ЕФИЕНТ табл. 10 мг. * 28

ЕФИЕНТ табл. 10 мг. * 28

Листовка: информация за потребителя
Efient 10 mg филмирани таблетки
Efient 5 mg филмирани таблетки
Прасугрел (Prasugrel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Efient и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient
3. Как да приемате Efient
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Efient
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Efient и за какво се използва

Efient принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти. Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта. Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб). Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето. Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт. Съсиреци в артериите, доставящи кръв на сърцето, могат също да намалят доставката на кръв, причинявайки нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).
Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Предписан Ви е Efient, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето. Efient намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.
Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) - друго антиагрегантно средство.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Не приемайте Efient

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на Efient. Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, подуване на лицето, оток на устните или задух. Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар;
• ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва;
• ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА);
• ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да вземете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:

• ако имате повишен риск за кървене, например:
  • възраст 75 години или повече. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75 години;
  • неотдавнашно сериозно нараняване;
  • неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури);
  • неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво);
  • телесно тегло, по-малко от 60 kg. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg;
  • бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми;
  • прием на някои видове лекарства (вж. "Прием на други лекарства" по-долу);
  • планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през следващите седем дни. Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Efient поради повишен риск от кървене;
• ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Efient. Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.

Докато приемате Efient:

Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяваме на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Други лекарства и Efient

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с клопидогрел (антиагрегантно средство), варфарин (антикоагулант) или "нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства" за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб). Ако се прилагат заедно с Efient, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако Вашият лекар Ви разреши.

Efient с храна и напитки

Може да приемате Efient със или без храна.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient. Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете. Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Efient върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е Efient да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Efient съдържа лактоза. Ако някога лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Efient

Винаги приемайте Efient точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Efient да приемате. Обичайната доза Efient е 10 mg на ден. Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.
Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина — той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
Приемът на Efient не зависи от приема на храна. Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден. Не чупете или не мачкайте таблетката.
Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient. Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Efient

Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене. Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.

Ако сте пропуснали да приемете Efient

Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Efient веднага щом се сетите. Ако забравите Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Efient в неговата обичайна доза едва на следващия ден. Не приемайте две дози в един ден. За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Efient

Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар. Особено важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете Efient, защото както рисковете, така и ползите се базират на редовната употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Efient може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:

• внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото;
• внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите;
• внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация;
• внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина.

Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт. Инсултът е нечест нежелан ефект на Efient при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).

Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:

• треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient");
• обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух. Това може да са признаци на алергична реакция (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient").

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някое от следните състояния:

• Кръв в урината Ви;
• Кървене от ректума, кръв в изпражненията Ви или черни изпражнения;
• Неконтролируемо кървене, например от рана.

Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Efient. Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.

Чести нежелани ефекти (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

• Кървене в стомаха и червата;
• Кървене от мястото на пункция с игла;
• Кървене от носа;
• Кожен обрив;
• Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози);
• Кръв в урината;
• Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване);
• Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия);
• Синина.

Нечести нежелани ефекти (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):

• Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух);
• Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи;
• Кървене след операция;
• Изкашляне на кръв;
• Кръв в изпражненията.

Редки нежелани ефекти (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):

• Нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
• Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Efient

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Efient след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efient

Активното вещество е прасугрел.
Efient 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като хидрохлорид).
Efient 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, манитол (Е421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е171), триацетин (Е1518), железен оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (Е 172), железен оксид жълт (Е 172) и талк.

Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката

Efient 10 mg: Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с "10 MG" вдлъбнато релефно означение върху едната страна и "4759" върху другата.
Efient 5 mg: Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с "5 MG" вдлъбнато релефно означение върху едната страна и "4760" върху другата.
Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland BV, Нидерландия.

Производител:

Lilly S.A., Испания.