ДОЦЕТАКСЕЛ АКОРД флакон 80 мг / 4 мл * 1

ДОЦЕТАКСЕЛ АКОРД флакон 80 мг / 4 мл * 1 

Листовка: информация за пациента
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Docetaxel Accord и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Accord?
3.    Как да използвате Docetaxel Accord?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Docetaxel Accord?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Docetaxel Accord и за какво се използва?
Името на това лекарство е Docetaxel Accord. Общоприетото му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Docetaxel Accord е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
-    За лечението на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
-    За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Доцетаксел може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
-    За лечението на рак на белия дроб, Доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
-    За лечението на рак на простатата, Доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
-    За лечението на метастатичен стомашен рак, Доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
-    За лечението на рак на главата и шията, Доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2.    Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Accord?

Не използвайте Docetaxel Accord
•    ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Accord.
•    броят на белите кръвни клетки е много нисък.
•    имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки
Преди всяко лечение с Docetaxel Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Accord. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Accord и два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Docetaxel Accord съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Accord съдържа етанол (алкохол)" по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Accord
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Docetaxel Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Docetaxel Accord НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел.
Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Docetaxel Accord съдържа етанол (алкохол)
Това лекарство съдържа
50 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) или 4 ml вино на флакон.
50 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 1,58 g (2 ml) на 17 ml вино на флакон.
50 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 3,16 g (4 ml) на 33 ml вино на флакон. Вредно за страдащите от алкохолизъм. Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.
Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Docetaxel Accord?
Docetaxel Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Препоръчителна доза
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане
Docetaxel Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Accord. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар. Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Доцетаксел приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел може да бъде увеличена, когато Доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
•    зачервяване, кожни реакции, сърбеж
•    стягане в гърдите, затруднения в дишането
•    повишена температура или студени тръпки
•    болка в гърба
•    ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с Доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
- повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар алергични реакции, както са описани по-горе загуба на апетит (анорексия) безсъние
- чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите главоболие промяна във вкуса
- възпаление на окото или увеличено сълзене от очите подуване поради нарушен лимфен дренаж затруднено дишане
- течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица кървене от носа афти в устната кухина
- стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек коремна болка лошо храносмилане
- косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява) зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото) промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат мускулни болки; болка в гърба или костите промяна или липса на менструален период подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката умора; или грипоподобни симптоми покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
•    кандидоза на устата
•    дехидратация
•    замайване
•    нарушен слух
•    намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
•    сърдечна недостатъчност
•    езофагит
•    сухота в устата
•    затруднено или болезнено преглъщане
•    кръвоизлив
•    повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
•    припадъци
•    на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
•    възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация
•    кръвни съсиреци

С неизвестна честота
•    интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
•    пневмония (инфекция на белите дробове)
•    белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Docetaxel Accord?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8°С.
Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките. Не прибавяйте инфузионния разтвор към инфузията за повече от 8 часа, когато се съхранява при 25°C.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Accord?
-    Активното вещество е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел. Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
-    Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол и безводна лимонена киселина. Как изглежда Docetaxel Accord и какво съдържа опаковката
Docetaxel Accord концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Концентратът се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло (тип 1) флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и оранжева отчупваща се капачка.
Концентратът се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло (тип 1) флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Концентратът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип 1) флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.

Видове опаковки:
Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат. Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Обединено Кралство