ЕДАРБИ таблетки 40 мг * 28

ЕДАРБИ таблетки 40 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Edarbi 20 mg таблетки
Edarbi 40 mg таблетки
Edarbi 80 mg таблетки

Азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Edarbi и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi

3. Как да приемате Edarbi

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Edarbi

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Edarbi и за какво се използва

Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.

Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).

Понижаването на Вашето кръвно налягане ще може да се измери в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата Ви ще се наблюдава след 4 седмици.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi

Не приемайте Edarbi ако

• сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• сте бременна след третия месец (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност – вижте раздела за бременност).
• имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако:

• имате проблеми с бъбреците.
• сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация.
• имате тежко чернодробно заболяване.
• имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)).
• някога сте получавали удар (инсулт).
• имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни.
• повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария.
• имате повишени нива на калий в кръвта (както посочват кръвните изследвания).
• имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
• Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
• приемате някое от следните лекарствени продукти, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен

Говорете с Вашия лекар, ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Edarbi. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате лекарството Edarbi самостоятелно.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Edarbi”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност и кърмене). Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години. Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.

Други лекарства и Edarbi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• Литий (лекарство за психични заболявания)
• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление)
• Ацетилсалицилова киселина, ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за облекчаване на болка и възпаление)
• Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители на солта, съдържащи калий
• Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)
• Диуретици (отводняващи таблетки)
• Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.
• Алискирен или други лекарства за понижаване на кръвно налягане (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, или ангиотензин II рецепторни блокери като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Edarbi” и “Предупреждения и предпазни мерки”)

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.

Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини. Обаче някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Edarbi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Edarbi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.

Edarbi се приема през устата. Приемайте таблетката с много вода.

Можете да приемате това лекарство със или без храна.

• Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
• При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
• Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
• При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
• Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi

Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно. Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако сте приели повече от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете Edarbi

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Edarbi

Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем)
• Сърбеж с надигнати участъци по кожата.

Други възможни нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Замаяност
• Диария
• Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замайване
• Усещане за умора
• Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток)
• Кожен обрив и сърбеж
• Гадене
• Мускулни спазми
• Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)
• Повишена пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Болка в ставите.
• Интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария, се съобщава след употребата на сходни продукти.

Когато Edarbi се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция. Често се наблюдава и ниско кръвно налягане.

Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души). Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Edarbi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Edarbi

• Активно вещество: азилсартан медоксомил (като калий)
  • Edarbi 20 mg: Всяка таблетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (като калий).
  • Edarbi 40 mg: Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий).
  • Edarbi 80 mg: Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий).
• Други съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.

Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката

Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, “40” или “80” от другата.

Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S, Дания

Производител

Takeda Ireland Limited, Ирландия