ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28

ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя
GILENYA 0,5 mg твърди капсули
Финголимод (Fingolimod)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Gilenya и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
3. Как да приемате Gilenya
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Gilenya
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Gilenya и за какво се използва
Какво представлява Gilenya
Активното вещество на Gilenya е финголимод.

За какво се използва Gilenya
Gilenya се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:
пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с интерферон бета (друго лекарство за лечение на МС).
или
пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза
МС е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.
Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Gilenya
Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
Не приемайте Gilenya:

• ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);
• ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;
• ако имате активно раково заболяване (освен ако не е вид кожен рак, наречен базалноклетъчен карцином);
• ако имате тежки чернодробни проблеми;
• ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Gilenya.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Gilenya:

• ако имате неправилен, нарушен сърдечен ритъм;
• ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене);
• ако имате някакви сърдечни проблеми, запушени кръвоносни съдове на сърцето, ако сте имали инфаркт, ако сте имали спиране на сърцето в миналото или имате стенокардия;
• ако сте имали инсулт;
• ако имате сърдечна недостатъчност;
• ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);
• ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;
• ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната дейност (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);
• ако имате или сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото;
• ако планирате да се ваксинирате;
• ако не сте боледували от варицела;
• ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);
• ако имате проблеми с черния дроб;
• ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства;
• ако имате сериозни белодробни проблеми или "пушаческа кашлица".

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм: При
започване на лечението Gilenya може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа и може би през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Gilenya преди прекъсването.
Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте карали шарка: Ако никога не сте карали шарка Вашият лекар може да поиска да провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya с един месец.

Инфекции: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура или се чувствате все едно имате грип, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Макулен едем: Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Gilenya.
Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

• централното Ви зрение е замъглено или има сенки;
• имате слепи петна в централното зрение;
• трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове: Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya. Gilenya може да предизвика отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно оцветяване на урината или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.

През първите дванадесет месеца от лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Gilenya.

Високо кръвно налягане
Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми
Gilenya повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с "пушаческа кашлица" имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина
Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.

Пациенти в старческа възраст
Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши
Gilenya не е показана за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС под 18 години.

Други лекарства и Gilenya
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб или митоксантрон. Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също "Не приемайте Gilenya");
• Ваксини. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период;
• Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол). Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението;
• Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Вашият лекар може да реши да не Ви предписва Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм;
• Други лекарства: протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

Бременност и кърмене
Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна. Трябва да избягвате да забременявате докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, тъй като съществува риск от увреждане на бебето. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция, които трябва да използвате по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спирането му.
Ако забременеете докато приемате Gilenya, спрете приема на лекарството и информирайте Вашия лекар незабавно. Вашият лекар ще прецени кое е най-добре за Вас и за Вашето бебе.
Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya. Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини. Gilenya не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

3. Как да приемате Gilenya
Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Дозата е една капсула дневно. Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. Gilenya може да се приема със или без храна.
Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да почакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya.
Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya
Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Gilenya
Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Gilenya
Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);
• Неразположение с гадене, повръщане, диария (признаци на чревни проблеми);
• Херпес вирусни инфекции (херпес зостер) със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка в областта на устата или гениталиите. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж и образуване на червени плаки или мехури в областта на лицето или тялото;
• Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;
• Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да са главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения.

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;
• Главоболие;
• Диария;
• Болки в гърба;
• Кашлица;
• Повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Усещане за тежест или болка в областта на бузите или челото (синузит);
• Гъбични инфекции, засягащи кожата, косата или ноктите (трихофития);
• Замаяност;
• Мравучкане или изтръпване;
• Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (признаци на мигрена);
• Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);
• Слабост;
• Сърбящ, зачервен, парещ обрив (признаци на екзема);
• Косопад;
• Сърбеж;
• Загуба на тегло;
• Задух;
• Депресия;
• Болка в очите;
• Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под "Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни");
• Хипертония (Gilenya може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);
• Повишаване на нивата на чернодробните ензими;
• Повишаване на нивата на някои липиди (триглицериди).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили);
• Депресивно настроение.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Нарушения на кръвоносните съдове;
• Нарушения на нервната система;
• Рак на лимфната система (лимфом).

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Gilenya
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 °C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Gilenya
Активното вещество е: финголимод. Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

• Капсулно съдържимо: магнезиев стеарат, манитол;
• Капсулна обвивка: жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин;
• Надпис: шеллак (Е904), безводен алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропилен гликол, пречистена вода, силен амониев разтвор, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон

Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката
Gilenya 0,5 mg твърда капсула има бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче. Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY 0.5mg", а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ленти.
Gilenya се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.