КОМБОГЛАЙЗ таблетки 2.5 мг / 1000 мг * 60

КОМБОГЛАЙЗ таблетки 2.5 мг / 1000 мг * 60

Листовка: информация за пациента

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
саксаглиптин/метформин (saxagliptin/metformin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
3. Как да приемате Komboglyze
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Komboglyze
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:

• Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
• Метформин, който е от класа лекарства, наречени бигваниди.

И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".

За какво се използва Komboglyze
Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет тип 2.

Как действа Komboglyze
И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар. Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна. Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви. Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.

Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство. Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската сестра относно диетата и физическата Ви активност.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Не приемайте Komboglyze:
• ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако някога сте имали сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някое друго подобно лекарство, което приемате, за да контролирате кръвната си захар. Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
• обрив;
• подути червени участъци по кожата Ви (копривна треска);
• подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане. Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
• ако някога сте били в диабетна кома;
• ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
• ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми с черния дроб;
• ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със сърцето;
• ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
• ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
• ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля, вижте точка „Komboglyze и алкохол").

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки:

Риск от лактатна ацидоза
Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:
? повръщане;
? болки в стомаха (коремни болки);
? мускулни спазми;
? общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
? затруднено дишане;
? понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Преди да започнете да употребявате Komboglyze, говорете с Вашия лекар или фармацевт:
• ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин). Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
• имате или сте имали заболяване на панкреаса;
• ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфанилурейния продукт, когато го използвате заедно с това лекарство, за да се избегнат ниски нива на кръвната захар;
• ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за понижаване на кръвната си захар;
• ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство, което може да я потисне;
• ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. При прием на саксаглиптин, както и на определени антидиабетни лекарства от същия клас, е наблюдавано развитие на обриви. Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Изследване на бъбречната функция
По време на лечението с Komboglyze Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Деца и юноши
Не се препоръчва прием на това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Komboglyze
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Komboglyze.
• циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
• кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции;
• бронходилататори (бета2-агонисти), които се използват за лечение на астма;
• дилтиазем, който се използва за понижаване на високото артериално налягане;
• рифампицин, антибиотик, който се използва за лечение на инфекции като туберкулоза;
• кортикостероиди, които се използват за потискане на възпалението при заболявания като астма или артрит;
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, които се използват за лечение на гърчове или на хронична болка;
• лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
• лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
• някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.

Komboglyze с алкохол
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").

Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Причината за това е, че Komboglyze може да повлияе на бебето.
Не приемайте това лекарство, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Причината за това е, че малки количества метформин преминават в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини

Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.

3. Как да приемате Komboglyze
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за своето здраве резултати.

Колко да приемате
• Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента. Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
• Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Как да приемате това лекарство
• Това лекарство се приема през устата.
• Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.

Диета и физически натоварвания
Дори докато приемате това лекарство, за контролиране на диабета Ви е важно да спазвате диета и да сте физически активни. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря и медицинската си сестра относно диетата и физическите натоварвания. Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Komboglyze
Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница. Вземете опаковката от лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
• Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
• Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата. Ако спрете приема на Komboglyze

Продължете приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
• Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки"). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
• Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
• силна ставна болка.

Други нежелани реакции на Komboglyze включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
• главоболие;
• болки в мускулите (миалгии);
• повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
• инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);
• инфекции на горните дихателни пътища;
• възпаление на носа или гърлото като при настинка;
• възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция (гастроентерит);
• инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите (синузит);
• повишено образуване на газове;
• замайване;
• умора (отпадналост).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
• болки в ставите (артралгии);
• затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:

Чести
• замайване;
• умора (отпадналост).

При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.

При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация. В допълнение, някои пациенти съобщават, че при прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).

В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане. Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Нежелани реакции при прием само на метформин:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• гадене, повръщане;
• диария или болки в стомаха;
• липса на апетит.

Чести
• метален вкус в устата. Много редки
• понижени стойности на витамин B12;
• проблеми с черния дроб (хепатит);
• зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Komboglyze
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след "EXP" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 °C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от вмешателство.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Komboglyze
Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са:
• Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
• Филм на таблетката: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
• Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
• Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки („таблетки") са бледо жълти до светложълти и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/1 000" от едната страна и „4247" от другата.
• Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери. Опаковките са от 14, 28, 56 и
60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба
AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Швеция

Производител
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия