МИРАПЕКСИН табл. 2.1 мг. * 30

МИРАПЕКСИН табл. 2.1 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя
MIRAPEXIN 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
MIRAPEXIN 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Pramipexole (Прамипексол)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете MIRAPEXIN
3. Как да приемате MIRAPEXIN
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате MIRAPEXIN
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използва
MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
MIRAPEXIN се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN
Не приемайте MIRAPEXIN:

• ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MIRAPEXIN. Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

• бъбречно заболяване;
• халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето халюцинации са зрителни;
• дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците). Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на MIRAPEXIN;
• сънливост и епизоди на внезапно заспиване;
• психози (например сравними със симптомите при шизофрения);
• зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с MIRAPEXIN;
• тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви / болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и MIRAPEXIN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

• циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви);
• амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест);
• мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия);
• зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека);
• цисплатин (за лечение на различни видове рак);
• хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария);
• прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия).

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с MIRAPEXIN.
Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи MIRAPEXIN може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.

MIRAPEXIN с храни, напитки и алкохол
Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с MIRAPEXIN. MIRAPEXIN може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате MIRAPEXIN.
Ефектът на MIRAPEXIN върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.
MIRAPEXIN не трябва да се приема в периода на кърмене. MIRAPEXIN може да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако е необходимо лечение с MIRAPEXIN, кърменето трябва да се спре.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
MIRAPEXIN може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3. Как да приемате MIRAPEXIN
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
Приемайте MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с вода.
Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, делят на части или разтрошават. Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашето тяло твърде бързо.
Обичайната дневна доза през първата седмица е 0,26 mg прамипексол. Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

Схема на дозиране на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите    

Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,15 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-ниска от една таблетка с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,26 mg на ден.

Пациенти с бъбречно увреждане
Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица. След това Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден. Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с 0,26 mg прамипексол.
Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да Ви пренасочи към друго лекарство, съдържащо прамипексол. Ако по време на лечението, Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Ако преминавате от лечение с MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки
Вашият лекар ще определи дозата MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.
Приемете MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението. След това приемете MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече MIRAPEXIN (с незабавно освобождаване) таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза MIRAPEXIN
Ако случайно приемете твърде много таблетки:

• трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет;
• могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете MIRAPEXIN
Ако сте пропуснали да приемете доза MIRAPEXIN, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време. Ако сте забравили и са изминали повече от 24 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на MIRAPEXIN
Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава риска от влошаване на симптомите.
Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с MIRAPEXIN. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
Симптомите включват:

• акинезия (загуба на мускулна подвижност);
• сковани мускули;
• треска;
• нестабилно кръвно налягане;
• тахикардия (ускорена сърдечна честота);
• състояние на объркване;
• понижено ниво на съзнание (кома).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

• Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души;
• Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души;
• Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души;
• Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души;
• Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души.

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Много чести:

• дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците);
• сънливост;
• замаяност;
• гадене.

Чести:

• порив за необичайно поведение;
• халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там);
• състояние на объркване;
• умора;
• безсъние (инсомния);
• задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток);
• главоболие;
• хипотония (ниско кръвно налягане);
• патологични сънища;
• запек;
• зрително нарушение;
• повръщане;
• загуба на тегло, включително понижен апетит.

Нечести:

• параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве);
• налудничавост;
• прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване;
• амнезия (нарушение на паметта);
• хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой);
• покачване на теглото;
• алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност);
• прилошаване;
• сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*;
• нарушена секреция на антидиуретичен хормон*;
• безпокойство;
• диспнея (затруднено дишане);
• хълцане;
• пневмония (инфекция на белите дробове);
• неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
  • силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви;
  • променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание;
  • неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене;
  • преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от "нечести".

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции.

5. Как да съхранявате MIRAPEXIN
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MIRAPEXIN
Активната съставка е прамипексол.
Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1, 57 mg, 2,1 mg, 2, 62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2, 25 mg, 3 mg, 3, 75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Другите съставки са: хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката
MIRAPEXIN 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове.
MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с елипсовидна форма.

Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на активното вещество съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15.
Всички концентрации на MIRAPEXIN се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване).
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производител:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.