ГАНФОРТ капки за очи

ГАНФОРТ капки за очи

Листовка: информация за пациента
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка
биматопрост/тимолол (bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза
3. Как да използвате GANFORT единична доза
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате GANFORT единична доза
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва

GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост, простагландинов аналог, принадлежи към група лекарства, наречени простамиди. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT единична доза действа, като понижава образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност. Това намалява налягането в окото.

GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото при възрастни, включително хора в напреднала възраст. Това повишено налягане може да доведе до глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до подобрение.

Това лекарство не съдържа консервант.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза

Не използвайте GANFORT единична доза капки за очи, разтвор

• ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на GANFORT единична доза (изброени в точка 6);
• ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, и/или тежко хронично обструктивно белодробно заболяване (белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) или други проблеми с дишането;
• ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

• коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в областта на гръдния кош или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане
• нарушения на сърдечната честота като забавен пулс
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест
• нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)
• повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза
• диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар
• тежки алергични реакции
• чернодробни и бъбречни проблеми
• проблеми на очната повърхност
• разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане
• известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около окото. Цветът на ириса може също да потъмнее с времето. Тези промени могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT единична доза може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.

Деца и юноши

GANFORT единична доза не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT единична доза

GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте GANFORT единична доза, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това Ви го препоръчва.

Не използвайте GANFORT единична доза, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT единична доза може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

3. Как да използвате GANFORT единична доза

Винаги използвайте GANFORT единична доза точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Инструкции за употреба:

Измийте ръцете си преди употреба. Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост преди употреба. Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне. За да се избегне замърсяване, не позволявайте на отворения край на еднодозовата опаковка да се допира до окото или нещо друго.

1. Откъснете 1 еднодозова опаковка от лентата.
2. Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.
3. Внимателно дръпнете надолу долния клепач, за да се образува малко джобче. Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне по една капка в засегнатото око/очи.
4. Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото, където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути. Така ще попречите на GANFORT единична доза да проникне в тялото.
5. Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново. Избършете изтичащото по бузата количество.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да приложите това лекарство. Изчакайте 15 минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.

Ако използвате GANFORT единична доза с друго лекарство, което се прилага в очите, изчакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT единична доза и другото лекарство. Използвайте каквато и да е очна маз или гел най-накрая.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT единична доза

Ако употребите повече от необходимата доза GANFORT единична доза, малко вероятно е това да Ви причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT единична доза

Ако забравите да приложите GANFORT единична доза, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели употребата на GANFORT единична доза

GANFORT единична доза трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GANFORT единична доза може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не прекратявайте употребата на GANFORT единична доза, преди да сте говорили с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (еднодозоваа и/или многодозова опаковка):

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 потребители

• Засягащи окото: зачервяване

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители

• Засягащи окото: парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото), чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути клепачи, намалено зрение.
• Засягащи други части на тялото хрема, главоболие

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 1 000 потребители

• Засягащи окото: необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса, очите изглеждат хлътнали, увисване на клепача, свиване на клепача (отдръпване на клепача от повърхността на окото, което води до непълно затваряне на клепачите), стегнатост на кожата на клепачите, потъмняване на миглите.
• Засягащи други части на тялото: задух

Нежелани реакции с неизвестна честота

• Засягащи окото: кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на очите, замъглено зрение, дискомфорт в окото.
• Засягащи други части на тялото: затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, замаяност, забавяне на сърдечната честота, повишено кръвно налягане, безсъние, кошмари, астма, косопад, обезцветяване на кожата (около очите), умора.

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT. Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при „интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на болести на очите:

•  Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
•  Ниска кръвна захар
•  Депресия; загуба на паметта; халюцинация
•  Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване
•  Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане
•  Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, най-вече вода, в организма; болка в гърдите
•  Понижено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
•  Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
•  Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
•  Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата
•  Болка в мускулите
•  Намалено полово влечение; сексуална дисфункция
•  Слабост
•  Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи черния Ви дроб

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат Това лекарство съдържа 0,38 mg фосфати във всеки 0,4 ml разтвор, които са еквивалентни на 0,95 mg/ml.

Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате GANFORT единична доза

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте GANFORT единична доза след срока на годност, отбелязан върху еднодозовата опаковка и кутията. Срокът на годност се отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти. Не съхранявайте неизползван разтвор.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката и върнете торбичката в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина и влага. След като еднодозовата опаковка е извадена от торбичката, използвайте рамките на 7 дни. Всички еднодозови опаковки трябва да бъдат съхранявани в торбичката и да бъдат изхвърлени 10 след първото отваряне на торбичката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GANFORT единична доза

 Активни вещества: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на 6,8 mg/ml тимололов малеат.
 Други съставки: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на pH (киселинност).

Как изглежда GANFORT единична доза и какво съдържа опаковката

GANFORT единична доза е безцветен до леко жълт разтвор, предоставян в еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.

Опаковката съдържа 1 торбичка от фолио, съдържаща 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.

Опаковките съдържат 3 или 9 торбички от фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
KnollstraBe
67061 Ludwigshafen
Германия

Производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,
Westport,
Co. Mayo,
Ирландия

Дата на последна редакция:

23.06.2022 година