анамнеза за припадъци;
• ако имате тумор на мозъка;
• ако обикновено пиете много и току-що сте спрели да употребявате алкохол, или Ви предстои да спрете, докато приемате Mysimba;
• ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате Mysimba;
• ако имате или сте имали биполярно разстройство (резки промени в настроението);
• ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон;
• ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или нервна анорексия);
• ако сте зависими от опиоиди или приемате опиоиди за лечението на зависимост (например метадон или бупренорфин) или сте в остра абстиненция;
• ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни;
• ако имате тежко чернодробно заболяване;
• ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.

Това е важно, тъй като при някои състояния е по-вероятно да получите нежелани лекарствени реакции (вижте също точка 4).

Ако се чувствате потиснат, мислите за самоубийство, имате анамнеза за опит за самоубийство, панически атаки или други психични проблеми, трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Припадъци (гърчове)

Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4). Трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство:

• ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
• ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол“);
• ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
• ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
• ако имате диабет, за който използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да доведат до ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия); или
• ако приемате лекарства, които биха могли да повишат риска от припадъци (вижте „Други лекарства и Mysimba“).

Ако получите припадък (гърч), трябва да спрете приема на Mysimba и незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Реакции на свръхчувствителност

Трябва незабавно да спрете приема на Mysimba и да се консултирате с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замаяност, висока температура, обрив, болка в ставите или в мускулите, сърбеж или уртикария, след приема на това лекарство (вижте също точка 4).

Съобщава се за сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), във връзка с лечението с Mysimba. Спрете употребата на Mysimba и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:

• имате високо кръвно налягане преди да приемате Mysimba, тъй като то може да се влоши. Кръвното налягане и пулсът Ви ще бъдат измерени преди да започнете да приемате Mysimba и докато го приемате. Ако Вашето кръвно налягане или пулс се повишат значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba.
• имате неконтролирана исхемична болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от нарушено кръвообращение в кръвоносните съдове на сърцето) със симптоми като стенокардия (характеризираща се с гръдна болка) или скорошен сърдечен инфаркт.
• имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
• имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
• имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
• имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
• приемате лекарства за лечение на депресия, тъй като употребата им заедно с Mysimba може да предизвика серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Mysimba“ в тази точка и точка 4).

Синдром на Бругада

• ако имате заболяване, наречено синдром на Бругада (рядък наследствен синдром, който засяга сърдечния ритъм) или ако във Вашето семейство е имало случай на спиране на сърцето или внезапна смърт.

Пациенти в старческа възраст

Необходимо е повишено внимание при употреба на Mysimba, ако сте на възраст 65 и повече години. Mysimba не се препоръчва при пациенти над 75 години.

Деца и юноши

Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Mysimba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Mysimba с:

• моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) като фенелзин, селегилин или разагилин. Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba“).
• Опиоид-съдържащи лекарства, например за лечение на кашлица и простуда (като комбинации, съдържащи декстрометорфан или кодеин), опиоидна зависимост (като метадон или бупренорфин), болка (например трамадол, морфин или кодеин), диария (например парегорик). Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba. Вашият лекар може да направи изследване, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
  Ако Ви е необходимо лечение с опиоиди (например по време на операция), докато приемате Mysimba, трябва да спрете приема на Mysimba поне 3 дни преди началото на лечението с опиоиди или хирургичната процедура. Налтрексон, който се съдържа в Mysimba, блокира ефекта на опиоидите за период от няколко дни след спиране на приема на Mysimba.
  Приемът на Mysimba с лекарства за лечение на депресия и опиоиди може да предизвика сериозни животозастрашаващи реакции, като например серотонинов синдром и гърч (вж. точка 2. „Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако...“), (вж. „Възможни нежелани реакции“).

Ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо. След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba“).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:

• Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
  • лекарства за депресия и други психични проблеми;
  • стероиди (с изключение на капки, кремове или лосиони за очни и кожни заболявания, или инхалатори за дихателни нарушения като астма);
  • лекарства, използвани за превенция на малария;
  • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
  • теофилин (използван за лечение на астма);
  • антихистамини (лекарства за лечение на сенна хрема, сърбеж и други алергични реакции), които причиняват сънливост (като хлорфенамин);
  • лекарства за понижаване на нивата на кръвната захар (като инсулин, сулфонилурейни производни като глибурид или глибенкламид и меглитиниди като натеглинид или репаглинид);
  • лекарства за по-добър сън (седативи като диазепам).
• Лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, дезипирамин, имипрамин, венлафлаксин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам) или други психични проблеми (като рисперидон, халоперидол, тиоридазин). Има вероятност Mysimba да взаимодейства с други лекарства за лечение на депресия и може да развиете така наречения серотонинов синдром. Симптомите му включват промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома) и други реакции, като например телесна температура над 38°C, учестен пулс, нестабилно кръвно налягане и засилени рефлекси (хиперрефлексия), мускулна скованост, некоординираност и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария) (вж. точка 4).
• Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (бета блокери като метопролол и клонидин, централно действащо антихипертензивно средство);
• Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
• Някои лекарства, използвани за лечение на рак (като циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен);
• Някои лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа, амантадин или орфенадрин);
• Тиклопидин или клопидогрел, използвани основно за лечение на сърдечно заболяване или инсулт;
• Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция и СПИН, като ефавиренц и ритонавир;
• Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроат, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.

Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции, като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.

Mysimba може да намали ефикасността на някои други лекарства, когато се приемат едновременно:

• ако приемате дигоксин за сърцето

Ако това се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли коригиране на дозата на дигоксин.

Mysimba и алкохол

Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол. Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко. Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.

Бременност и кърмене

Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които по настоящем планират да забременеят, или при кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замаяност и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.

Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.

Ако усетите, че губите съзнание, имате мускулна слабост или припадъци по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.

В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.

Mysimba съдържа лактоза (вид захар)

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Mysimba

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Началната доза обикновено е една таблетка (8 mg налтрексонов хидрохлорид/90 mg бупропионов хидрохлорид) един път дневно сутрин. Дозата постепенно се адаптира по следния начин:

• Седмица 1: Една таблетка един път дневно сутрин
• Седмица 2: Две таблетки всеки ден, една сутрин и една вечер
• Седмица 3: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
• Седмица 4 и след това: Четири таблетки всеки ден, две сутрин и две вечер

Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.

След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за Вас или да Ви препоръча да приемате различна доза и да Ви наблюдава още по-стриктно за нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.

Това лекарство е за перорално приложение. Поглъщайте таблетките цели. Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разтрошавайте. За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mysimba

Ако приемете прекалено много таблетки, може да има по-голяма вероятност да получите припадък или други нежелани лекарствени реакции, подобни на описаните в точка 4 по-долу. Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Mysimba

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Mysimba

Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.

Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• Мисли за самоубийство и чувство за депресираност

  Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да бъде определена въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство и опити самоубийство при лечение с Mysimba. Ако имате мисли за самонараняване или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.

• Припадъци (гърчове):

  Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск от получаване на припадък.

  Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание. Човек който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило. По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакви други лекарства или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).

• Еритема мултиформе и Синдром на Стивънс-Джонсън

  С неизвестна честота – честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.

  Синдромът на Стивънс-Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.

• Остра генерализирана екзантематозна пустулоза

  С неизвестна честота - честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba. Червен, люспест широкоразпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен с повишена температура. Симптомите обикновено се появяват при започване на лечението.

• Рабдомиолиза

  С неизвестна честота – честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми. Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост.

• Кожен лупус или влошаване на симптомите на лупус

  С неизвестна честота – честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

  Лупус е нарушение на имунната система, което засяга кожата и други органи. Ако получите обостряне на лупус, кожен обрив или лезии (особено на места, които са изложени на слънце), докато приемате Mysimba, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете лечението.

Серотонинов синдром, който може да се прояви под формата на промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома) и други ефекти като телесна температура над 38°C, учестен пулс, нестабилно кръвно налягане и засилени рефлекси (хиперрефлексия), мускулна скованост, некоординираност и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария), при приемане на Mysimba заедно с лекарства за лечение на депресия (като пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин) и опиоиди (вж. точка 2).

С неизвестна честота - честотата не може да бъде определена от наличните данни при хора, които приемат Mysimba.

