КАПЕЦИТАБИН АКОРД филмирани таблетки 300 мг * 60

КАПЕЦИТАБИН АКОРД филмирани таблетки 300 мг * 60

Листовка: информация за потребителя
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Капецитабин (Capecitabine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord
3. Как да приемате Capecitabine Accord
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Capecitabine Accord
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва
Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се резорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Capecitabine Accord се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CAPECITABINE ACCORD
Не приемайте Capecitabine Accord:

• ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство;
• ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения);
• ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците;
• ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин;
• ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord, ако:

• имате чернодробно или бъбречно заболяване;
• имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност) или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето;
• имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
• имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните изследвания);
• имате диабет;
• имате диария;
• имате твърде малко или твърде много йони в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
• сте обезводнени или се обезводнявате;
• имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
• имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Деца и юноши
Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши. Не давайте Capecitabine Accord на деца и юноши.

Други лекарства и Capecitabine Accord
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:

• лекарства против подагра (алопуринол);
• лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин);
• някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин);
• лекарства против гърчове или треперене (фенитоин);
• интерферон алфа;
• лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб).

Capecitabine Accord с храни, напитки и алкохол
Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет
Преди да започнете лечението трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или имате намерение да забременеете.
Не трябва да приемате Capecitabine Accord, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Capecitabine Accord може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Capecitabine Accord да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.

Capecitabine Accord съдържа лактоза
Този лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ CAPECITABINE ACCORD
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Capecitabine Accord таблетки трябва да се поглъщат цели с вода и в рамките на 30 минути след хранене.
Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тука се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m2 и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
При комбинация с други лекарства обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и от 500 mg за всяка доза.

• Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар;
• Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря);
• Важно е да приемате Вашето лекарство, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord
Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord
Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не удвоявайте следващата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Accord
Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:

• Диария: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта;
• Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа;
• Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното;
• Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото;
• Кожна реакция „ръка и крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата;
• Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока;
• Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми;
• Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.

Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

• обрив, суха или сърбяща кожа;
• умора;
• загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

• намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване);
• обезводняване, загуба на тегло;
• безсъние (инсомния), депресия;
• главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата (изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса;
• дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит);
• възпаление на вените (тромбофлебит);
• задух, кървене от носа, кашлица, хрема;
• херпес на устните или други херпесни инфекции;
• инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит);
• кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата;
• кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите;
• болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба;
• повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение;
• нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб).

Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

• инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на зъб;
• бучки под кожата (липома);
• намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта (наблюдавани при изследвания);
• алергия;
• диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в кръвта;
• състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо;
• затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността;
• замъглено или двойно зрение;
• виене на свят, болки в ушите;
• неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт);
• кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата;
• кръвни съсиреци в дълбоките вени в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие;
• запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията;
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
• кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето;
• подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост;
• събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена бъбречна функция);
• необичайно кървене от влагалището;
• подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.

Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

• намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар;
• болка по хода на нерв;
• звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха;
• възпаление на вена;
• хълцане, промяна в гласа;
• болка или променено / необичайно усещане в устата, болки в челюстта;
• изпотяване, нощни изпотявания;
• мускулни спазми;
• затруднено уриниране, кръв или белтък в урината;
• образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, приложени чрез инжекция по същото време).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) нежелани реакции включват:

• стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал);
• чернодробна недостатъчност;
• възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката (холестатичен хепатит);
• специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала);
• някои видове аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия);
• възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението;
• възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Capecitabine Accord
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ЕХР".

За алуминий-алуминиеви блистери:
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери:
Да не се съхранява над 3°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Capecitabine Accord
Активната съставка е: капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат;
• Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид (E172), талк;
• Покритие на таблетката (за 300 mg): Хипромелоза, титанов диоксид (E171);
• Покритие на таблетката (за 500 mg): Хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката
Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с надпис "150" от едната страна и "гладки" от другата.

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с надпис "300" от едната страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис "500" от едната страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord е достъпен в блистерни опаковки (Алуминий/Алуминий или PVC/PVdC/Алуминий), съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки или в перфорирани еднодозови блистерни опаковки (PVC/PVDC/Алуминий), съдържащи 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Accord Healthcare Limited, Обединено кралство.

Производител:
Accord Healthcare Limited, Обединено Кралство;
Pharmacare Premium Limited, Малта.