ЕФИЕНТ таблетки 10 мг. * 14

 ЕФИЕНТ таблетки 10 мг. * 14

Листовка: информация за потребителя
Efient 10 mg филмирани таблетки
Efient 5 mg филмирани таблетки
Прасугрел (Prasugrel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Efient и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient
3. Как да приемате Efient
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Efient
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Efient и за какво се използва
Efient, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти. Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта. Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб). Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето. Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт. Съсиреци в артериите, доставящи кръв на сърцето, могат също да намалят доставката на кръв, причинявайки нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).

Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.

Предписан Ви е Efient, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето. Efient намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.

Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) - друго антиагрегантно средство.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Не приемайте Efient
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на Efient. Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, подуване на лицето, оток на устните или задух. Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
- ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
- ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).
- ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Efient:

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
• ако имате повишен риск за кървене, например:
- възраст 75 години или повече. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75 години
- неотдавнашно сериозно нараняване
- неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури)
- неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво)
- телесно тегло, по-малко от 60 kg. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg
- бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми
- прием на някои видове лекарства (вж. „Прием на други лекарства” по-долу)
- планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през следващите седем дни. Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Efient поради повишен риск от кървене

• ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Efient. Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.

• Докато приемате Efient:
Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши
Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Efient
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с клопидогрел (антиагрегантно средство), варфарин (антикоагулант) или „нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства” за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб). Ако се прилагат заедно с Efient, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако Вашият лекар Ви разреши.

Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient. Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Efient да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Efient съдържа лактоза.
Ако някога лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Efient
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Efient е 10 mg на ден. Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.
Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).

Приемът на Efient не зависи от приема на храна. Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден. Не чупете или не мачкайте таблетката.

Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.

Ако сте приели повече от необходимата доза Efient
Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене. Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.

Ако сте пропуснали да приемете Efient
Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Efient веднага щом се сетите. Ако забравите Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Efient в неговата обичайна доза едва на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Efient
Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок. Особено важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете Efient, защото както рисковете, така и ползите се базират на редовната употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
• Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
• Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите
• Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
• Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт. Инсултът е нечест нежелан ефект на Efient при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).

Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
• Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient”).

• Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient”).

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някое от следните състояния:
• Кръв в урината
• Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения
• Неконтролируемо кървене, например от рана

Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Efient. Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.

Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)
• Кървене в стомаха и червата
• Кървене от мястото на пункция с игла
• Кървене от носа
• Кожен обрив
• Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)
• Кръв в урината
• Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване)
• Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
• Синина

Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
• Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)
• Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
• Кървене след операция
• Изкашляне на кръв
• Кръв в изпражненията

Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
• Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
• Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Efient
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efient
- Активното вещество е прасугрел.
Efient 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като хидрохлорид). Efient 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Другите съставки са:
Микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.

Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката

• Efient 10 mg: Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с ”10 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4759” върху другата.
• Efient 5 mg: Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “5 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4760” върху другата.

Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Германия

Производител:
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Испания.