МИКОНАФИН 250 мг таблетки * 28 АКТАВИС

МИКОНАФИН 250 мг таблетки * 28 АКТАВИС

Листовка: информация за пациента

Миконафин 250 mg таблетки
Myconafine 250 mg tablets
тербинафин (terbinafine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. 
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Миконафин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миконафин
3. Как да приемате Миконафин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Миконафин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Миконафин и за какво се използва

Миконафин таблетки съдържа активното вещество тербинафин, което се отнася към синтетичните противогъбичкови лекарства (антимикотици). Неговият ефект се дължи на потискането на ензими, които играят ключова роля в образуването на важни за гъбичките вещества.

Миконафин се използва за лечението на гъбичкови заболявания по кожата, окосмената част на главата и ноктите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миконафин

Не приемайте Миконафин

• ако сте алергични към тербинафин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Миконафин, ако: страдате от остро или хронично чернодробно заболяване имате бъбречно увреждане имате заболявания на кръвта страдате от псориазис имате вълчанка (лупус еритематозус)

Непременно уведомете лекуващия си лекар, ако по време на лечението с Миконафин таблетки почувствате необяснимо и постоянно гадене, имате понижен апетит, чувствате умора, повръщате, имате болки в горната част на корема или сте пожълтели, урината ви е потъмняла или изпражненията Ви са станали светли.

Ако имате тези симптоми трябва да прекратите приема на тербинафин. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери как функционира черният Ви дроб.

Ако се появи кожен обрив, който се разпространява бързо трябва да прекратите лечението и да уведомите лекуващия лекар.

Ако, докато приемате Миконафин таблетки се появи треска или гърлото Ви се възпали, моля информирайте Вашия лекар. Може да се наложи провеждане на някои кръвни изследвания.

Деца и юноши

Миконафин не се прилага при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Миконафин

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Важно е да го информирате, ако приемате:

• рифампицин (за лечение на туберкулоза) циметидин (за лечение на язва)
• антидепресанти, включително трициклични антидепресанти (напр. дезипрамин, инсидон),
• SSRIs (инхибитори на обратното захващане на серотонина, като цитапопрам, флуоксетин, сертралин), или МАО-инхибитори (моноаминооксидазни инхибитори, като моклобемид)
• противозачатъчни средства, които се приемат през устата бета-блокери (пропранолол, метопролол)
• варфарин (за разреждане на кръвта)
• Лекарства за лечение на сърдечни проблеми, като аритмии (напр. пропафенон, амиодарон)
• циклоспорин, лекарство, което се използва за контрол на имунната система на организма, с цел да се предотврати отхвърляне на присадени органи
• други лекарства, използвани за лечение на гьбичкови инфекции (напр. флуконазол, кетоконазол)
• лекарства, използвани за лечение на кашлица (декстрометорфан) кофеин

Миконафин с храна, напитки и алкохол

Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Ако сте бременна не бива да приемате Миконафин, освен ако Вашият лекар не прецени, че това е абсолютно необходимо.

Кърмене

Миконафин не се употребява по време на кърмене. Ако се налага лечение с тербинафин кърменето се преустановява преди началото на лечението.

Фертилитет

При изследвания, проведени върху животни няма данни за нежелани лекарствени реакции върху плода или за увреждане на възпроизводителната система.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите от лечението с тербинафин таблетки върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които усещат замаяност като нежелана лекарствена реакция, трябва да избягват шофиране или работа с машини.

Микоаафин съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Миконафин

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Дозировката се определя за всеки пациент индивидуално в зависимост от диагнозата и тежестта на инфекцията, като продължителността на лечението варира от 2 седмици до 6 месеца.

Обичайната доза е:

• Възрастни: по една таблетка дневно.
• Деца: Не се препоръчва употребата на Миконафин при деца под 2 години (
• Деца с телесно тегло под 20 kg - при тази възрастова група таблетките от 250 mg не са подходящи за дозиране.
• Деца с телесно тегло от 20 до 40 kg -по Уг таблетка еднократно дневно. 
• Деца с телесно тегло над 40 kg -по 1 таблетка дневно

Продължителност на лечението

• При инфекция на ходилата (включително и между пръстите на краката), на големите кожни гънки, кожата в областта на гърдите и корема - лечението продължава 2 до 6 седмици;
•  Кожна кандидоза - 2 до 4 седмици.
• При инфекция на ноктите на ръцете и краката (онихомикози) - от 6 седмици до 3 месеца.
• При инфекции на окосмената част на главата - 4 седмици.

