ТАЗОЦИН прах за инжекционен или инфузионен разтвор 4 гр. / 0.5 гр. * 12

ТАЗОЦИН прах за инжекционен или инфузионен разтвор 4 гр. / 0.5 гр. * 12

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Пиперацилин/Тазобактам
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ТАЗОЦИН и за какво се използва
2. Преди да приемете ТАЗОЦИН
3. Как да прилагате ТАЗОЦИН
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТАЗОЦИН
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТАЗОЦИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Пиперацилин принадлежи към група лекарства известни като "широкоспектърни пеницилинови антибиотици". Той може да убие много видове бактерии. Тазобактам може да възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече видове бактерии.
ТАЗОЦИН се прилага при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като тези, които засягат долните дихателни пътища (бели дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), корема, кожата или кръвта. ТАЗОЦИН може да се прилага за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой бели кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).
ТАЗОЦИН е показан при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции в корема като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур. ТАЗОЦИН може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой на белите кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).
При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да Ви приложи ТАЗОЦИН в комбинация с други антибиотици.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТАЗОЦИН
Не използвайте ТАЗОЦИН:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пипералицин или тазобактам или към някоя от останалите съставки на ТАЗОЦИН;
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН.

Обърнете специално внимание при употребата на ТАЗОЦИН:

• Ако проявявате алергии. Ако имате няколко алергии, моля уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист преди да приемате това лекарство;
• Ако сте страдали от диария преди, или развиете диария по време на лечението или след него. В такъв случай незабавно информирайте Вашият лекар;
• Ако имате понижени нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да поиска да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечението и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението;
• Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, или сте подложени на хемодиализа. Вашият лекар може да поиска да провери функцията на бъбреците Ви, преди да приемете това лекарство и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението;
• Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте също Употреба на други лекарства в тази листовка), или по време на лечението се появи неочаквано кървене. В този случай е необходимо незабавно да информирате Вашият лекар или друг здравен специалист;
• Ако получите гърчове по време на лечението, е необходимо да информирате Вашия лекар или друг здравен специалист;
• Ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила. В този случай е необходимо да информирате Вашият лекар или друг здравен специалист.

Деца на възраст под 2 години
Пиперацилин / тазобактам не се препоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.

Употреба на други лекарства
Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. Те включват:

• Лекарство за подагра (пробенецид). То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви;
• Лекарства, за разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин);
• Лекарства за отпускане на мускулатурата Ви по време на хирургични операции. Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои поставяне на обща упойка;
• Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да повишат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви;
• Лекарства, понижаващи нивото на калий в кръвта Ви (напр. таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак);
• Лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин. Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

Ефект върху лабораторните показатели
Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал, ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна, или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар или друг здравен специалист преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали ТАЗОЦИН е подходящ за Вас.
Пиперацилин и тазобактам могат да достигнат до плода през плацентата или до бебето чрез кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще прецени дали ТАЗОЦИН е подходящ за вас.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква употребата на ТАЗОЦИН да повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ТАЗОЦИН
ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg) натрий.
Това трябва да се има в предвид в случаи на диета с ниско съдържание на натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТАЗОЦИН
Вашият лекар или друг здравен специалист ще Ви приложи това лекарство интравенозно чрез инфузия (капково в рамките на 30 минути).

Дозировка
Дозировката на лекарството зависи от заболяването, от което се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и повече
Обичайната доза е 4,0 g / 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).

Деца на възраст от 2 до 12 години
Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg / 12,5 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилагана на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение). Обичайната доза при деца с понижен брой на белите кръвни клетки е 80 mg /10 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилагана на всеки 6 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но дневната доза няма да надвишава 4 g / 0,5 g ТАЗОЦИН.
ТАЗОЦИН ще Ви бъде прилаган до пълното изчезване на симптомите Ви (5 до 14 дни).

Пациенти с бъбречни нарушения
Може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата на ТАЗОЦИН или честотата на приложение. Вашият лекар може да поиска да изследва кръвта Ви, за да се увери, че дозировката е подходяща за Вас, особено ако трябва да приемате това лекарство дълго време.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ТАЗОЦИН
Тъй като ТАЗОЦИН Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена. Въпреки това, ако получите нежелани ефекти, като например гърчове, или мислите, че Ви се прилага твърде висока доза, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако е пропуснато приложение на ТАЗОЦИН
Ако мислите, че не са Ви приложили доза ТАЗОЦИН, незабавно информирайте Вашия лекар или друг здравен специалист.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с прилагането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или друг здравен специалист.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ТАЗОЦИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако изпитате някоя от тези потенциално сериозни нежелани реакции към ТАЗОЦИН:
Сериозните нежелани лекарствени реакции на ТАЗОЦИН са:

• тежки кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), появяващи се първоначално като червени точки или кръгли петна, често с мехури в основата. Допълнителните белези включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се развие до широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата и потенциално може да бъде животозастрашаващ;
• подуване на лицето, устните, езика и други части на тялото;
• задух, хриптене или затруднено дишане;
• тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата;
• пожълтяване на очите или кожата;
• увреждане на кръвните клетки (признаците включват неочакван задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини);
• тежка или продължителна диария, съпътствана от треска или слабост;
• неочаквано кървене, особено ако приемате антикоагуланти като варфарин.

Ако някоя от следните нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист.

Възможни нежелани реакции, описани съгласно следните честоти:

• Чести: засягат 1 до 10 души на всеки 100;
• Нечести: засягат 1 до 10 души на всеки 1 000;
• Редки: засягат 1 до 10 души на всеки 10 000;
• Много редки: засягат по-малко от 1 човек на всеки 10 000.

