ПРАМИПЕКСОЛ таблетки 0.18 мг / 0.25 / * 30 ТЕВА

ПРАМИПЕКСОЛ таблетки 0.18 мг / 0.25 / * 30 ТЕВА

Листовка: информация за потребителя
Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки
Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки
Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки
Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки
Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva
3. Как да приемате Прамипексол Teva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Прамипексол Teva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва

Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото.

Прамипексол Teva се използва за:

лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон).
лечение на умерен до тежък първичен синдром на неспокойни крака при възрастни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Teva

Не приемайте Прамипексол Teva

• ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva. Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:

• бъбречни проблеми
• халюцинации (виждате, чувате или усещате несъществуващи неща). Повечето халюцинации са зрителни.
• дискинезия (напр. неестествени, неконтролируеми движения на крайниците). Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva.
• дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
• сънливост и епизоди на внезапно заспиване
• психично заболяване (като шизофрения или депресия)
• зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Teva.
• тежко сърдечно или съдово заболяване. Вашето кръвно налягане трябва да проверява редовно, особено в началото на лечението. Това се прави с цел да се избегне ортостатична хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).
• влошаване на състоянието. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не
можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в контрола на
импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. Може
да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva. Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира
дозата или да промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипексол Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

• циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)
• амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
• мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
• зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
• цисплатин (за лечение на различни видове рак)
• хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
• прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате лечение с Прамипексол Teva.

Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако приемате алкохол. В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да
шофирате или да работите с машини.

Прамипексол Teva с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете внимателни, ако приемате алкохол по време на лечение с Прамипексол Teva. Прамипексол Teva може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас
дали трябва да продължавате да приемате Прамипексол Teva.

Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен. Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене. Прамипексол Teva може да намали отделянето на кърма. Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.
Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални). Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.
Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон. Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако изпитвате
някои от тези нежелани реакции.

Прамипексол Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Прамипексол Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар ако не сте сигурни в нещо. Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.

Може да приемате Прамипексол Teva със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Болест на Паркинсон

Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.

По време на първата седмица, обичайната доза е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти дневно (отговарящи на 0,264 mg дневно).

Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите Ви са овладяни (поддържаща доза).

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно, макар че Вашата доза ще трябва в бъдеще да бъде повишена. Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно. Освен това е възможна и поддържаща доза, пониска от 3 таблетки Прамипексол Teva 0,088 mg.

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.
Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване, обичайната начална доза е само 1
таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg дневно.

Синдром на неспокойните крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексол Teva 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашият лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Прамипексол Teva 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да увеличите дозата,
както сте го направили първия път. Консултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде подходящото за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Teva

Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,

• Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
• Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете Прамипексол Teva

Не се притеснявайте. Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прамипексол Teva

Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар. Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това намалява риска от влошаване на симптомите.

Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva. Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен
малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето. Тези симптоми включват:

• акинезия (загуба на мускулно движение)
• ригидни мускули
• висока температура
• нестабилно кръвно налягане
• тахикардия (увеличен сърдечен пулс)
• обърканост
• подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома).

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:

• Много чести: може да засегнат повече от един на 10 души
• Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
• Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
• Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
• Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
• С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:

Много чести:

• Дискинезия (т.е. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)
• Сънливост
• Замаяност
• Гадене (повръщане)

Чести:

• Порив за необичайно поведение
• Халюцинации (виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща)
• Обърканост
• Умора
• Безсъние (инсомния)
• Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
• Главоболие
• Хипотония (ниско кръвно налягане)
• Патологични сънища
• Запек
• Зрително нарушение
• Повръщане
• Загуба на тегло включително понижен апетит

Нечести:

• Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие)
• Налудност
• Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване
• Амнезия (нарушение на паметта)
• Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
• Покачване на теглото
• Алергични реакции (например обрив, сърбеж, свръхчувствителност)
• Прилошаване
• Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
• Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
• Безпокойство
• Диспнея (затруднено дишане)
• Хълцане
• Пневмония (инфекция на белите дробове)
• Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
  • силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви
  • променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание
  • неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
  • преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
• делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)

Редки:

• мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

• След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762 пациенти
лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести:

• Гадене (повдигане)

Чести:

• Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
• Уморяемост (умора)
• Главоболие
• Ярки сънища
• Запек
• Замаяност
• Повръщане

Нечести:

• Порив за необичайно поведение*
• Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
• Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
• Дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)
• Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
• Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
• Налудничавост*
• Амнезия (нарушение на паметта)*
• Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)
• Обърканост
• Прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
• Покачване на теглото
• Хипотония (ниско кръвно налягане)
• Задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
• Алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност)
• Прилошаване
• Безпокойство
• Зрително нарушение
• Загуба на тегло, включително понижен апетит
• Диспнея (затруднено дишане)
• Хълцане
• Пневмония (инфекция на белите дробове)*
• Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършат определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
  • силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви.*
  • променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или за другите, например повишено сексуално желание.*
  • неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
  • преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
• Мания (тревожност, чувство за въодушевление или превъзбуда)*
• Делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*

С неизвестна честота:

• След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти, лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Прамипексол Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25?С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прамипексол Teva

• Активното вещество е прамипексол. Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.
• Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.

Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката

Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с изпъкнало релефно означение “93” от едната страна и “Р1” от другата
Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта и изпъкнало релефно означение "P2" над "P2" от страната с делителна черта и "93" от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от едната страна и 8023 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта, с изпъкнало релефно означение "8024" над "8024" от страната с делителна черта и “93” от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини
Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и 100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерландия.

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария.
TEVA UK Ltd, Великобритания.
Pharmachemie B.V., Нидерландия.
GALIEN LPS,, Франция.
Teva Czech Industries s.r.o., Чешка република.
Merckle GmbH, Германия.
Balkanpharma Dupnitsa AD, България.