В случай, че инфекцията засяга палците на краката или при бавно израстване на нокътя (при пациенти в старческа възраст), лечението може да продължи 6 месеца. Ефектът на лекарството продължава няколко седмици след прекратяване на лечението.

• Пациенти в старческа възраст - не е необходима промяна в дозировката.
• Паииенти с чернодробно увреждане - употребата на Миконафин не се препоръчва при пациенти с остри или хронични чернодробни заболявания.
• Паииенти с бъбречно увреждане - употребата на Миконафин не се препоръчва.

Начин на приложение

Таблетките се приемат през устата с чаша вода, без да се дъвчат, независимо от приема на храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Миконафин

Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза Миконафин, моля уведомете Вашия лекар. Той ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими. Признаците на предозиране могат да бъдат главоболие, гадене, болка в областта на корема, повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Миконафин

В случай, че пропуснете една доза, не приемайте двойна, за да компенсирате пропуснатата. Приемете следващата доза по обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено тербинафин се понася добре. Нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени, преминават спонтанно при продължаване на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Спрете приема на таблетките и уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:

• пожълтяване на кожата или очите. Необичайно тъмна урина или бледи изпражнения, необяснимо и постоянно гадене, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост (това може да са признаци на чернодробно увреждане)
• тежки кожни реакции, включително обрив, чувствителност към светлина, поява на мехури или уртикария
• слабост, необичайно кървене, кръвонасядане, необичайно бледа кожа, необичайна умора или задух при усилие, чести инфекции (това може да са признаци на заболяване на кръвта)
• затруднено дишане, замайване, подуване главно на лицето и гърлото, зачервяване, спастична болка в областта на корема, скованост, обрив, висока температура или подути/увеличени лимфни възли (възможни признаци на тежки алергични реакции)
• симптоми като обрив, повишена температура, сърбеж, умора или поява на подкожни морави петна (признаци на възпаление на кръвоносните съдове)
• силна болка в горната част на корема, която се разпространява към гърба (признаци за възпаление на задстомашната жлеза (панкреас))
• необяснима мускулна слабост или болка, или тъмна (червено-кафява) урина (възможни признаци за разпад на мускулите)

Честотата на нежеланите лекарствени реакции е следната:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента

• понижен апетит
• чувство за подуване на стомаха, нарушено храносмилане, повдигане, болка в областта на корема, диария
• обрив, уртикария
• болки в ставите и мускулите

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациента

• главоболие

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациента

• намалена вкусова чувствителност или загуба на вкус. Вкусът се възстановява няколко седмици след прекратяване на лечението. В изолирани случаи загубата на вкус е^ продължителна.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента

• понижен брой на белите кръвни клетки, на тромбоцитите или на всички кръвни клетки
• тежки алергични реакции
• кожен или системен лупус еритематозус (вълчанка)
• замаяност, изтръпване и мравучкане, понижена кожна чувствителност
• тежки кожни реакции, като синдром на Стивънс-Джон сън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
• обостряне на псориазис или поява на псориазоподобни изменения по кожата
• косопад
• умора

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

• анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух)
• алергични реакции, реакции подобни на тези, характерни за серумна болест
• безпокойство, депресия, които са вследствие на нарушеното възприятие за вкус загуба на обоняние
• намаляване на слуха, нарушен слух, шум в ушите
• възпаление на кръвоносните съдове
• възпаление на задстомашната жлеза
• хепатит, жълтеница, застой на жлъчни сокове
• фото чувствителност, фотодерматоза, алергични реакции към светлина разпад на мускулите (рабдомиолиза)
• грипоподобно заболяване, повишена температура
• повишени стойности на ензима креатинфосфокиназа
• понижено тегло (вследствие на намалената вкусова чувствителност или загуба на вкус) Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.: 02 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Миконафин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Миконафин

• Активното вещество е тербинафинов хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 250 mg тербинафин, като тербинафинов хидрохлорид.
• Другите съставки са: микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; колоиден безводен силициев диоксид; хипромелоза; магнезиев стеарат.

Как изглежда Миконафин и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, плоски таблетки, с делител на черта от двете страни и диаметър 11 мм маркирани с "Т"над чертата и "1" под чертата от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Видове опаковки

Миконафин таблетки 250 mg по 10 броя в блистер от Al/PVC-PVdC фолио, по 3 блистера (30 таблетки) в кутия.

Миконафин таблетки по 250 mg по 14 броя в блистер от Al/PVC-PVdC фолио, по 1 блистер (14 таблетки) или по 2 блистера (28 таблетки) в кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фарма ЕАД България

Производители:

Actavis Ltd Малта
Балканфарма-Разград АД България