ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28

ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Gilenya 0,25 mg твърди капсули
Gilenya 0,5 mg твърди капсули

Финголимод (fingolimod)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Gilenya и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

3. Как да приемате Gilenya

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Gilenya

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Gilenya и за какво се използва

Какво представлява Gilenya

Gilenya съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Gilenya

Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

• пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС
• или
• пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие на МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Gilenya

Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

Не приемайте Gilenya

• ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);
• ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), или ако ПМЛ бъде потвърдена;
• ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;
• ако имате активно раково заболяване;
• ако имате тежки чернодробни проблеми;
• ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен инфаркт, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност;
• ако имате определени видове неравномерен или необичаен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT интервал преди започване на Gilenya;
• ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;
• ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Gilenya.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Gilenya:

• ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);
• ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;
• ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене);
• ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета-блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);
• ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото;
• ако планирате да се ваксинирате;
• ако не сте боледували от варицела;
• ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);
• ако имате проблеми с черния дроб;
• ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства;
• ако имате сериозни белодробни проблеми или "пушаческа кашлица".

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Gilenya.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза 0,5 mg, когато преминавате от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, Gilenya може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Неправилният сърдечен ритъм обикновено се възстановява до нормален в рамките на по-малко от един ден. Забавената сърдечна честота се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечната честота.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко за 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза 0,5 mg, когато преминавате от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата електрокардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете под наблюдение за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Gilenya преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще даде указания как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително и за наблюдение през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Необходимо е да бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще даде указания как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително и за наблюдение през нощта.

Ако никога не сте боледували от варицела

Ако никога не сте боледували от варицела, Вашият лекар ще провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела-зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението), е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате, могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате повишена температура, чувствате се все едно имате грип, имате херпес или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна инфекция), свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

ПМЛ

ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ.

Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения в говорера и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, и ги информирайте за лечението си. Може да възникнат симптоми, които може да не забележите сами.

Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с Gilenya ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на Gilenya от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Макулен едем

Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет, е възможно Вашият лекар да поиска да Ви бъде направен очен преглед преди да започнете лечението с Gilenya.

Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен очен преглед 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 3-4 месеца след започване на лечението с Gilenya.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В самото начало може да няма никакви симптоми. Трябва непременно да кажете на Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

• централното Ви зрение е замъглено или има сенки;
• имате сляпо петно в централното зрение;
• трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми, не трябва да приемате Gilenya. Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да не забележите никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекъсване на лечението с Gilenya.

Високо кръвно налягане

Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми

Gilenya повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с "пушаческа кашлица" имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина

Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, трябва да кажете на лекаря, че приемате Gilenya. В противен случай е възможно лекарят да не разтълкува правилно резултатите от теста, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Gilenya, Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки, е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да бъде направен кожен преглед, за да се провери дали имате някакви кожни възли. Вашият лекар също ще извършва редовни кожни прегледи по време на лечението с Gilenya. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с Gilenya.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето

Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:

• носите подходящо защитно облекло;
• редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС

Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Gilenya. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.

Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви отклонения, причинени от предишното лечение. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечението с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.

Жени с детероден потенциал

Приложението на Gilenya по време на бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението с Gilenya, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате, докато приемате Gilenya. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване, докато приемате Gilenya. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вижте раздел "Бременност и кърмене").

Влошаване на МС след спиране на лечението с Gilenya

Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya. Това може да е сериозно (вижте раздел "Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3, а също и точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Пациенти в старческа възраст

Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши

Gilenya не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучван при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и лицата, полагащи грижи за тях:

• Преди да започнете приема на Gilenya, Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
• Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза на 0,5 mg дневна доза, Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте раздел "Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм" по-горе).
• Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, трябва да кажете на Вашия лекар.
• Ако страдате от депресия или тревожност, или ако станете депресирани или тревожни, докато приемате Gilenya, трябва да кажете на Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.

Други лекарства и Gilenya

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също раздел "Не приемайте Gilenya").
• Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система.
• Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
• Лекарства, които забавят сърдечния ритъм (например бета-блокери, като атенолол). Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засилят ефекта върху сърдечния ритъм през първите дни след започване на лечението.
• Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също раздел "Не приемайте Gilenya").
• Други лекарства:
  • протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.
  • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на нероденото още бебе. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност, е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

• преди да започнете лечение с Gilenya, Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна; и
• трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно надеждните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременеете, докато приемате Gilenya.

Ако забременеете, докато приемате Gilenya, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вижте раздел "Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3, а също и точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Ще се проведе специализирано пренатално проследяване.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате Gilenya. Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Gilenya не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

3. Как да приемате Gilenya

Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

Дозата е една капсула 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

• Деца и юноши с телесно тегло равно на или под 40 kg: една капсула 0,25 mg дневно.
• Деца и юноши с телесно тегло над 40 kg: една капсула 0,5 mg дневно.

Децата и юношите, които започнат с една капсула 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула 0,5 mg дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Gilenya е за перорално приложение.

Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят. Gilenya може да се приема със или без храна.

Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравите да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се незабавно на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Gilenya

Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Gilenya

Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на до 2 месеца след спиране на приема. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции все още могат да възникнат. След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да изчакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван обичайно при първоначалното започване на лечението, да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдавани в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Gilenya. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, повишена температура (признаци на белодробни нарушения)
• Херпес-вирусна инфекция (херпес или херпес зостер) със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат повишена температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка
• Забавен сърдечен ритъм (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм
• Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин
• Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya
• Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Пневмония със симптоми като повишена температура, кашлица, затруднено дишане
• Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или сляпо петно в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли
• Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини
• Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят
• Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включачват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения
• Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)
• Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната)
• Тумор, свързан с инфекция с човешки херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya;
• Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност) като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални показатели. В много малък брой случаи чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация;
• Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говорера и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро;
• Възпалително заболяване след спиране на лечението с Gilenya (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS);
• Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост;
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином;
• След спиране на лечението с Gilenya симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки, отколкото са били преди или по време на лечението;
• Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, втрисане, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, повишена температура
• Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит)
• Главоболие
• Диария
• Болки в гърба
• Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими
• Кашлица

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);
• Замаяност;
• Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);
• Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);
• Слабост;
• Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);
• Сърбеж;
• Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;
• Косопад;
• Задух;
• Депресия;
• Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под "Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни");
• Хипертония (Gilenya може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);
• Мускулна болка;
• Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Ниско ниво на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили);
• Депресивно настроение;
• Гадене.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, трябва да кажете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Gilenya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gilenya

• Активно вещество: финголимод.

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

• Всяка капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).
• Други съставки:
  • Капсулно съдържимо: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс, магнезиев стеарат.
  • Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
  • Печатно мастило: шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), концентриран разтвор на амоняк (E527).

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

• Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).
• Други съставки:
  • Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
  • Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
  • Печатно мастило: шеллак (E904), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (E1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк (E527), калиев хидроксид, черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), диметикон.

Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката

Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачно тяло и капаче с цвят на слонова кост. Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.25mg", а върху тялото - черна радиална ивица.

Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче. Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.5mg", а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ивици.

Gilenya 0,25 mg капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Gilenya 0,5 mg капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A., Испания
Lek Pharmaceuticals d.d., Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словения
Novartis Pharma GmbH, Германия