ДЖЕНТАДУЕТО таблетки 2.5 мг / 850 мг * 60

ДЖЕНТАДУЕТО таблетки 2.5 мг / 850 мг * 60

Листовка: информация за пациента

Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Линаглиптин/метформинов хидрохлорид (linagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Jentadueto и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto
3. Как да приемате Jentadueto
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Jentadueto
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Jentadueto и за какво се използва

Името на вашата таблетка е Jentadueto. Тя съдържа две различни активни вещества, линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил пептидаза-4).
• Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.

Как действа Jentadueto

Двете активни вещества действат заедно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство помага за подобряване на нивата и ефектите на инсулина след хранене и намалява количеството на захарта, произвеждана от вашия организъм.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет, като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре, както би трябвало. Освен това организмът ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto

Не приемайте Jentadueto

• ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате силно намалена бъбречна функция.
• ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха ви.
• ако някога сте имали диабетна прекома.
• ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия ви дроб, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да доведат то проблеми с бъбреците, което може да ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
• ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което може да ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
• ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането. Това може да доведе до недостатъчно доставяне на кислород до тъканите, което може да ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
• ако имате чернодробни проблеми.
• ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вижте точка „Jentadueto с алкохол“).

Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto

• ако имате диабет тип 1 (организмът ви не произвежда инсулин). Jentadueto не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като “сулфонилурейно производно", вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, когато приемате едно от двете заедно с Jentadueto, за да се избегне ниската кръвна захар (хипогликемия).
• ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, вие трябва да се консултирате с вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да ви каже да прекратите приема на Jentadueto.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto.

Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от вашия лекар или медицинска сестра.

Риск от лактатна ацидоза

Поради съдържанието на метформин Jentadueto може да причини много рядко, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бъбреците ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

• повръщане
• болка в стомаха (коремна болка)
• мускулни спазми
• общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
• затруднено дишане
• понижена телесна температура и пулс

Говорете с вашия лекар незабавно за допълнителни указания:

• ако е установено, че страдате от наследствено генетично заболяване, повлияващо митохондриите (компонентите, които произвеждат енергия в клетките), като синдром на митохондриална енцефалопатия с лактатна ацидоза и инсултоподобни епизоди (МЕЛАС синдром) или наследствен диабет и глухота по майчина линия (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
• ако имате някой от тези симптоми след започване на лечение с метформин: припадък, намалени познавателни способности, затруднени движения на тялото, симптоми, показателни за увреждане на нервите (напр. болка или изтръпване), мигрена и глухота.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Ако ви се налага да претърпите голяма операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.

По време на лечението с Jentadueto вашият лекар ще проверява бъбречната ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошаваща се бъбречна функция.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. То не е ефективно при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се прилага при деца, по-малки от 10 години.

Други лекарства и Jentadueto

Ако трябва да ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например във връзка с рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.

Трябва да кажете на вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или вашият лекар да коригира дозата Jentadueto.

Изключително важно е да споменете следното:

• лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
• лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (нспвс и сох-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
• някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (асе-инхибитори и ангиотензин ii рецепторни антагонисти);
• лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
• рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
• лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди);
• бронходилататори (β-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма;
• лекарства, съдържащи алкохол.

Jentadueto с алкохол

Избягвайте прекомерна консумация на алкохол, докато приемате Jentadueto, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство е вредно за плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали линаглиптин преминава в кърмата. Говорете с вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите, докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Jentadueto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Все пак, приемът на Jentadueto в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да причини твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността ви да шофирате и работите с машини, или да работите без сигурна опора за краката.

3. Как да приемате Jentadueto

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието ви и от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в момента. Вашият лекар ще ви каже точната доза от това лекарство, която трябва да вземате.

Как да приемате това лекарство

• една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, при дозата, предписана от вашия лекар.
• по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно неразположение.

Не трябва да превишавате максималната препоръчителна дневна доза 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформинов хидрохлорид.

Продължете приема на Jentadueto толкова дълго, колкото е предписано от вашия лекар, за да може да продължите да контролирате кръвната си захар. Възможно е вашият лекар да ви предпише това лекарство заедно с друго антидиабетно лекарство или инсулин. Трябва да приемате всички лекарства, както е указано от вашия лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.

Трябва да продължите диетата си по време на лечението с Jentadueto и да следите приемът на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня. Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета според указанията, които сте получили. Когато се приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейно лекарство или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или на инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Jentadueto, е възможно да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и затруднено дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. Ако това ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вижте точка 2). Вземете опаковката на лекарството с вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jentadueto

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче се сетите малко преди времето за прием на следващата доза, прескочете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер).

Ако сте спрели приема на Jentadueto

Не спирайте приема на Jentadueto, преди вашият лекар да ви каже. Целта е да можете да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ

Трябва да спрете приема на Jentadueto и веднага да посетите вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия): треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна в настроението или обърканост. Хипогликемията (честота: много чести (може да засегнат повече от 1 на

10 души)) е нежелана реакция, установена при прием на комбинацията от Jentadueto плюс сулфонилурейно производно и при прием на комбинацията от Jentadueto плюс инсулин.

Jentadueto може да причини много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 потребители), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва да спрете приема на Jentadueto и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Спрете приема на Jentadueto и се свържете незабавно с вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Други нежелани реакции на Jentadueto включват:

Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)). Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, честота: редки). Ако получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага се свържете с вашия лекар. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната ви реакция, както и друго лекарство за лечение на вашия диабет.

При прием на Jentadueto някои пациенти са получили следните нежелани реакции:

• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, повишени ензими в кръвта (повишена липаза), гадене
• Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит (намален апетит), повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на амилаза), сърбеж (пруритус)
• Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Възможно е при някои пациенти да възникнат следните нежелани реакции при прием на Jentadueto с инсулин

• Нечести: нарушения на чернодробната функция, запек

Нежелани реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са описани за Jentadueto:

• Много чести: коремна болка.
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане), понижени или ниски нива на витамин В12 в кръвта (симптомите може да включват прекалено голяма умора, възпален и зачервен език (глосит), боцкане и мравучкане (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи определени изследвания, за да открие причината за симптомите ви, защото някои от тях може да се дължат също и на диабета или на други здравословни проблеми, които не са свързани с лечението.
• Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): хепатит (проблем с черния дроб), кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Jentadueto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Блистер: да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка: съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jentadueto

• Активни вещества: линаглиптин и метформинов хидрохлорид.
• Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
• Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
• Други съставки:
  • Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид;
  • Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, пропиленгликол.
  • Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
  • Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Jentadueto и какво съдържа опаковката

Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки (таблетки). Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - логото на „Boehringer Ingelheim", от другата страна.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки (таблетки). Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/1 000“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - логото на „Boehringer Ingelheim", от другата страна.

Jentadueto се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 × 1 (2 опаковки от 60 × 1), 180 × 1 (2 опаковки от 90 × 1), 180 × 1 (3 опаковки от 60 × 1) и 200 × 1 (2 опаковки от 100 × 1) филмирани таблетки.

Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушител - силикагел. Бутилките съдържат 14, 60 или 180 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A., Гърция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Германия