АЛИМТА фл. 500 мг. * 1

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
пеметрексед (pemetrexed)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
-    Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка;
1.    Какво представлява ALIMTA и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA?
3.    Как да използвате ALIMTA?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате ALIMTA?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АLIMTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
АLIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.    КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АLIMTA?

Не използвайте АLIMTA
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на АLIMTA (изброени в точка 6).
-    ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.
-    ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете АLIMTA.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.

Деца и юноши
Няма съответна употреба на АLIMTA в педиатрична популация.

Други лекарства и АLIMTA
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани "нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Моля, кажете на лекаря или фармацевта на болницата, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност
Ако сте бременна, мислите да забременеете или смятате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар. Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с АLIMTA.

Кърмене
Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с АLIMTA.

Фертилитет
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

АLIMTA съдържа натрий

ALIMTA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. ALIMTA 100 mg съдържа приблизително 11 mg натрий на флакон.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АLIMTA?
Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Винаги ще получавате АLIMTA като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:
Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза АLIMTA. Също ще Ви направят инжекция с витамин В^ (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на АLIMTA и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с АLIMTA). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
?    Треска или инфекция (често): ако имате температура 38 С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
?    Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
?    Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
?    Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
?    Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
?    Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
?    Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Честота на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя както следва:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Чести (може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти)
Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти)
Редки (може да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти)
Много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)

Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:

Много чести:
- Нисък брой бели кръвни клетки, Нисък хемоглобин (анемия), Нисък брой тромбоцити
- Диария
- Повръщане
- Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата, Гадене
- Загуба на апетит, Умора (уморяемост), Кожен обрив, Окапване на косата, Запек
- Загуба на чувствителност
- Бъбреци: анормални кръвни изследвания

Чести
- Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане
- Инфекция, включително сепсис
- Треска
- Обезводняване
- Бъбречна недостатъчност
- Дразнене на кожата и сърбеж
- Болка в гръдния кош
- Мускулна слабост
- Конюнктивит (възпаление на очите)
- Стомашен дискомфорт
- Болка в корема
- Промяна на вкуса
- Черен дроб: отклонения в кръвните показатели, Сълзене на очите

Нечести
- Остра бъбречна недостатъчност Ускорена сърдечна честота
- Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с ALIMTA / лъчелечение
- Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
- Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните мехурчета на белия дроб) Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)
Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават ALIMTA, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно.
- Радиационен пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с ALIMTA
Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки
- Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването. Състояния с  мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
- Хемолитична анемия (анемия, която се дължи на разрушаване на червените кръвни клетки) Хепатит (възпаление на черния дроб) Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALIMTA?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен на опаковката.
Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия или под 25°С.
Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ALIMTA?
Активното вещество е пеметрексед.
ALIMTA 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).
ALIMTA 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).
След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката?
АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция