АЛИМТА прах за концентрат за инфузионен разтвор 500 мг * 1

АЛИМТА прах за концентрат за инфузионен разтвор 500 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ALIMTA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA

3. Как да използвате ALIMTA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ALIMTA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ALIMTA и за какво се използва

ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

ALIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

ALIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

ALIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате ALIMTA

Не използвайте ALIMTA

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с ALIMTA.
• ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете ALIMTA.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате ALIMTA.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите ALIMTA. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на ALIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на ALIMTA.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде ALIMTA.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ALIMTA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на ALIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), използвани за лечение на киселини и киселинна регургитация (връщане на стомашно съдържимо в хранопровода или устата).

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар. Употребата на ALIMTA трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на ALIMTA по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с ALIMTA и в продължение на 6 месеца след получаване на последната доза.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с ALIMTA.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 3 месеца след лечението с ALIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ALIMTA и до 3 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. ALIMTA може да повлияе на способността Ви да имате деца. Говорете с Вашия лекар, за да потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

ALIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

ALIMTA съдържа натрий

ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да използвате ALIMTA

Дозата на ALIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха ALIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате ALIMTA като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато ALIMTA се използва в комбинация с цисплатин: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с ALIMTA. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с ALIMTA. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате ALIMTA. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза ALIMTA. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза ALIMTA. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на ALIMTA и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с ALIMTA). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

• Треска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 38 º C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
• Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
• Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
• Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
• Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
• Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често).
• Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Нежелани ефекти на ALIMTA може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин (анемия)
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Загуба на апетит
Повръщане
Диария
Гадене
Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция
Умора (уморяемост)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой тромбоцити
Алергична реакция
Загуба на телесни течности
Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка
Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око
Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)
Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане
Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб
Повишена пигментация на кожата
Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена
Загуба на коса
Копривна треска
Загуба на бъбречна функция
Намалена бъбречна функция
Повишена телесна температура
Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток
Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена
Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии
Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците
Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането
Изхождане на яркочервена кръв от ануса
Кървене в храносмилателния тракт
Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Разрушаване на червените кръвни клетки
Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Възпалително заболяване на черния дроб
Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата
Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)
Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава
Силно сърбящи петна

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ALIMTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената кутия. Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ALIMTA

Активното вещество е пеметрексед.

ALIMTA 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).

ALIMTA 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката

ALIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.

Наличен е в опаковки по 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S., Франция

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони ALIMTA. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

3. ALIMTA 100 mg: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. ALIMTA 500 mg: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане.

4. Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.

5. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.

7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за подготовка и приложение:

Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.