ЕДАРБИ табл. 40 мг. * 28

ЕДАРБИ табл. 40 мг. * 28

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EDARBI 20 MG ТАБЛЕТКИ
EDARBI 40 MG ТАБЛЕТКИ
EDARBI 80 MG ТАБЛЕТКИ
азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Edarbi и за какво се използва
2. Преди да приемете Edarbi
3. Как да приемате Edarbi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Edarbi
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDARBI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EDARBI
НЕ приемайте Edarbi:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Edarbi (вижте точка 6);
• ако сте бременна след третия месец (По-добре е да избягвате употребата на Edarbi и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).

Обърнете специално внимание при употребата на Edarbi
Преди да приемете или докато приемате Edarbi, информирайте Вашия лекар ако:

• имате проблеми с бъбреците;
• сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация;
• имате тежко чернодробно заболяване;
• имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт));
• някога сте получавали удар (инсулт);
• имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни;
• повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария;
• имате повишени нива на калий в кръвта;
• имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм;
• Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено "стеноза на аортната или митралната клапа"), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).
Както при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, азилсартан може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши
Няма опит с употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години. Затова Edarbi не трябва да се прилага при деца или юноши.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• Литий (лекарство за психични заболявания);
• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление);
• Аспирин (ацетилсалицилова киселина), ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за облекчаване на болка и възпаление);
• Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители на солта, съдържащи калий;
• Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта);
• Диуретици (отводняващи таблетки);
• Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Edarbi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини. Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Edarbi и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EDARBI
Винаги приемайте Edarbi точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден.
Edarbi се приема през устата. Приемайте таблетката с много вода.
Можете да приемате Edarbi със или без храна.

• Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане;
• При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно;
• Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно;
• При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно;
• Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.

Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата Ви ще се наблюдава след 4 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi
Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно. Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако сте приели повече от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете Edarbi
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Edarbi
Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Edarbi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (при по-малко от 1 на 1 000 души):

• Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем);
• Сърбеж с надигнати участъци по кожата.

Други възможни нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 10 души:

• Замаяност;
• Диария;
• Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100 души:

• Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замайване;
• Усещане за умора;
• Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток);
• Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция);
• Повишена пикочна киселина в кръвта (показател за бъбречната функция).

Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000 души:
Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Когато Edarbi се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция. Често се наблюдава и ниско кръвно налягане.
Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души). Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EDARBI
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Edarbi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Edarbi
Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий) от 20 mg, 40 mg или 80 mg.
Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.

Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката
Edarbi са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение "ASL" от едната страна и "20", "40" или "80" от другата.
Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер или с 14 таблетки или с 15 таблетки е в картонена кутия, съдържаща:

• 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 20 mg;
• 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 40 mg;
• 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 80 mg.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, Великобритания.

Производител:
Takeda Ireland Limited, Ирландия.