Чести нежелани реакции:

• диария, повръщане, гадене;
• кожни обриви.

Нечести нежелани реакции:

• млечница (гъбична инфекция);
• намален (извън нормата) брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения);
• алергични реакции;
• главоболие, безсъние;
• ниско кръвно налягане, възпаление на вените (проявяващо се като чувствителност или зачервяване в засегнатата област);
• жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), възпаление на лигавицата на устата, запек, лошо храносмилане, стомашно неразположение;
• повишено ниво на някои ензими в кръвта (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза);
• сърбеж, копривна треска;
• повишено съдържание на продукти от мускулния метаболизъм в кръвта (повишено съдържание на креатинин);
• треска, реакция на мястото на инжектиране;
• инфекция, причинена от дрожди (кандидозна суперинфекция).

Редки нежелани реакции:

• намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и удължено време на кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
• тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция, включително шок);
• зачервяване на кожата;
• форма на инфекция на червата (псевдомембранозен колит), коремна болка;
• чернодробно възпаление (хепатит), повишени нива на разпадния продукт на кръвния пигмент (билирубин), повишени нива на някои ензими в кръвта (повишена алкална фосфатаза, повишена гама-глутамилтрансфераза);
• кожни реакции със зачервяване и образуване на кожни лезии (екзантем, еритема мултиформе), кожни реакции, свързани с образуване на мехури (булозен дерматит);
• ставна и мускулна болка;
• нарушена бъбречна функция и бъбречни проблеми;
• студени тръпки /ригидност.

Много редки нежелани реакции:

• силно понижаване на гранулираните бели кръвни клетки (агранулоцитоза), силно понижаване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения);
• удължено време за кръвосъсирване (удължено парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време), лабораторни показатели извън нормата (положителен директен тест на Coombs), повишен брой тромбоцити (тромбоцитемия);
• понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък;
• отделяне на повърхностния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), сериозна алергична реакция, засягаща цялото тяло, проявяваща се в обриви по кожата и лигавиците и мехури по кожата (синдром на Стивънс-Джонсън);
• повишено ниво на урея в кръвта.

Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска и обрив при пациенти с кистична фиброза.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАЗОЦИН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони: Да се съхраняват под 25°С.
За еднократна употреба. Изхвърлете неизползваните количества.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ТАЗОЦИН
Активните вещества са пиперацилин и тазобактам.
Всеки флакон съдържа 4 g пиперацилин (като натриева сол) и 0,5 g тазобактам (като натриева сол).
Другите съставки са: лимонена киселина и динатриев едетат (EDTA).

Как изглежда ТАЗОЦИН и какво съдържа опаковката
ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон. Опаковките съдържат 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
PFIZER EUROPE МА EEIG, Обединено кралство.

Производител:
Wyeth Lederle S.r.l., Италия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции за употреба
ТАЗОЦИН се прилага чрез интравенозна инфузия (капково за 30 минути).
 Интравенозна употреба
Реконституирайте всеки флакон със съответното количество разтворител посочено в таблицата по-долу, като използвате един от съвместимите разтворители. Разклатете до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи приготвянето става между 5 и 10 минути (за подробни указания, вижте приложената таблица).

*Съвместими разтворители за реконституиране:

• 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид инжекционен разтвор
• Стерилна вода за инжекции (¹);
• Глюкоза 5%

(¹) Максималният препоръчван обем на стерилна вода за инжекции за доза е 50 ml.

Приготвеният разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. След приготвяне според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка, съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам.

Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желания обем (напр. 50 ml до 150 ml) с един от следните съвместими разтворители:

• 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид инжекционен разтвор;
• Глюкоза 5%;
• Декстран 6% в 0,9% натриев хлорид;
• Рингер лактат за инжекции;
• Разтвор на Хартман;
• Рингер ацетат;
• Рингер ацетат/малат.

Несъвместимости
Когато ТАЗОЦИН се прилага съвместно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), те трябва да се прилагат поотделно. Едновременното приложение на бета-лактамни антибиотици и аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите. Установено е, че амикацин и гентамицин са съвместими с ТАЗОЦИН in vitro при определени разтворители и в определени концентрации (вж. Едновременно приложение на ТАЗОЦИН с аминогликозиди по-долу).
ТАЗОЦИН не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Поради химическа нестабилност ТАЗОЦИН не бива да се прилага с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат.
ТАЗОЦИН е съвместим с разтвор на Рингер лактат и може да се прилага едновременно посредством Y-образна венозна линия.
ТАЗОЦИН не трябва да се прибавя към кръвни продукти и албуминови хидролизати.

Едновременно приложение на ТАЗОЦИН с аминогликозиди
Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ТАЗОЦИН и аминогликозиди. ТАЗОЦИН и аминогликозидите трябва да се приготвят и разреждат отделно, когато се налага едновременно лечение с аминогликозиди.
В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, ТАЗОЦИН е съвместим за едновременно приложение чрез Y-образна венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните по-долу условия:

*Дозата на аминогликозидите трябва да се основава на теглото на пациента, статуса на инфекцията (сериозна или живото-застрашаваща) и бъбречната функция (креатининовия клирънс).
Съвместимостта на ТАЗОЦИН с други аминогликозиди не е установена. Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин и съответните дозировки на ТАЗОЦИН, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез Y-образна венозна линия (абокат). Едновременното прилагане чрез Y-образна венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ТАЗОЦИН.