ГАНФОРТ капки за очи, разтвор 3 мл

ГАНФОРТ капки за очи, разтвор 3 мл

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

биматопрост/тимолол (bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява GANFORT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT
3. Как да използвате GANFORT
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате GANFORT
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява GANFORT и за какво се използва

GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT действа, като понижава образуването на течност, и също като повишава количеството на отделената течност. Това намалява налягането в окото.

GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни, включително хора в старческа възраст. Това повишено налягане може да доведе до глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Не използвайте GANFORT

• ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, и/или тежко хронично обструктивно белодробно заболяване (белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) или други проблеми с дишането
• ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

• коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в гърдите или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност или ниско кръвно налягане
• нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест
• нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)
• свръхактивност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза
• диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар
• тежки алергични реакции
• чернодробни и бъбречни проблеми
• проблеми на очната повърхност
• разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане
• известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
GANFORT може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да потъмнее след време. Тези промени могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.

Деца и юноши

GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това Ви го препоръчва.

Не използвайте GАNFORT, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

GANFORT съдържа бензалкониев хлорид

GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml разтвор, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути, преди да ги поставите отново.
Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухи очи" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3. Как да използвате GANFORT

Винаги използвайте GANFORT точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Указания за употреба

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба.

1. Измийте ръцете си. Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
2. Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
3. Обърнете бутилката надолу и я стиснете, за да капнете по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
4. Пуснете долния клепач и затворете окото.
5. Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (на границата между носа и окото) и задръжте така за 2 минути. Така ще попречите на GANFORT да проникне в тялото.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се избегне замърсяване, не позволявайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба.
Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство. Използвайте каквато и да е очна маз или гел най-накрая.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT, е малко вероятно това да Ви причини някаква сериозна вреда. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на GANFORT

GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не прекратявайте употребата на GANFORT, преди да сте говорили с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при приложение на GANFORT (многодозова и/или еднодозова опаковка):

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Засягащи окото

зачервяване.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

Засягащи окото

парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото), чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути клепачи, намалено зрение.

Засягащи други части на тялото

хрема, главоболие.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

Засягащи окото

необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса, очите изглеждат хлътнали, увисване на клепача, свиване на клепача (отдръпване на клепача от повърхността на окото, което води до непълно затваряне на клепачите), стегнатост на кожата на клепачите, потъмняване на миглите.

Засягащи други части на тялото

задух

Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Засягащи окото

кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на очите, замъглено зрение, дискомфорт в окото.

Засягащи други части на тялото

затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на окото и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, замаяност, забавяне на сърдечната честота, повишено кръвно налягане, безсъние, кошмари, астма, косопад, обезцветяване на кожата (около очите), умора.

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT. Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при „интравенозните" и/или „пероралните" бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на болести на очите:

• Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
• Ниска кръвна захар
• Депресия; загуба на паметта; халюцинация
• Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване
• Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане
• Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, най-вече вода, в организма; болка в гърдите
• Понижено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
• Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
• Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
• Зачервени люспести петна по кожата; кожен обрив
• Болка в мускулите
• Намалено полово влечение; сексуална дисфункция
• Слабост
• Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи черния Ви дроб

Други нежелани реакции, които се съобщават във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат Това лекарство съдържа 2,85 mg фосфати във всеки 3 ml разтвор, които са еквивалентни на 0,95 mg/ml.
Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате GANFORT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „EXP/Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция. Поради това Вие трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още останал разтвор. Напишете датата на отваряне на определеното за това място върху картонената опаковка, за да Ви помогне да не забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GANFORT

• Активни вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на 6,8 mg/ml тимололов малеат.
• Други съставки: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на pH (киселинност) (вижте точка 2).

Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката

GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.
Всяка опаковка съдържа 1 или 3 пластмасови бутилки с капачки на винт. Всяка бутилка е почти наполовина пълна и съдържа 3 милилитра разтвор. Това е достатъчно за 4-седмична употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия

Производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ирландия