Другите нежелани лекарствени реакции са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Гадене, повръщане
• Запек
• Главоболие

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 души):

• Тревожност
• Замаяност, усещане за замаяност или световъртеж (вертиго)
• Треперене (тремор)
• Трудност при заспиване (уверете се, че не приемате Mysimba преди лягане)
• Промяна във вкуса (дизгеузия), сухота в устата
• Затруднена концентрация
• Умора (изтощение) и сънливост, замаяност или липса на енергия (летаргия)
• Звънене в ушите (тинитус)
• Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
• Горещи вълни
• Повишено кръвно налягане (понякога силно)
• Болка в горната част на корема
• Болка в корема
• Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
• Обрив, сърбеж (пруритус)
• Косопад (алопеция)
• Раздразнителност
• Чувство на паника

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Обрив (уртикария)
• Свръхчувствителност
• Ярки сънища
• Нервност, бягство от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
• Треперене на главата или на крайник, което се засилва при опит за извършване на определено действие (интенционен тремор)
• Нарушено равновесие
• Загуба на паметта (амнезия)
• Изтръпване или мравучкане на дланите или стъпалата
• Болест на пътуването
• Оригване
• Дискомфорт в корема
• Лошо храносмилане
• Възпаление на жлъчния мехур (холецистит)
• Повишени нива на креатинин в кръвта (показателно за загуба на бъбречна функция)
• Повишени нива на чернодробни ензими и билирубин, чернодробни нарушения
• Трудност при получаване и задържане на ерекцията
• Странно усещане, слабост (астения)
• Жажда, усещане за горещина
• Болка в гърдите
• Повишен апетит, увеличение на теглото

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Понижен брой на определени бели кръвни клетки (понижен брой на лимфоцитите)
• Понижен хематокрит (показателно за намален обем на червените кръвни клетки)
• Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини силно затруднено дишане (ангиоедем)
• Прекомерна загуба на вода от тялото (дехидратация)
• Халюцинации
• Припадък, прималяване (пресинкоп), загуба на съзнание
• Гърчове
• Отделяне на свежа кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (хематохезия)
• Херния
• Зъбобол
• Зъбен кариес
• Болка в долната част на корема
• Увреждане на черния дроб поради лекарствена токсичност
• Болка в челюстта
• Нарушение, характеризиращо се с внезапно непреодолимо желание за уриниране (спешни позиви за уриниране)
• Нередовен менструален цикъл, вагинално кървене, вагинална сухота
• Студени крайници (длани, стъпала)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Подути жлези по шията, под мишниците и в слабините (лимфаденопатия)
• Нарушения на настроението
• Ирационални идеи (делюзии)
• Психоза
• Пристъпи на силна и парализираща тревожност (паническа атака)
• Загуба на сексуално желание
• Чувство за враждебност
• Тежка подозрителност (параноя)
• Агресия
• Нарушено внимание
• Кошмари
• Обърканост, дезориентация
• Нарушение на паметта
• Неспокойство
• Мускулна скованост, неконтролирани движения, проблеми с координацията при ходене
• Замъглено зрение, болка в окото, дразнене на окото, подуване на очите, сълзене от очите, повишена чувствителност към светлина (фотофобия)
• Болка в ухото, дискомфорт в ушите
• Затруднено дишане
• Дискомфорт в носа, запушен нос, хрема, кихане, синузит
• Болка в гърлото, промяна на гласа, кашлица, прозяване
• Хемороиди, язва
• Диария
• Отделяне на газове (флатуленция)
• Хепатит
• Акне
• Болка в слабините
• Мускулна болка
• Ставна болка
• Неестествено често уриниране, болезнено уриниране
• Втрисане
• Повишена енергичност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Mysimba

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mysimba

• Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
• Другите съставки (помощни вещества) са:
  Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза“), цистеинов хидрохлорид, кросповидон тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индигокармин алуминиев лак (E132).
  Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк и индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката

Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890“ от едната страна. Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 112 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Карта на пациента: информация за работа

В опаковката на Mysimba ще намерите Карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност за Вас и Вашите лекари. Носете картата на пациента винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orexigen Therapeutics Ireland Limited, Ирландия

Siegfried Barberà S.L., Испания