КСЕНИКАЛ капсули 120 мг * 42

КСЕНИКАЛ капсули 120 мг * 42

Листовка: информация за потребителя
Xenical 120 mg твърди капсули
Орлистат (Orlistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Xenical и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenical
3. Как да приемате Xenical
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Xenical
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява XENICAL и за какво се използва
Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване. Той действа в храносмилателната Ви система, като блокира усвояването на около една трета от мазнините в храната, която приемате.

Xenical се прикрепя към ензимите в храносмилателната Ви система (липази) и ги блокира, като не позволява разграждането на някои мазнини, които сте приели с храната. Неусвоените мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма.

Xenical е показан за лечение на затлъстяване едновременно с диета с ограничен прием на калории.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XENICAL

Не приемайте XENICAL

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите съставки на Xenical,
• ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни вещества от храносмилателната система),
• ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
• ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет). Непременно обсъдете с Вашия лекар тези и други лекарства, които може да приемате. Загубата на тегло може да означава, че е необходима корекция на дозата на тези лекарства.

За да постигнете максимален ефект от лечението с Xenical, трябва да спазвате хранителния режим, който Ви е предписан от Вашия лекар. Както и при останалите програми за контрол на теглото, прекомерната употреба на мазнини и на калории може да намали ефекта на загубата на Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях. Вероятността за това може да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна. Освен това, приеманите през деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като, ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашно-чревни ефекти може да се увеличи.

Препоръчва се да се използва допълнителен метод за предпазване от забременяване, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария.

Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.

Деца
Xenical не е предназначен за приложение при деца.

Други лекарства и Xenical
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е важно, тъй като приложението на повече от едно лекарство едновременно може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата.

Xenical може да промени действието на:
• Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин). Може да се наложи Вашият лекар да проследява кръвосъсирването.
• Циклоспорин. Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от обикновено.
• Йодни соли и/или левотироксин. Може да възникнат случаи на хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
• Амиодарон. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
• Лекарства за лечение на HIV.
• Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност.

Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е. Поради това трябва да следвате съветите на лекаря си и да спазвате добре балансирана диета, богата на плодове и зеленчуци. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително мултивитамини.

Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако считате, че честотата и/или тежестта на припадъците се е променила, когато приемате Xenical заедно с антиепилептични лекарства.

Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).

Xenical с храна и напитки
Xenical може да се приема непосредствено преди, по време на или до 1 час след хранене. Капсулата трябва да се поглъща с вода.

Бременност и кърмене
Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност.

Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали Xenical се отделя в кърмата при човека.

Шофиране и работа с машини
Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате XENICAL
Винаги приемайте Xenical точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза Xenical е една капсула от 120 mg, приемана с всяко от трите основни хранения през деня. Тя може да бъде приемана непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна. Капсулата трябва да се приема с вода.

Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини. Дневният Ви прием на масти, въглехидрати и белтъци трябва да бъде разпределен между три основни хранения. Това означава, че обикновено би трябвало да вземате една капсула по време на закуска, една капсула по време на обяд и една капсула с вечерята. За постигане на максимален ефект, между основните хранения избягвайте приема на храна, съдържаща мазнини като бисквити, шоколад и пикантни закуски.

Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини. Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате Xenical.

Уведомете Вашия лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е предписано. В противен случай лекарят може да остане с впечатлението, че лекарството не е ефективно или не се понася добре и може да промени лечението Ви без това да е необходимо.

Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.

Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL
Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се нуждаете от медицинско наблюдение.

Ако сте пропуснали да приемете XENICAL
Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по обичайното време. Не вземайте двойна доза. Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете Вашия лекар и спазвайте неговите указания.

Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Xenical може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical.

Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на локалното му действие в храносмилателната система. Тези симптоми обикновено са леки, възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини. Обикновено тези симптоми изчезват, ако продължите лечението си и спазвате предписаната Ви диета.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
Главоболие, коремна болка/дискомфорт, неотложна или по-честа нужда от изпразване на червата, метеоризъм (газове) с изпускане, отделяне на мазнини, мазни изпражнения, течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Ректална болка/дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване (получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/венците, нередовен менструален цикъл, умора.

Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата:

Алергични реакции: Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали, сърбящи кожни участъци, които са по-бледи или по-червени от заобикалящата ги кожа), силно изразен задух, гадене, повръщане и неразположение. Образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат). Дивертикулит. Кървене от долния етаж на храносмилателната система (ректума). При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими. Хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб (проявяваща се с болка отпред под ребрата вдясно), понякога със загуба на апетит. При появата на такива симптоми спрете употребата на Xenical и уведомете Вашия лекар. Камъни в жлъчката. Панкреатит (възпаление на панкреаса). Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците). Вижте точка 2 Обърнете специално внимание при употребата на Xenical. Ефекти върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате XENICAL
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Блистерни опаковки
Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да не се съхранява над 25°C.
Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага. Стъклени бутилки
Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Да не се съхранява над 30°С.
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XENICAL
• Активното вещество е орлистат. Всяка капсула съдържа 120 mg орлистат.
• Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк. Капсулата съдържа желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.

Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката
Xenical капсули са тюркоазени, с надпис “XENICAL 120”, и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Германия

Производител
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Германия

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.